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　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸柔红霉素注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本信息

　　药品名称：盐酸柔红霉素注射液

　　ANDA号：208759

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg/10mL, 20mg/4mL

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　申请人：海正药业（杭州）有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸柔红霉素注射液主要适用于成人急性非淋巴细胞白血病, 成人/儿童急性淋巴细胞白血病的治疗。原研药由West-Ward公司研发，国内外生产、销售厂商主要有TEVA、赛诺菲公司、辉瑞公司、山东新时代药业有限公司等。据统计，盐酸柔红霉素注射液2017年全球销售额约1,717.00万美元，其中美国市场销售额约901.67万美元；2018年全球销售额约1,695.05万美元，其中美国市场销售额约860.50万美元（数据来源于IMS）。

　　截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,550万元人民币。

　　本次盐酸柔红霉素注射液ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○一九年四月十六日