本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)注射剂生产线于2019年6月24日至2019年6月28日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为罗库溴铵注射剂。
近日,公司收到美国FDA的通知,公司罗库溴铵注射剂产品的PAI检查(药品上市批准前检查)符合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关规范要求,现将相关情况公告如下:
一、FDA检查的相关信息(检查时间:2019年6月24日至2019年6月28日)
企业名称:浙江华海药业股份有限公司
地址:浙江省临海市汛桥
认证范围:罗库溴铵注射剂生产线
二、所涉车间情况
本次检查的车间为注射剂VI车间,本次认证所涉产品为罗库溴铵注射剂,车间的设计产能为3000万支/年,固定资产投入约人民币3,235万元。
三、所涉产品情况
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发,于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。当前,美国境内,罗库溴铵注射液的主要生产厂商有Pfizer,Mylan等。国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。经查询,2018年,罗库溴铵注射液美国市场销售额约$44,187,317美元(数据来源于IMS数据库),国内市场销售额约人民币3.26亿元(数据来源为咸达数据库)。
截至目前,公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3000万元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次罗库溴铵注射剂产品PAI检查符合美国21CFR法规的相关规范要求,不仅体现了公司在制剂新领域的突破,有利于扩大公司经营规模,优化公司出口制剂产品结构,同时为推进公司制剂国际化产业布局,进一步拓展美国制剂市场夯实基础。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一九年八月十日