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　近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的缬沙坦氢氯噻嗪片药品再注册批件。现将相关情况公告如下：

　一、批件主要内容

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　二、药物研究其他情况

　适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

　再注册申报日期：2018年1月4日。

　三、同类药品的市场状况

　缬沙坦氢氯噻嗪片原研厂家为瑞士诺华制药有限公司(NOVARTIS)，商品名“Co-Diovan”，于1998年在美国上市。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、ACTAVIS、AUROBINDO PHARMA、LUPIN PHARMA等；根据瑞士诺华制药有限公司已发布的2017年报显示Diovan/Co-Diovan年度全球销售额为9.57亿美元；公司未知国外市场其他厂家同类药品的数据。

　缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市，进口药品生产商为Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“复代文”。中国境内主要生产厂商有瑞士诺华制药有限公司、江苏万高药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、常州四药制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。根据IMS数据显示，2017年总体销售额为人民币3.8亿元，城市份额格局排名前五分别为：北京27.89%、南京8.32%、苏州8.06%、济南7.47%、青岛7.39%；主要生产厂商份额排名为：瑞士诺华制药有限公司64.88%、江苏万高药业有限公司14.29%、华润赛科药业有限责任公司10.13%、常州四药制药有限公司3.61%、鲁南贝特制药有限公司2.42%(以上数据来源中的统计结果可能不尽完善，仅作参考)。

　四、风险提示

　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　特此公告。

　华润双鹤药业股份有限公司董事会

　2018年2月13日