(上接B033版)
表5：乙肝血清学应答分析: 在48周发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF） - 意向性治疗人群
性别：女性 (n = 87 ) |
| | 安慰剂组
（N = 142） | εPA-44 900 μg组
（N = 148） | 总计
（N = 290） |
| 基线应答 | | | |
| 是 | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
| 否 | 46(100.0%) | 41(100.0%) | 87(100.0%) |
| | | | |
| 第48周应答 | | | |
| 是 | 11(23.9%) | 5(12.2%) | 16(18.4%) |
| 否 | 35(76.1%) | 36(87.8%) | 71(81.6%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 0.51 |
| 95%可信区间 | | | (0.193,1.345) |
| | | | |
| 率差[2] | | | -0.12 |
| 95%可信区间 | | | (-0.276,0.042) |
| | | | |
| P-值[3] | | | 0.1590 |
备注：用意向性治疗人群在每一列中的受试者数目作分母。
[1] εPA-44 900 μg组/安慰剂组。
[2] εPA-44 900 μg组 - 安慰剂组。
[3] 卡方检验
资料来源：表14.2.1.5.1。
对性别分组使用观测值重复以上分析，所得结论与LOCF数据相同。对其它亚组重复以上的分析，都未能显示εPA-44 900μg组的疗效。
7.2.2 次要疗效指标分析结果
次要疗效指标使用意向性治疗人群观测值进行分析。
1. 对各观察时间点，使用观测值，HBeAg血清学转换率将采用卡方分布比较两组差别，计算相对危险度并给出95%可信区间，计算转换率差及率差的95%可信区间。
主要疗效指标第48周乙肝血清学应答没有发现试验药较安慰剂的优势。相对危险度和率差的95%可信区间以及卡方检验的P-值都没有统计学意义。但是第12周乙肝血清学应答安慰剂组为10(5.3%)例受试者，试验组为16(8.5%)例受试者，比安慰剂组应答率有60%的增加；第24周乙肝血清学应答安慰剂为9(4.8%)例受试者，试验组为15(7.9%)例受试者，比安慰剂组应答率有66.7%增加（参见下表 6）；在所有其它访问周试验组的乙肝血清学应答没有显示任何优势。
| 表6：乙肝血清学应答按访问周的分析：发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值） - 意向性治疗人群 |
| | 安慰剂组
（N = 188） | εPA-44 900 μg组
（N = 189） | 总计
（N = 377） |
| 基线应答 | | | |
| 是 | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
| 否 | 188(100.0%) | 189(100.0%) | 377(100.0%) |
| | | | |
| 第12周应答 | | | |
| 是 | 10(5.3%) | 16(8.5%) | 26(6.9%) |
| 否 | 178(94.7%) | 173(91.5%) | 351(93.1%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 1.59 |
| 95%可信区间 | | | (0.741,3.416) |
| | | | |
| 率差[2] | | | 0.03 |
| 95%可信区间 | | | (-0.020,0.082) |
| P-值[3] | | | 0.2280 |
| | | | |
| 第24周应答 | | | |
| 是 | 9(4.8%) | 15(7.9%) | 24(6.4%) |
| 否 | 177(94.1%) | 173(91.5%) | 350(92.8%) |
| 缺失 | 2(1.1%) | 1(0.5%) | 3(0.8%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 1.65 |
| 95%可信区间 | | | (0.740,3.674) |
| | | | |
| 率差[2] | | | 0.03 |
| 95%可信区间 | | | (-0.018,0.081) |
| P-值[3] | | | 0.2154 |
备注：用意向性治疗人群在每一列中的受试者数目作分母。
[1] εPA-44 900 μg组/安慰剂组。
[2] εPA-44 900 μg组 - 安慰剂组。
[3] 卡方检验
资料来源：表14.2.2.2.1。
2. 对各观察时间点，使用观测值，血清HBeAg转阴率将采用卡方分布比较两组差别，计算相对危险度并给出95%可信区间，计算转换率差及率差的95%可信区间。
相对危险度和率差的95%可信区间以及卡方检验的P-值都没有统计学意义。但是第12周安慰剂组有11(5.9%)例受试者发生HBeAg阴转，试验组有17(9.0%)例受试者发生HBeAg阴转，比安慰剂组HBeAg阴转率有54.5%的增加；第24周安慰剂组有11(5.9%)例受试者发生HBeAg阴转，试验组有17(9.0%)例受试者发生HBeAg阴转，和第12周一样比安慰剂组应答率有66.7%增加（参见下表 7）；在所有其它访问周试验组HBeAg阴转率没有显示任何优势。
