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四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液”的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
一、 药品基本情况
1、 药品名称:中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液
剂型:注射剂
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第6类
申报阶段:生产
申请人:四川科伦药业股份有限公司
规格:1250 mL、1875 mL
受理号:CYHS1501165川、CYHS1501164川
药品批准文号:国药准字H20183339、H20183338
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液原研由德国贝朗研发,1999年在瑞典获批,目前已在欧洲超过15个国家获批上市,商品名为NuTRIflex? Lipid peri。原研于2014年在中国批准进口,商品名为力全合易?,为中国首个上市含中长链脂肪乳的肠外营养三腔袋产品,用于口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌患者的营养支持。
肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可有效降低患者死亡率、缩短住院时间。“全合一”为国内外指南推荐的肠外营养输注模式。工业化三腔袋实现的“全合一”模式可缩短配制时间,降低错配或污染风险,提高用药安全性和医护效率,是目前肠外营养治疗的发展趋势和公认的最佳形式。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液配方中所含的中长链脂肪乳,为国内外指南推荐应用最广泛的脂肪乳剂,且因其中的中链脂肪乳供能不依赖肝脏肉毒碱,肝脏耐受性好,特别适用于肝功能受损患者。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液给药途径灵活,可在外周静脉或中心静脉使用,满足不同疾病状态患者需求。
截至目前,本品为我公司获批生产的第三个肠外营养三腔袋产品,公司在中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液项目研发上已投入研发费用约484万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2018年8月2日