证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2015-100
重庆太极实业(集团)股份有限公司关于
控股子公司撤回匹伐他汀钙片等药品注册申请的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号),公告显示公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)匹伐他汀钙片、盐酸左氧氟沙星胶囊药和盐酸左氧氟沙星片三个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、匹伐他汀钙片
药物名称:匹伐他汀钙片
剂型:片剂
规格:1mg
申请事项:化学药品 3.1类
申报阶段:生产
申请人:西南药业股份有限公司
受理号:CXHS1400217
2、盐酸左氧氟沙星胶囊
药物名称:盐酸左氧氟沙星胶囊
剂型:胶囊剂
规格:0.1g
申请事项:化学药品6类
申报阶段:生产
申请人:西南药业股份有限公司
受理号:CYHS1390009
3、盐酸左氧氟沙星片
药物名称:盐酸左氧氟沙星片
剂型:片剂
规格:0.1g
申请事项:化学药品6类
申报阶段:生产
申请人:西南药业股份有限公司
受理号:CYHS1390010
二、药品研究情况
1、匹伐他汀钙片
2006年2月28日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准匹伐他汀钙片进行临床试验。2014年8月,西南药业向重庆市食药监局提交申报生产申请。因需补充完善试验研究,进行重新申报,故主动撤回申请。
匹伐他汀钙片的主要适应症:高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,匹伐他汀钙片2014年在全国22个地区主要400多家医院销售额为5218万元。
截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约196万元。
2、盐酸左氧氟沙星胶囊
2007年9月19日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准盐酸左氧氟沙星胶囊进行临床试验。2013年3月,西南药业向重庆市食药监局提交申报生产申请。目前该产品的生产批准文号过多,继续开发意义不大,故主动撤回申请。
盐酸左氧氟沙星胶囊的主要适应症:适用于敏感菌引起的:1、生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者);2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染;3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致;4、伤寒;5、骨和关节感染;6、皮肤软组织感染;7、败血症等全身感染。
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,盐酸左氧氟沙星胶囊2014年在全国22个地区主要400多家医院销售额为653万元。
截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约90万元。
3、盐酸左氧氟沙星片
2007年9月19日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准盐酸左氧氟沙星片进行临床试验。2013年3月,西南药业向重庆市食药监局提交申报生产申请。目前该产品的生产批准文号过多,继续开发意义不大,故主动撤回申请。
盐酸左氧氟沙星片的主要适应症:适用于敏感菌引起的:1、生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者);2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染;3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致;4、伤寒;5、骨和关节感染;6、皮肤软组织感染;7、败血症等全身感染。
根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,盐酸左氧氟沙星片2014年在全国22个地区主要400多家医院销售额为1.48亿元。
截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约88万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次撤回匹伐他汀钙片、盐酸左氧氟沙星胶囊和盐酸左氧氟沙星片三个产品的注册申请,不会对公司及控股子公司当期及未来生产经营产生重大影响。
公司高度重视医药研发工作,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2015年12月18日
股票代码:600129 股票简称:太极集团 公告编号:2015-101
重庆太极实业(集团)股份有限公司关于控股子公司重庆桐君阁股份有限公司重大资产重组事项获中国证监会批复的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
2015年12月17日,公司收到中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)《关于核准重庆桐君阁股份有限公司重大资产重组及向中国节能环保集团公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》(证监许可【2015】2923号),批复主要内容如下:
一、核准重庆桐君阁股份有限公司(以下简称:桐君阁)重大资产重组及向中国节能环保集团公司等发行7.26亿股股份购买相关资产,具体发行数量详见桐君阁公告。
二、核准桐君阁非公开发行不超过383,860,331股新股募集本次发行股份购买资产的配套资金。
三、桐君阁本次重大资产重组及发行股份购买资产并募集配套资金应当严格按照报送中国证监会的方案及有关申请文件进行。
四、桐君阁应当按照有关规定及时履行信息披露义务。
五、桐君阁应当按照有关规定办理本次发行股份的相关手续。
六、本批复自下发之日起12个月内有效。
七、桐君阁在实施过程中,如发生法律、法规要求披露的重大事项或遇重大问题,应当及时报告中国证监会。”
公司将根据中国证监会的批复和股东大会授权,尽快办理股份过户及资产移交等相关事宜。
特此公告。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2015年12月18日