| 表7：乙肝血清学应答按访问周的分析：发生HBeAg阴转（观测值） - 意向性治疗人群 |
| | 安慰剂组
（N = 188） | εPA-44 900 μg组
（N = 189） | 总计
（N = 377） |
| 基线应答 | | | |
| 是 | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
| 否 | 188(100.0%) | 189(100.0%) | 377(100.0%) |
| | | | |
| 第12周应答 | | | |
| 是 | 11(5.9%) | 17(9.0%) | 28(7.4%) |
| 否 | 177(94.1%) | 172(91.0%) | 349(92.6%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 1.54 |
| 95%可信区间 | | | (0.740,3.193) |
| | | | |
| 率差[2] | | | 0.03 |
| 95%可信区间 | | | (-0.021,0.084) |
| P-值[3] | | | 0.2445 |
| | | | |
| 第24周应答 | | | |
| 是 | 11(5.9%) | 17(9.0%) | 28(7.4%) |
| 否 | 175(93.1%) | 171(90.5%) | 346(91.8%) |
| 缺失 | 2(1.1%) | 1(0.5%) | 3(0.8%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 1.53 |
| 95%可信区间 | | | (0.736,3.175) |
| | | | |
| 率差[2] | | | 0.03 |
| 95%可信区间 | | | (-0.022,0.084) |
| P-值[3] | | | 0.2504 |
备注：用意向性治疗人群在每一列中的受试者数目作分母。
[1] εPA-44 900 μg组/安慰剂组。
[2] εPA-44 900 μg组 - 安慰剂组。
[3] 卡方检验
资料来源：表14.2.2.2.2。
3. 使用观测值，计算HBeAg滴度与基线的差异，并采用两样本t-检验和非参数秩和检验比较两组间的差别。按治疗组及各访问周总结乙肝血清标记物。
试验组HBeAg滴度的均值在基线与安慰剂组差别不大，试验组是143.3PEI-u/ml，安慰剂组是147.8PEI-u/ml，但是试验组的基线标准差为85.68 PEI-u/ml，安慰剂组变异度为67.61 PEI-u/ml，试验组分散程度大得多。用药之后两组标准差趋于相同，随着用药时间的增长，HBeAg滴度均值的变化越来越大，且安慰剂组的变化比试验组幅度大，但是所有的两样本t检验和秩和检验的P-值都没有显示两组间具有统计学意义上的不同（表14.2.2.3）。
4. 使用观测值，血清HBV DNA检测值将根据下列条件分别二元化：血清HBV DNA水平检测不到的受试者；血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72(104 IU/ml 的受试者。对以上导出的二元化变量，将采用卡方分布比较两组差别，计算相对危险度并给出95%可信区间，计算事件发生率及率差的95%可信区间。血清HBV DNA较基线值下降的对数级，将采用协方差分析比较组间差别，受试者基线时血清HBV DNA的对数值将作为协变量，治疗组作为因子, 计算最小二乘均数及其标准误差和95%的可信区间，并列出最小二乘均数差值、95%可信区间及组间比较P-值。
在基线所有受试者都没有病毒学应答，在第12访问周，安慰剂组有5例受试者病毒学应答，治疗组有16例受试者病毒学应答，相对危险度3.18， 95%可信区间（1.190，8.512），不包含1，率差0.06，95%可信区间（0.012，0.104)，不包含0，卡方检验p-值0.0140，具有统计学意义。其它访视周两治疗组的差异都没有统计学意义。（参见下表8）
表8：病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA检测不到的受试者比例（观测值）
- 意向性治疗人群 |
| | 安慰剂组
（N = 188） | εPA-44 900 μg组
（N = 189） | 总计
（N = 377） |
| 基线应答 | | | |
| 是 | 0(0.0%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
| 否 | 188(100.0%) | 189(100.0%) | 377(100.0%) |
| | | | |
| 第12周应答 | | | |
| 是 | 5(2.7%) | 16(8.5%) | 21(5.6%) |
| 否 | 183(97.3%) | 173(91.5%) | 356(94.4%) |
| | | | |
| εPA-44 900μg组比安慰剂组 | | | |
| 相对危险度（RR）[1] | | | 3.18 |
| 95%可信区间 | | | (1.190,8.512) |
| | | | |
| 率差[2] | | | 0.06 |
| 95%可信区间 | | | (0.012,0.104) |
| P-值[3] | | | 0.0140 |
备注：意向性治疗人群在每一列中的受试者数目作分母。?[1]?εPA-44?900?μg?组/?安慰剂?组。?
