证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2019-001

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）”为新兽药，并于2019年1月28日公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第129号）事项。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）

　　注册分类：三类

　　主要成分：猪伪狂犬病毒HN1201-ΔgE株

　　作用与用途：用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

　　用法与用量：颈部肌肉注射。断奶仔猪接种1次，种猪每4个月接种1次，2.0ml/头。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品为公司承担的河南省重大科技专项研发项目成果。公司于2015年2月16日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2019年1月28日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用517.20万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒（PRV）引起的家畜和多种野生动物共患的急性传染病，以发热、奇痒（猪除外）、脑脊髓炎为特征。该疫病对养猪业危害极大，系养猪业重点防疫的疫病之一。自2011年底以来，该病毒毒株发生了变异，变异后的流行毒株致病性强，现有猪伪狂犬病毒经典毒株疫苗对该流行毒株不能产生有效的交叉保护，保护率低下，死亡率高，给养猪业带来重大损失，严重影响《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》的顺利实施。公司从自主分离获得的多种猪伪狂犬病流行株中，优选出细胞适应性好、致病力强、免疫原性好的HN1201株，利用基因重组技术，构建出gE基因缺失的灭活疫苗株HN1201-ΔgE株。

　　公司开发的猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）具有以下优势：（1）该疫苗是国内第一个针对猪伪狂犬病流行株的灭活疫苗，可对猪伪狂犬病流行毒株和经典毒株均产生完全的保护力；（2）国内第一个采用基因工程手段缺失gE基因的灭活疫苗，有利于猪伪狂犬病的净化和根除；（3）疫苗免疫后2周即可产生高水平的中和抗体，且抗体持续时间在4个月以上，可有效阻止野毒感染及gE抗体转阳；（4）采用进口双相复乳佐剂，安全性高且无免疫副反应。该疫苗的面世能够有效促进《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》中所确定的到2020年在全国所有种猪场净化猪伪狂犬病这一目标的实现。

　　目前，国内市场尚无针对猪伪狂犬流行株的疫苗产品，公司开发的猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）系国内首创，有望替代传统猪伪狂犬毒株疫苗产品。据《2017年度兽药产业发展报告》显示，2017年度国内传统猪伪狂犬毒株（Bartha-K61株）疫苗产品的市场销量为4.44亿头份。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1~3个月能够获得产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，该产品的开发属于国内首创，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董事会

　　2019年1月29日

　　证券代码：603566  证券简称：普莱柯 公告编号：2019-002

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位申报的“兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）”为新兽药，并于2019年1月28日公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第129号）事项。详情如下：

　　二、 该新兽药的基本信息

　　新兽药名称：兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）

　　注册分类：三类

　　主要成分：重组杆状病毒RHDV-VP60株表达的兔出血症病毒VP60蛋白。

　　作用与用途：用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

　　用法与用量：皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品于2015年7月17日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2019年1月28日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用514.97万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　兔病毒性出血症俗称兔瘟，是由兔出血症病毒（Rabbit Hemorrhagic Disease Virus）引起的一种急性、烈性、高度接触性、致死性传染病，给养兔业带来巨大的经济损失。针对该病防控主要依靠疫苗接种，而临床上均以组织灭活疫苗为主。兔病毒性出血症灭活疫苗（组织灭活疫苗）在兔用疫苗中份额最大，该疫苗免疫效果良好，但存在以下缺点：生产中使用强毒，生物安全性差；传统组织毒灭活疫苗杂蛋白含量高，副反应大；生产工艺复杂，需要配套的负压动物房才能进行生产；随着养兔业的不断发展和规模化的养殖趋势，疫苗的需求量不断增加，而用于组织灭活疫苗抗原制备的抗体阴性兔日渐稀有，造成组织灭活疫苗的生产成本处于上升趋势。

　　公司利用新一代基因工程技术，与合作单位开发的兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）产品具有以下优势：（1）使用表达RHDV VP60蛋白的重组杆状病毒作为生产用毒种，实现了细胞培养生产抗原；（2）采用独特培养基配方和细胞悬浮培养工艺，表达的VP60蛋白分泌表达且自动组装成病毒样颗粒（VLPs），克服了蛋白表达量低、免疫原性差及生产工艺复杂的问题；（3）弃除细胞碎片，并经低浓度甲醛溶液灭活抗原，提高了疫苗的安全性；（4）疫苗抗原免疫原性好，免疫力产生早且持续时间长等优点。

　　截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1~3个月能够获得兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了兔用疫苗行业产品的升级换代，该产品系公司开发的第一个兔用疫苗产品，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董事会

　　2019年1月29日

　　证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2019-003

　　普莱柯生物工程股份有限公司关于参股公司获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司中普生物制药有限公司（以下简称“中普生物”）与其他单位联合申报的“猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）”为三类新兽药，并于2019年1月28日公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第129号）事项。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　兽药名称：猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）

　　研制单位：天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司。

　　注册分类：三类

　　新兽药注册证书号：（2019）新兽药证字4号

　　监测期：3年

　　主要成分：疫苗中含有灭活的口蹄疫O型病毒OHM/02株、A型病毒Ⅲ系鼠化弱毒株（AKT-Ⅲ株），灭活前每0.1ml病毒含量应至少为107.0TCID50或每0.2ml病毒含量应至少为107.0LD50。每头份疫苗对口蹄疫O型OHM/02株和A型A/XJNC/2010株两个毒的效力应至少各含6个PD50。

　　作用与用途：用于预防猪O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。

　　规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶。

　　二、该新兽药研究开发及市场情况

　　该产品由参股公司中普生物与天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）、杨凌金海生物技术有限公司等4个单位共同进行研发，截至目前中普生物用于开发该产品的研发费用为1,600万元。

　　猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）是应用无血清全悬浮培养工艺制备的口蹄疫灭活疫苗。与市场上使用的猪口蹄疫O型疫苗相比，具有以下三大优势：（1）种毒的优势：该疫苗选用O型口蹄疫OHM/02株、A型口蹄疫AKT-Ⅲ株作为生产毒株，保护谱系全面，对各型流行毒株均具有良好的交叉保护性，安全高效，保护更彻底；（2）生产工艺的优势：采用无血清全悬浮培养体系，配合全程严苛的质控体系，有效控制每一批疫苗质量的稳定性，降低总蛋白含量，增大抗原纯度；（3）保存期长：国内行业首家实现口蹄疫灭活疫苗有效期长达18个月，效果稳定更持久，使用更安心。

　　公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

　　三、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计6个月左右能够获得兽药产品批准文号。

　　四、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该产品为当前猪口蹄疫防控的重要疫苗产品，中普生物拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。该新兽药证书的取得将会进一步丰富中普生物的产品结构，有力提升中普生物在行业中的竞争力，为中普生物带来新的业绩增长点，公司也将取得良好的投资收益。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董事会

　　2019年1月29日