近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业或公司”)的下属子公司普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)(以下简称“普霖斯通”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,普霖斯通向美国FDA申报的HHT201 Investigational New Drug Application (IND)(即研究性新药)获准进行临床试验的许可,现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、药物名称:HHT201
2、IND 批件号:135332
3、剂型:长效注射剂
4、申请事项:IND (研究性新药)
5、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
6、结论:获准进行临床试验的许可
二、药物的其他相关情况
2018年4 月,普霖斯通向美国FDA提交了IND ( Investigational New Drug Application)申请并获得受理;近期,普霖斯通收到美国FDA批准HHT201进行临床试验的通知。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币2700万元。