[2]εPA-44 900 μg 组 - 安慰剂 组。
[3]卡方检验。
备注：应答：是=血清HBVDNA水平检测不到；否=血清HBVDNA水平可检测。
资料来源：表14.2.3.1。
用药之后绝大多数受试者血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72(104 IU/ml，在第48周访视试验组1(0.5%)例受试者没有达到以上标准。第12周和第96周的时候没能达到以上标准的人数最多，试验组6(3.2%)例安慰剂组4(2.1%)例。从12至 96周，相对危险度的取值范围从0.99至1.00。两组间的响应率之差几乎为零，取值范围从-0.01至0.00。基于卡方分布的P-值取值范围从0.3167至1.0000，因而得不出两组间在统计意义下有差异的结论。（表14.2.3.2）。
其中用药后血清HBV DNA载量没有下降大于或等于2个对数级的在第48周访视只有试验组1(0.5%)例受试者，第12周访视没有达到标准的人数最多，试验组6(3.2%)例安慰剂组5(2.7%)例，其次是第96周访视，试验组5(2.6%)例，安慰剂组3(1.6%)例。从12至 96周，相对危险度的取值范围从0.99至1.00。两组间的响应率之差几乎为零，取值范围从-0.01至0.00。基于卡方分布的P-值取值范围从0.3167至1.0000。因而，得不出两组间在统计意义下有差异的结论（表14.2.3.3）。
用药后在第12周访视时，试验组有41(21.7%)例受试者安慰剂有30(16.0%)例受试者没达到血清HBV DNA定量＜1.72(104 IU/ml，之后没达到标准的受试者每次访视逐渐减少，直到第48周访视，试验组和安慰剂组各有3(1.6%)例受试者没有达到标准，然后没达到标准的受试者每次访视逐渐增加，到第96周访视时，试验组4(2.1%)例受试者安慰剂组9(4.8%)例受试者没有达到标准。从12至 96周，相对危险度的取值范围从0.93至1.00。两组间的响应率之差几乎为零，取值范围从-0.06至0.00。基于卡方分布的P-值取值范围从0.0544至1.0000。因而得不出两组间在统计意义下有差异的结论（表14.2.3.4）。
采用协方差分析比较组间差别,在所有时间点，最小二乘均数之差的取值范围从0.00至-0.20，对应P-值的取值范围从0.9926至0.0215。绝对值最大的最小二乘均数之差（-0.20）发生在第60周，其对应的P-值为0.0215，小于0.05的统计学意义判断水平。这是本研究中唯一小于0.05的P-值。虽然从第24周开始，安慰剂组的血清HBV DNA较基线值下降的对数级，就一直略微高于εPA-44 900μg组。但是，从第60周之后的所有访视周，都没有再现统计学意义下的差别。因此，得不出安慰剂组整体HBV DNA较基线值下降的对数级好于εPA-44 900μg组的结论。甚至都不能断言安慰剂组在第60周好于εPA-44 900μg组。因为，统计分析并没有对多终点比较所引起的I型错误膨胀进行调整。这一小于判别水平的P-值，可能源于偶然性（表14.2.3.5）。
表14.2.3.6是HBV DNA较基线变化的描述性统计分析结果，各访视两治疗组之间没有显著差别。
5. 各观察时间点ALT恢复正常的受试者比例，使用观测值，将采用卡方分布比较两组差别，计算相对危险度并给出95%可信区间，计算事件发生率及率差的95%可信区间。ALT在用药后不同时间点的变化，计算其与基线相比的变化值，采用两样本t检验或非参数秩和检验比较两组间差别。
没有达到生化学应答的受试者比例在用药后各访视无论是试验组还是安慰剂组都呈降低趋势。但是从12周到96周，相对危险度的取值范围从0.95至1.06。两组间的响应率之差取值范围从-0.04至0.07。基于卡方分布的P-值取值范围从0.1474至0.8818。因而得不出两组间在统计意义下有差异的结论（表14.2.4.1）。
表14.2.4.2的结果表明，意向性治疗人群的ALT观测值随着受试者在试验时间的延长较基线降低的幅度有变大的趋势，但是所有的两样本t检验和秩和检验的P-值都没有显示两组间具有统计学意义上的不同。
在表14.2.4.3中可以看到，试验组基线时ALT指标比安慰剂组状况好，试验组高于正常值上限2-5倍 的受试者有141(74.6%)例，高于正常值上限5-10倍的受试者48(25.4%)例， 安慰剂组高于正常值上限2-5倍的受试者130(68.8%)例，高于正常值上限5-10倍的受试者58(30.7)例。开始用药12周后，两组的ALT状况差距缩小，甚至在第36周和第60周，安慰剂组比试验组要好。可见试验药对于ALT指标的作用，不如安慰剂。
6. 使用观测值，第72周组织学应答比例（与基线活检相比，组织学活动指数至少降低了2分，并没有纤维恶化），将采用卡方分布比较两组差别，计算相对危险度并给出95%可信区间，计算事件发生率及率差的95%可信区间。
基线时试验组65(34.4%)例受试者安慰剂组60(31.9%)例受试者接受了肝脏组织学检查，无一例应答状态，在第72周时，试验组28(14.8%)例受试者应答，安慰剂组30(16.0%)例受试者应答。卡方分布P-值0.8630。两组间差异没有统计学意义（表14.2.5.1）。
7.3 安全性分析
7.3.1 不良事件
表14.3.1.1是不良事件情况总结。试验组77(40.7%)例受试者发生189个不良事件，安慰剂组72( 38.1%)例受试者发生不良事件179个。试验组有1(0.5%)例受试者因为不良事件终止用药，安慰剂没有受试者因为不良事件终止用药。试验组有20(10.6%)例受试者的不良事件与研究药物相关，安慰剂组有13(6.9%)例受试者的不良事件与研究药物相关。试验组1(0.5%)例受试者发生严重不良事件，安慰剂组没有发生严重不良事件。两组都没有死亡事件发生。由此可见，试验组的不良事件比安慰剂组略多。表14.3.1.2和表14.3.1.3的结果则表明，两组之间不良事件数的不同是发生在使用研究药物的前48周双盲期。
