本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
　　一、药物的基本情况
　　化学原料药名称：组氨酸
　　登记号：Y20240001092
　　受理号：CYHS2460949
　　化学原料药注册标准编号：YBY72432026
　　生产企业名称：津药药业股份有限公司
　　生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号
　　包装规格：25kg/桶
　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请
　　审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
　　二、药物相关信息
　　组氨酸，是一种α-氨基酸。在营养学的范畴里，组氨酸被认为是一种人类必需氨基酸，主要是对儿童。在慢性尿毒症患者的膳食中添加少量的组氨酸，氨基酸结合进入血红蛋白的速度增加，肾原性贫血减轻，所以组氨酸也是尿毒症患者的必需氨基酸。组氨酸是氨基酸输液及综合氨基酸制剂的重要成分，常用于治疗肾衰、贫血、肝病等。目前国内外上市的剂型主要为注射剂、颗粒剂及口服溶液剂。
　　根据 IQVIA 数据库显示，2024年、2025年组氨酸用于口服和注射途径的制剂（含单复方）全球销售额分别为22.23亿美元、21.31亿美元。
　　公司于2024年11月向国家药品监督管理局提交组氨酸原料药上市注册申请并获得受理。2025年12月至2026年3月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计研发投入约147万元。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　公司此前拥有国内氨基酸类原料药品种25个，此次组氨酸原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
　　由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　津药药业股份有限公司
　　董事会
　　2026年11月11日