本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,湖北济川药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司济川药业集团有限公司(以下简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:
一、药品注册批件的基本情况
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二、药物研究的相关情况
左乙拉西坦(KEPPRA?)由比利时UCB公司研发,其左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5mL)于2006年7月获得FDA批准上市,国内批准上市时间为2017年7月。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合,具有中枢选择性,通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。
适应症:成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。
公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。截至目前,该药品累计研发支出共计3,355万元(未经审计)。药物目前的审批阶段为批准生产。
本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、同类药品的市场情况
截止目前,左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件(含济川有限),进口批文1件。根据米内网数据显示,2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元,其中,左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。
左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚,尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据,左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。
四、风险提示
此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5ml)的《药品注册批件》,是对公司产品的进一步补充,丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司
董事会
2020年1月14日