不良事件使用MedDRA第14.0版进行编码。表14.3.2.1是不良事件依器官系统分类和首选术语的总结。发生频率最高的是感染及侵染类疾病，试验组有35(45.5%) 例安慰剂组有41(56.9%)例。发生频率第二位的是胃肠系统疾病，试验组有17( 22.1%)例安慰剂组有22( 30.6%)例。这两类疾病试验组都比安慰剂组少。发生频率第三位的是全身性疾病及给药部位各种反应，试验组有19( 24.7%)例安慰剂组有11(15.3%)例，其中注射部位局部反应试验组有7(9.1%)例安慰剂组有1(1.4%)例，试验组有4(5.2%)例安慰剂组有1(1.4%)例受试者发生注射部位瘙痒。另有皮肤及皮下组织疾病，试验组有10(13.0%)例安慰剂组有6(8.3%)例，其中试验组有3(3.9%)例安慰剂组有1(1.4%)例受试者发生皮疹，试验组有3(3.9%)例发生瘙痒而安慰剂组没有。所以，研究药物比安慰剂多发生的不良事件主要表现在注射部位的反应和皮肤反应，与研究药物相关，但主要为轻度（表14.3.4.1、表14.3.4.2，表14.3.5.1、表14.3.5.2）。表14.3.2.2和表14.3.2.3支持以上结论。
试验组发生的一例严重不良事件为速发过敏反应性休克，开始时间在前48周的双盲期，与研究药物关系无法判定（表14.3.3.1、表14.3.3.2、清单16.2.27.2）。
7.3.2 生命体征和体格检查
表14.3.6.1为生命体征的描述性统计分析结果。前48周安慰剂组的脉搏的变化比试验组减少的幅度略大，48周之后两组没有差别；试验组和安慰剂组的体温变化和呼吸频率变化在各访视都没有差别；收缩压和舒张压在两组之间的变化幅度虽稍有差别，但是没有明显的变化规律。
由表14.3.6.2体格检查的统计分析结果及数据清单16.2.10可知，受试者14-00082从48周开始皮肤粘膜转为正常；在各访视所有其他受试者体格检查结果均为正常。
7.3.3 心电图、腹部B超
在基线，试验组没有受试者心电图异常有临床意义，安慰剂组2（1.1%）例受试者心电图异常有临床意义，除此之外两治疗组基线心电图检查结果几乎没差别。在48周时试验组心电图状况变好，也比安慰组好些，试验组138( 73.0%)例受试者正常，安慰剂组130( 68.8%)例受试者正常。在96周，试验组的状况比安慰剂组差些，试验组103( 54.5%)例受试者正常，62( 32.8%)例受试者异常无临床意义，没有受试者心电图异常有临床意义；安慰剂组108(57.1%)例受试者正常，57(30.2%)例受试者异常有临床意义，1(0.5%)例受试者心电图异常有临床意义（表14.3.6.3）。
在基线时两治疗组腹部B超检查结果的分布没有任何差别。在第24周、第48周和第72周，虽然正常和异常无临床意义的受试者试验组比安慰剂组少，异常有临床意义的受试者试验组比安慰剂组多，第24周试验组62(32.8%)例安慰剂组55(29.1%)例受试者异常有临床意义；第48周试验组58(30.7%)例安慰剂组51(27.0%)例受试者异常有临床意义；第72周试验组52(27.5%)例安慰剂组47(24.9%)例受试者异常有临床意义。直到第96周，两组结果才又趋于均衡。（表14.3.6.4）
7.3.4 抗核抗体、甲胎蛋白检测
抗核抗体检测结果在基线没有受试者为>1：100，用药后访视有少数受试者开始>1：100，但是两组分布相似（表14.3.6.5）。
基线后甲胎蛋白检测结果的均值，试验组比安慰剂组降低幅度稍大，48周访视开始有大约1ng/ml的不同（表14.3.6.6）。但是临床意义判定的分布情况，两组相似（表14.3.6.7）。
7.3.5 甲状腺功能
基线后TSH和FT4检测结果均值，试验组比安慰剂组降低幅度稍大，FT3的降幅两治疗组之间没有差别（表14.3.6.8）。但是所有三个指标临床意义判定的分布情况，两治疗组结果都相似（表14.3.6.9）。
7.3.6 血常规、尿常规、凝血功能、血生化、肝功能
除了红细胞压积和血小板计数，各血常规检查均值没有因为访视不同与基线值发生明显变化，试验组和安慰剂组红细胞压积的变化相似，安慰剂组血小板增加幅度比试验组高（表14.3.6.10）。就临床意义判定而言，白细胞计数在48周之后安慰剂组的异常值比试验组多（表14.3.6.11）
试验组尿常规检查中各访视尿胆原较基线减低的幅度均值比安慰剂组大，安慰剂组尿红细胞较基线变化的均值比试验组明显（表14.3.6.12）。就临床意义判定而言，试验组尿酮体自48周开始比安慰剂组有更多异常（表14.3.6.13）。
试验组凝血功能观测值较基线变化的均值在各访视与安慰剂组差别不明显也没有规律（表14.3.6.14）。就临床意义判定而言，部分凝血活酶时间只有在安慰剂组有一例受试者异常，但是自12周访视开始两组都出现多例异常，且直到试验结束（表14.3.6.15）。
血生化检查中肌酸激酶和乳酸脱氢酶在用药后都有变化，但是随时间变化的规律不清晰，试验组和安慰剂组反应的差别也不稳定（表14.3.6.16）。就临床意义判定而言，肌酸激酶在基线是两治疗组之间分布几乎相同，用药之后试验组异常受试者比安慰剂组略多，直到84周访视和96周访视，两组之间才又趋于相同（表14.3.6.17）。
用药后肝功能各项指标都有好转，大多数受试者肝功能恢复或维持正常。试验组碱性磷酸酶较基线的降低比安慰剂组显著，在基线期试验组比安慰剂组多两例肝功能异常，但是从24周开始直到试验结束，试验组的肝功能异常受试者例数比安慰剂组少（表14.3.6.18，表14.3.6.19）。
7.3.7 尿妊娠试验
表14.3.6.20显示，除了48周试验组有一例受试者和提前退出访视安慰剂组有一例受试者尿妊娠阳性，其他接受尿妊娠试验的受试者结果都是阴性。
7.3.8 停药后复发情况
