本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人类OTX1/MTHFD2/FAR1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
　　一、产品注册相关情况
　　■
　　二、对公司的影响
　　根据国家癌症中心公开数据，2022年我国肝癌新发病例约36.77万例，居恶性肿瘤第4位；死亡病例约31.65万例，居第2位，患者总体预后相对较差。由于肝脏代偿能力较强，早期肝癌缺乏典型症状，患者初诊多已处于中晚期，根治性治疗机会有限，因此提升高危人群的早诊水平是改善预后的重要途径之一。
　　《原发性肝癌诊疗指南》建议对肝癌高危人群进行定期筛查，并指出临床需要灵敏度更高的血清学标志物。近年来，DNA甲基化标志物已逐步被多部权威共识纳入临床路径。由于DNA甲基化改变发生于癌变早期且具有相对稳定性，可在血浆中被检出，为肝癌早期预警提供了新的分子标志物路径，也为相关检测产品提供了较为明确的应用空间。
　　该产品采用甲基化敏感限制性内切酶联合荧光PCR的“一管法”技术路线，通过检测人血浆中肝癌相关基因的甲基化状态，为原发性肝细胞癌高危人群的辅助诊断提供分子层面的参考依据。产品采用多基因联合设计，可兼顾不同分子特征肿瘤的识别；仅需常规外周血采集与常规PCR设备即可完成检测，样本无需特殊冷链运输，全流程可于当日出具结果，适配各级医疗机构现有的分子诊断实验室条件，兼顾检测效率、操作便利性与结果时效性，可满足肝癌高危人群筛查、肝病随访等多种临床场景需求。
　　依托在传染病分子诊断领域积累的核酸提取、扩增体系、冻干与自动化等全链条自主研发能力，圣湘生物已持续构建覆盖肝炎筛查、精准诊断、疗效监测与肝癌早期预警的分层检测解决方案。未来，公司将在肿瘤伴随诊断领域保持前瞻研究与临床积累，稳步推进产品管线，构建传染病筛查向肿瘤精准诊疗延伸的系列布局，以技术创新提升检测效率，以精准诊断助力临床决策。
　　三、风险提示
　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
　　特此公告。
　　圣湘生物科技股份有限公司
　　董事会
　　2026年11月13日