股票简称：海正药业 股票代码：600267     公告编号：临2019-63号

　　债券简称：15海正01 债券代码：122427

　　债券简称：16海正债 债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于获得药品GMP证书的公告

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　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：

　　一、GMP证书相关信息

　　企业名称：浙江海正药业股份有限公司

　　地    址：浙江省台州市椒江区外沙路46号

　　认证范围：片剂（抗肿瘤药）

　　证书编号：ZJ20190048

　　有效期至：2024年04月18日

　　二、生产线和设计产能及相关市场情况

　　本次《药品GMP证书》认证范围为片剂（抗肿瘤药），认证车间为：309车间片剂生产线，目前已认证品种为：比卡鲁胺片。309车间片剂设计产能为2亿片/年。截至目前，公司在309车间片剂生产线累计投入约5,505.51万元。

　　三、已认证品种的市场情况

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　　本次公司上述片剂生产线通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，证明生产线满足新版GMP要求。本次《药品GMP证书》的获得，有利于扩大其生产能力，满足市场需求。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○一九年四月二十七日

　　股票简称：海正药业 股票代码：600267     公告编号：临2019-64号

　　债券简称：15海正01 债券代码：122427

　　债券简称：16海正债 债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司

　　制剂产品注射用盐酸柔红霉素获得美国FDA批准的公告

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　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐酸柔红霉素的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本信息

　　药品名称：注射用盐酸柔红霉素

　　ANDA号：206195

　　剂型：注射剂（粉针）

　　规格：20mg/瓶

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　申请人：海正药业（杭州）有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　注射用盐酸柔红霉素主要适用于成人急性非淋巴细胞白血病, 成人/儿童急性淋巴细胞白血病的治疗。原研药Cerubidine for Injection USP，20mg由Wyeth公司研发，国内外生产、销售厂商主要有Pfizer Italia S.r.l.、山东新时代药业有限公司等。据统计，盐酸柔红霉素注射剂2017年全球销售额约1,717.00万美元，其中美国市场销售额约901.67万美元；2018年全球销售额约1,695.05万美元，其中美国市场销售额约860.50万美元（数据来源于IMS）。

　　截至目前，公司在盐酸柔红霉素注射剂研发项目上已投入约1,550万元人民币。

　　本次注射用盐酸柔红霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○一九年四月二十七日