达到综合应答恩替卡韦停服之后，安慰剂组5(20.83)例受试者试验组1(4.55)例受试者 HBV DNA水平重新阳转，试验组1(4.55)例受试者ALT重新异常，没有HBV DNA水平和HBeAg重新阳转，并且ALT重新异常的受试者（表14.3.6.21）。
8. 统计分析结论
●两组受试者，完成研究的比例都很高。两组间提早退出研究的原因和模式分布大致类似。
●安慰剂组在年龄小于45岁，这一年龄段的受试者数目略高于εPA-44 900 μg组。因而导致两组受试者的平均年龄大概相差1岁，安慰剂组略小。人口统计学和基线特征的其它参数大致类似。
●两组间，用药依从性并无大的差别，受试者暴露于试验药物的平均时间长度也很类似。
●除第12访问周治疗组病毒学应答率显著高于安慰剂组，其它主要与次要疗效指标，都没能显现出两组间有统计意义的差异。
●男性受试者试验组在48周比安慰剂组血清学应答比率高。
●试验组在第12周和24周发生HBeAg阴转的受试者比安慰剂组多。
●两组间实验室安全性数据没有明显差别。
●除1例无法判定是否与试验用药相关的严重不良事件外，所有其它不良事件的严重程度均为轻度或中度，并且，经过或不经过治疗，均已痊愈。本研究中未发生死亡事件。
●试验组比安慰剂多发生的不良事件主要表现在注射部位的反应和皮肤反应，与研究药物相关，但主要为轻度。
●发生频率最高的感染及侵染类疾病和胃肠系统疾病，试验组都比安慰剂组少。
9. 统计分析图表
| 表14.1.1 | 随机化人群在各中心完成试验的情况– 随机化人群 |
| 表14.1.2 | 受试者分布 -随机化人群 |
| 表14.1.3 | 方案偏离 - 随机化人群 |
| 表14.1.4 | 人口统计学特征 - 意向性治疗人群 |
| 表14.1.5 | 人口统计学特征 - 安全性人群 |
| 表14.1.6 | 基线检测结果- 安全性人群 |
| 表14.1.7 | 肝炎相关病史 - 安全性人群 |
| 表14.1.8 | 肝炎相关疾病治疗史 - 安全性人群 |
| 表14.1.9 | 其它病史（一年内病史） - 安全性人群 |
| 表14.1.10.1 | 试验药用药依从率、用药量和总天数 - 安全性人群 |
| 表14.1.10.2 | 前48周恩替卡韦用药依从率、用药量和总天数 - 安全性人群 |
| 表14.2.1.1.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.1.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.2.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换的逻辑斯蒂（Logistic）回归分析 （LOCF）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.2.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换的逻辑斯蒂（Logistic）回归分析 （观测值）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.3.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF，亚组分层）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.3.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值，亚组分层）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.4.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值） -符合方案人群 |
| 表14.2.1.4.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换的逻辑斯蒂（Logistic）回归分析 （观测值）- 符合方案人群 |
| 表14.2.1.4.3 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值，亚组分层）- 符合方案人群 |
| 表14.2.1.5.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF, 性别分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.5.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值, 性别分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.6.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF, 年龄分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.6.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值, 年龄分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.7.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF, 有无肝炎疾病治疗病史）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.7.