中国证券报 - 中牧实业股份有限公司关于控股<BR/>子公司获得新兽药注册证书的公告

中牧实业股份有限公司关于控股
子公司获得新兽药注册证书的公告

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　　中牧实业股份有限公司关于控股

　　子公司获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司（以下简称“乾元浩”）与其他单位联合申报的鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗为二类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。

　　一、新兽药产品基本情况

　　1、通用名：鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗

　　2、研制单位：北京市农林科学院、中国兽医药品监察所、乾元浩生物股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、华派生物工程集团有限公司

　　3、注册分类：二类

　　4、新兽药注册证书号：（2018）新兽药证字56号

　　5、监测期：4年

　　6、主要成分与含量：每毫升疫苗含灭活的副鸡禽杆菌A型菌C-Apg-8（CVCC254株）6.0×108.0CFU、灭活的B型菌Apg-BJ05株10.0×108.0CFU和灭活的C型菌Apg-668（CVCC256株）8.0×108.0CFU。

　　7、作用与用途：用于预防由A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。二免后免疫期为9个月。

　　8、规格：20ml/瓶；100ml/瓶；250ml/瓶；500 ml/瓶。

　　二、新兽药产品研发情况

　　该产品由公司控股子公司乾元浩与北京市农林科学院、中国兽医药品监察所、北京信得威特科技有限公司、华派生物工程集团有限公司等5个单位共同进行研发。截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为280万元。

　　公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

　　三、新兽药产品上市前的相关程序

　　在新兽药产品上市销售前，乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。按正常生产和文号审批流程，乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为获得新兽药证书后10个月左右。

　　四、新兽药产品对公司的影响

　　该产品为符合国内近年鸡传染性鼻炎流行趋势的产品，对流行菌株的感染具有较强的预防能力，具有较高的防疫需求。此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列，提升市场竞争力产生积极影响。

　　特此公告

　　中牧实业股份有限公司董事会

　　2019年1月30日

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　　中牧实业股份有限公司关于控股

　　子公司获得新兽药注册证书的公告

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准了公司控股子公司中普生物制药有限公司（以下简称“中普生物”）与其他单位联合申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）为三类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。

　　一、新兽药产品基本情况

　　1、通用名：猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）

　　2、研制单位：天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司。

　　3、注册分类：三类

　　4、新兽药注册证书号：（2019）新兽药证字4号

　　5、监测期：3年

　　6、主要成分与含量：疫苗中含有灭活的口蹄疫O型病毒OHM/02株、A型病毒Ⅲ系鼠化弱毒株（AKT-Ⅲ株），灭活前每0.1ml病毒含量应至少为107.0 TCID50或每0.2ml病毒含量应至少为107.0 LD50。每头份疫苗对口蹄疫O型OHM/02株和A型A/XJNC/2010株两个毒的效力应至少各含6个PD50。

　　7、作用与用途：用于预防猪O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。

　　8、规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶。