本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2018年7月30日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的苯磺酸氨氯地平片(5mg)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批件》(批件号：2018B03437)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)，现将相关情况公告如下：

　　一、批件主要内容

　　■

　　二、药品其他情况

　　该药品主要用于治疗高血压及冠心病。

　　华润赛科自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片(5mg)的一致性评价工作，于2018年1月26日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年2月11日获得接收通知书，并于2018年7月24日获得国家药监局审核通过。

　　华润赛科自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币987万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的2017年报显示NORVASC?产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内，苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYS LABS LTD等公司。

　　中国境内，根据IMS统计，2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。

　　2017年度，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对本公司的经营业绩产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2018年7月31日