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值, 有无肝炎疾病治疗病史）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.8.1 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF, ALT基线分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.1.8.2 | 乙肝血清学应答分析: 在48周发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值, ALT基线分组）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.2.1 | 乙肝血清学应答按访问周的分析：发生HbeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（观测值）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.2.2 | 乙肝血清学应答按访问周的分析：发生HBeAg阴转（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.2.3 | 乙肝血清学应答按访问周的分析: HbeAg滴度的变化（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.2.4 | 乙肝血清标记物按访问周的总结（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.1 | 病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA水平检测不到的受试者比例（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.2 | 病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72(104IU/ml的受试者比例（观测值）- 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.3 | 病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA载量(IU/ml)下降大于或等于2个对数级的受试者比例（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.4 | 病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA载量＜1.72(104IU/ml的受试者比例（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.5 | 病毒学应答按访问周的分析：血清HBV DNA载量(IU/ml)较基线值下降的对数级的协方差分析（观测值）[1] - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.3.6 | 病毒学应答按访问周的总结：血清HBV DNA载量(IU/ml)（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.4.1 | 生化学应答按访问周的分析：ALT水平降至正常范围的受试者比例（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.4.2 | 生化学应答按访问周的分析：ALT的变化（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.4.3 | 生化学应答按访问周的总结：ALT的分类（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.2.5.1 | 组织学应答在第72周的分析（观测值） - 意向性治疗人群 |
| 表14.3.1.1 | 研究用药出现的不良事件总体情况 - 安全性人群 |
| 表14.3.1.2 | 研究用药出现的不良事件总体情况 （从基线开始到第48周）- 安全性人群 |
| 表14.3.1.3 | 研究用药出现的不良事件总体情况 （第48周之后）- 安全性人群 |
| 表14.3.2.1 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语的总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.2.2 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语的总结（从基线开始到第48周）- 安全性人群 |
| 表14.3.2.3 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语的总结（第48周之后）- 安全性人群 |
| 表14.3.3.1 | 研究用药出现的严重不良事件依器官系统分类、首选术语的总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.3.2 | 研究用药出现的严重不良事件依器官系统分类、首选术语的总结（从基线开始到第48周）- 安全性人群 |
| 表14.3.3.3 | 研究用药出现的严重不良事件依器官系统分类、首选术语的总结（第48周之后）- 安全性人群 |
| 表14.3.4.1 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、严重程度的总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.4.2 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、严重程度的总结（从基线开始到第48周）- 安全性人群 |
