本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类新药芮弗西拜单抗注射液上市。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：芮弗西拜单抗注射液（皮下注射）
　　剂型：注射剂
　　规格：300mg（2ml）/支（预充式自动注射笔）
　　注册分类：治疗用生物制品1类
　　受理号：CXSS2600019
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：本品可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
　　二、药品的其他情况
　　HoFH是一种严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病[2]，由于低密度脂蛋白受体（LDL-R）功能缺失或严重缺陷，机体对循环中LDL-C的清除能力丧失或明显下降，患者从出生起即面临LDL-C的极度升高，未经治疗者LDL-C水平通常可达15mmol/L以上[3]。该疾病进展快，皮肤和/或肌腱黄色瘤、早发动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）是主要临床特征。若未及时接受规范治疗，患者在18岁前即可发展为ASCVD，不到30岁就可能因冠心病而离世[2]。当前主流降脂药物的作用机制不同程度依赖LDL-R通路，对已出现LDL-R功能缺失或缺陷的HoFH患者疗效有限[3]。而血浆置换、肝脏移植等亦面临可及性差、负担沉重等现实挑战。
　　芮弗西拜单抗注射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。本次获批是基于一项在年龄≥12岁的HoFH患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（SHR-1918-301），研究结果已于2026年欧洲心脏病学会(ESC)年会LBA（最新突破性科学报告）专场公布[1]。
　　目前，国外有再生元公司的同靶点药物EVKEEZA?(evinacumab-dgnb)获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，该产品2025年全球销售额约为2.16亿美元。截至目前，芮弗西拜单抗注射液相关项目累计研发投入约30,290万元（未经审计）。
　　三、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2026年11月12日
　　1. Peng DQ, et al. ESC Congress 2026, LBA-7213.
　　2. 中华医学会检验医学分会, 等. 纯合子家族性高胆固醇血症早期筛查与管理中国专家共识 (2024 年). 中华检验医学杂志. 2024; 47 (10): 1126-1138.
　　3. Jiang L, et al. Homozygous familial hypercholesterolemia in China: Genetic and clinical characteristics from a real-world, multi-center, cohort study. J Clin Lipidol. 2022 May-Jun; 16(3): 306-314.