第A09版:公司新闻 上一版3  4下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航 | 报库检索
2013年02月01日 星期五 上一期  下一期
3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
信邦制药称人参皂苷研发仍会继续
撤回新药生产注册申请意在调整指标
□本报记者 邹宁 贵阳报道

 □本报记者 邹宁 贵阳报道

 

 欲补充临床实验方案而宣布撤回人参皂苷-Rd注射液的新药生产注册申请的消息使信邦制药股价承压,31日公司股价跌停。公司相关人士在接受中国证券报记者采访时表示,公司主动撤回申请意在根据去年5月份新的指导原则进行相关调整,并不意味着研发搁浅,新药申报工作仍会继续。

 据了解,1月30日,国家药监局药品审评中心公告了诸多药品审评任务的调整情况,信邦制药核心新药“人参皂苷-Rd”项目赫然在列。但药审中心信息显示,信邦制药于1月21日主动撤回申请,因此药审中心注销审评任务。31日,信邦制药发布公告介绍撤回情况。

 信邦制药一位高管表示,公司主动撤回申请意在根据去年5月份新的指导原则进行相关调整,撤回并不意味着公司的人参皂苷-Rd注射液搁浅,也没有否定此前历时多年的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究。待重新调整疗效指标之后,公司还会按照程序进行相关新药申报工作。

 对于为何申请撤回时间是1月21日,公司发布公告是1月31日,信邦制药上述高管表示,公司只是按规定提出申请,但要以国家药监局正式核准通知发出才能作为依据,公司到目前为止尚未收到相关文件,仅是从国家药监局网站看到挂出信息,并且立即发布了公告,并没有拖延。

 一位接近信邦制药的人士表示,近年来,国家新药规则调整频繁,信邦制药2008年也曾经历过一次重新调整申报。作为药品生产企业,撤回申请并不表示新药宣告“死亡”。药品从临床试验到最终量产,是一个耗时巨大并且十分审慎的事情,中间经历一点调整也是企业真正对患者和社会负责的体现。

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 010042号
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved