本次开展质量一致性评价范围广、力度大、进度快。

　《征求意见稿》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

　李平祝认为，这意味着几乎全部仿制药均须开展一致性评价。此次公布的品种目录清单，包括292个剂型品种（444个规格），涉及17000余文号，近2000家药企，包括近80家上市公司。鉴于此目录清单中引入了部分非基药品种，同时还有一些基药品种规格尚未纳入，不排除后续一致性评价目录扩容的可能。

　根据规定，此次品种目录是2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂品种。但业内人士发现，目录里面其实还存在13个非基药品种、2个非基药规格（品种是基药，但规格不是）。

　除非基药在此次目录中提及外，一些特殊剂型的占比不小，这些特殊剂型做一致性难度很高，其中肠溶片剂及肠溶胶囊包括11个品种，缓释胶囊及缓释片剂包括18个品种，口腔崩解片1个。业内人士表示，非基药、非基药规格以及缓控释剂型的列入，体现了一致性评价推进力度之大前所未有。

　距3月初印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》不到一个月，配套的有关事项便落地征求意见，在进度上也是大超预期。《征求意见稿》明确给出两个时限，也体现了一致性评价推进速度之快，包括2018年底完成2007年10月1日之前上市并列入2012基药目录的+特别标注的非基药品种；非上述品种，第一家一致性评价完成后，三年如果还不能完成就不再受理。批文就有失效的风险。

　按当前的情况，做一次生物等效性试验的费用大约400万-500万元。这对于CRO企业而言是一块大“肥肉”，但有实力的CRO企业寥寥无几，生物等效性的费用可能继续上涨。而对于多数药企来说，这项支出可以说是“奢侈”，“实力型”仿制药企业才可能承担起这些费用。

　此外，对于2007年之前获批的许多品种，即使有资金支持做生物等效性试验，其真正的实验结果可能也不乐观，因此不少企业可能也愿意花大量资金去挑战这种“不确定性”。

　“最终能通过与原研药生物等效性试验的仿制药可能很少。绝大多数仿制药在研制过程中，根本没做过与原研药处方与工艺对比的系统研究。”魏国平认为，那些建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中技术难题的药企将受益，不少药企只能被淘汰出局。“全国4700家药企中，九成中小药企没有研发中心，大中型药企中有研发能力的也不多。”

　仿制药研发生产的核心因素是处方工艺能力，这与创新药的研发完全不同。随着一致性评价的推进，仿制药行业的竞争格局将得到净化，并有望巨变，有较强处方工艺能力的企业将受益，有望迎来量价齐升的局面。未来中国仿制药企业中也有机会跑出黑马。

　同时，监管部门对所有仿制药的一致性评价设定生死时限，将导致大量品种放弃或不能通过评价。对于通过评价的品种在招标时也会给予优待，预计行业集中度大幅提高是趋势，市场将重新瓜分。

　行业完成洗牌后，单个药品的生产厂家将减少，留存的品种对医保的仪价能力将提高。而高质量的仿制药，生产成本也相应较高，政府鼓励高品质仿制药的发展，在政策方面也可能会给予支持。