本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称“双鹤天安”)收到贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：黔20250059)，现将相关情况公告如下：
　　一、GMP检查相关信息
　　被检查单位名称：双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
　　检查地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号
　　检查范围及相关车间、生产线：
　　片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)(每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg)，综合车间(四)片剂生产线，自行生产]
　　检查时间：2025年10月15日至10月17日
　　结论：符合
　　本次检查是二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)上市前的首次药品GMP符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、设备情况下的检查，未投入资金。
　　二、本次检查所涉生产线及产品情况
　　生产车间生产线：综合车间(四)片剂生产线
　　代表品种：二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
　　生产线设计产能：5亿片/年
　　三、同类产品的市场状况
　　二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
　　二甲双胍恩格列净片(I)由BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)研制开发，2015年在欧盟、美国上市，商品名为“SYNJARDY”；2019年在中国上市，商品名为“欧双静”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年二甲双胍恩格列净片(I)全球销售额为1.03亿美元，其中“SYNJARDY”的销售额为4,330.99万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)生产企业有22家(含双鹤天安)，其中通过或视同通过一致性评价21家(含双鹤天安)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)销售总额(终端价)为3.41亿元人民币，其中排名前3名的企业及市场份额分别为杭州中美华东制药99.95%，北京百奥药业0.04%，遂成药业0.01%。
　　四、对公司的影响
　　公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董事会
　　2025年11月14日