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成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司四川济生堂药业有限公司(以下简称“济生堂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于五加益智颗粒的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03202)。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,济生堂申报的五加益智颗粒符合药品注册的有关要求,批准该药物进行临床试验。具体情况如下:
一.注册批件主要信息
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二.产品简介
五加益智颗粒是我公司全资子公司济生堂自主研发的具有完全自主知识产权的6.1类中药创新药物,该产品能补肾健脾、益智健脑。用于脾肾两虚所致痴呆,症见表情呆滞,沉默寡言,记忆减退,伴腰膝酸软,头晕耳鸣,失眠, 食少纳呆等;轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。
三.对公司的影响
公司在收到五加益智颗粒的药物临床试验批件后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报相关资料。该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司
董事会
2018年11月8日