药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂中，辅料的用量通常占大部分，在制剂剂型和生产中起着重要作用。

　药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，可能影响到制剂的质量、安全性和有效性。仿制药与原研药不等效的一个重要原因，就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。

　监管部门对药用辅料的安全很重视。2013年2月，《加强药用辅料监督管理的有关规定》正式实施，明确要求对药用辅料生产实行GMP管理，大大提高了药用辅料行业的进入壁垒。过去很多化工、食品企业是药用辅料的主要生产商，由于不具备GMP资质逐步退出药用辅料行业。该规定提出，要实施药用辅料分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。

　在2015版《中国药典》中，针对药用辅料的标准进一步规范化。预计未来监管部门将出台更多政策，加强对药用辅料行业的监管，促进行业升级。

　随着仿制药一致性评价工作的开展，对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家，市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。