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2014年07月08日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:002424 证券简称:贵州百灵 公告编号:2014-069
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于公司实施GMP升级改造的公告

 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

 一、投资项目概述

 贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)2014年7月7日收到贵州省食品药品监督管理局下发的《药品生产企业备案实现登记表》,贵州省食品药品监督管理局已受理公司申报GMP升级改造的申请。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求及制药行业未来发展规划,公司拟对部分现有生产厂房实施新版GMP升级改造,预计总投资不超过人民币800万元,项目将使用自有资金的进行建设。

 根据深圳证券交易所相关规则和《公司章程》的相关规定,本项目属于公司董事会审批权限范围内事项,本次投资事项不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

 二、投资主要内容

 1、改造范围:3号楼糖浆剂、片剂(一)车间、综合制剂(一)车间,4号楼综合制剂(二)。

 2、改造内容:部分功能间调整,车间内墙地面及部分彩钢板修复,称量间增加负压称量罩,空调系统改造,更换初、中、高效过滤器,以及在库房新建取样间等。

 公司技改项目计划投资不超过800万元,主要用于生产线改造和工艺升级、建设附属设施等。预计技术改造周期约1个月。上述生产车间完成技术改造后,公司将申报GMP认证。通过技术改造可以进一步提升生产线的技术工艺水平,提升生产效率和提高质量水平,符合新版GMP要求,从而提升产品的竞争能力。

 三、投资的目的、存在的风险和对公司的影响

 1、投资的目的

 伴随医药行业的迅速发展,国家食品药品监督管理总局(以下简称:“药监局”)也提高了药品生产质量管理的标准。2011 年月2 月12 日国家药监局正式颁布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称“新版GMP”),新版GMP 中提出厂房设施要按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别进行设计和布局,并对设备的设计、安装、维护、维修、使用、清洁、状态标识、校准等几个方面做出了明确的规定,要求企业无论是新建还是改造,都必须考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。同时,根据《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的通知》的规定,2011年3 月1 日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12 月31 日前达到新版GMP 要求,其他类别药品的生产则均应在2015 年12月31 日前实现,未达要求的企业或车间,在期限到来后不得继续生产药品。

 综上所述,本项目的实施是非常必要的。

 2、存在的风险

 (1)行业政策风险

 医药行业受政策影响较大,行业政策的不确定性,将会给项目的实施及预期效果带了一定的不确定性。

 (2)市场风险

 近年来,由于市场竞争加剧,市场份额出现集中趋势,产品竞争逐渐体现在产品品牌、产品质量、销售渠道和产品差异化等方面,公司面临行业竞争更加激烈的市场风险。

 (3)经营管理风险

 虽然公司目前已经建立了基本健全的内控体系,管理人员也具有相对丰富的管理经验,但随着公司规模的不断扩大,业务的不断发展,需要公司加大对管理人员的培训,提高管理水平和能力。

 3、对公司的影响

 公司通过实施新版GMP升级改造投资,将能够进一步提升现有生产线的技术工艺水平,提升生产效率和提高质量水平;同时推进“节能减排”,符合国家产业政策导向,有利于提升公司整体竞争能力。

 公司上述生产车间实施新版GMP升级改造周期内,其余生产车间将正常作业,公司将合理安排生产计划,同时安排闲置生产人员参加各类技能培训,本次公司部分车间升级改造周期较短,相关产品库存充足,不会影响公司的正常生产经营。

 特此公告。

 贵州百灵企业集团制药股份有限公司

 董 事 会

 2014 年 7 月 7 日

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