| 表14.3.4.3 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、严重程度的总结（第48周之后）- 安全性人群 |
| 表14.3.5.1 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、相关性的总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.5.2 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、相关性的总结（从基线开始到第48周）- 安全性人群 |
| 表14.3.5.3 | 研究用药出现的不良事件依器官系统分类、首选术语、相关性的总结（第48周之后）- 安全性人群 |
| 表14.3.6.1 | 生命体征:脉搏 (次/分) - 安全性人群 |
| 表14.3.6.2 | 体格检查总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.3 | 心电图(12导联)总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.4 | 腹部B超总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.5 | 抗核抗体总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.6 | 甲胎蛋白观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.7 | 甲胎蛋白临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.8 | 甲状腺功能观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.9 | 甲状腺功能临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.10 | 血常规观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.11 | 血常规临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.12 | 尿常规观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.13 | 尿常规临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.14 | 凝血功能观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.15 | 凝血功能临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.16 | 血生化观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.17 | 血生化临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.18 | 肝功能观测值总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.19 | 肝功能临床意义判定 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.20 | 尿妊娠试验总结 - 安全性人群 |
| 表14.3.6.21 | 停药后复发情况总结 |
| 图15.1 | 在第48周发生HBeAg血清转换应答率依治疗组和研究中心的直条图 （LOCF） - 意向性治疗人群 |
| 图15.2 | 在第48周发生HBeAg血清转换应答率依治疗组和研究中心的直条图 – 符合方案人群 |
10. 数据清单
| 清单16.2.1 | 分组、偏离随机化分组方案和未被纳入特定统计分析人群原因的清单 |
| 清单16.2.2 | 研究总结 |
| 清单16.2.3.1 | 入选标准 - 安全性集 |
| 清单16.2.3.2 | 排除标准 - 安全性集 |
| 清单16.2.4 | 方案偏离 |
| 清单16.2.5 | 人口学资料 |
| 清单16.2.6 | 肝炎相关病史 |
| 清单16.2.7 | 肝炎疾病治疗史 |
| 清单16.2.8 | 其它病史（一年内病史） |
| 清单16.2.9 | 生命体征 |
| 清单16.2.10 | 体格检查 |
| 清单16.2.11 | 心电图检查、胸片、腹部B超 |
| 清单16.2.12 | 血清病毒学检查 |
| 清单16.2.13 | HLA-A2分型检查 |
| 清单16.2.14 | 抗核抗体、甲胎蛋白检测 |
| 清单16.2.15 | 甲状腺功能 |
| 清单16.2.16 | 血常规 |
| 清单16.2.17 | 尿常规 |
| 清单16.2.18 | 血生化 |
| 清单16.2.19 | 凝血功能 |
| 清单16.2.20 | 肝功能 |
| 清单16.2.21 | 尿妊娠试验 |
| 清单16.2.22 | 乙肝血清标记物 |
| 清单16.2.23 | HBV DNA结果 |
| 清单16.2.24 | 肝组织活检 |
| 清单16.2.25 | 注射研究用药物 |
| 清单16.2.26 | 前期、伴随、后续用药 |
| 清单16.2.27.1 | 不良事件 |
| 清单16.2.27.2 | 严重不良事件 |
| 清单16.2.28 | 额外检查 |
| 清单16.2.29 | 恩替卡韦服药记录 |
| 清单16.2.30 | 停药后复发情况 |
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