证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026-084
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
　　培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获得药品补充申请批准
　　通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称“双鹤天安”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，并签署正式转让合同，完成该药品上市许可持有人变更工作。现将相关情况公告如下：
　　一、通知书主要内容
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　　二、药品相关信息
　　培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
　　该药品原持有人为厦门康泽瑞医药科技有限公司(以下简称“康泽瑞”)。双鹤天安于2026年4月与康泽瑞签署合同，约定将该药品上市许可持有人变更为双鹤天安；于2026年4月16日向国家药监局提交上市许可持有人变更申请，2026年4月23日获得受理通知书，并于2026年5月21日取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人变更为双鹤天安；该药品于2026年6月9日通过药品GMP符合性检查。根据《企业国有资产评估管理暂行办法》(国资委令第12号)相关规定，双鹤天安受让该药品须履行资产评估及备案程序，交易价款须以经备案的评估结果为基础确定。2026年10月15日，该事项资产评估备案程序完成；2026年10月19日，双方签署正式转让合同。
　　截至本公告日，公司针对该药品的累计研发投入为452.83万元人民币(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由法国施维雅公司研制开发，于2008年3月在欧盟获批上市，商品名为“Coveram?”，于2018年4月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)全球销售额为4.16亿美元，其中“Coveram?”销售额为24.85万美元。
　　根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)生产企业共有19家(含双鹤天安)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)销售总额(终端价)为6.50亿元人民币，其中排名前三名的企业及其市场份额分别为施维雅99.08%，广州联瑞制药0.65%，江苏济茗医药0.27%。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。该药品已在第十二批国家药品集中采购中中选，集采落地执行情况或将对该药品销售规模及盈利水平带来一定影响。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董事会
　　2026年11月3日
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－085
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司
　　通过药品GMP符合性检查的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司(以下简称“中帅医药”)收到河南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：HNGMP26103)，现将相关情况公告如下：
　　一、GMP检查相关信息
　　被检查单位名称：河南中帅医药科技有限责任公司
　　检查地址：安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段
　　检查范围及相关车间、生产线：
　　生产品种：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：0.5g，国药准字H20265455)
　　车间、生产线：固体制剂车间、胶囊剂生产线
　　检查时间：2026年9月11日－2026年9月13日
　　结论：生产品种：乙酰唑胺缓释胶囊(规格：0.5g，国药准字H20265455)；车间、生产线：固体制剂车间、胶囊剂生产线通过本次药品GMP符合性检查。
　　本次药品GMP符合性检查，是乙酰唑胺缓释胶囊上市前的首次药品GMP符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、设备情况下的检查，未投入资金。
　　二、本次检查所涉生产线及产品情况
　　生产车间生产线：固体制剂车间，胶囊剂生产线
　　设计产能：1,400万粒/年
　　代表品种：乙酰唑胺缓释胶囊
　　适应症：用于预防或改善急性高山病的症状
　　三、同类产品的市场状况
　　乙酰唑胺缓释胶囊由TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC公司研制开发，于1962年1月在美国获批上市，商品名为“DIAMOX?”，现已退市。原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年乙酰唑胺缓释胶囊全球销售额为704.82万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的乙酰唑胺缓释胶囊生产企业为中帅医药，视同通过一致性评价。乙酰唑胺缓释胶囊为国内首款获批预防或改善急性高山病的药品，于2026年8月获批上市，尚未形成市场销售。
　　四、对公司的影响
　　公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
　　根据中帅医药与合作方签署的相关协议，乙酰唑胺缓释胶囊系三方共同研发，中帅医药享有乙酰唑胺缓释胶囊部分权益，存在持有人变更的风险。截至本公告日，中帅医药正在与合作方协商相关合作安排，公司将持续关注相关事项进展，及时履行信息披露义务。
　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董事会
　　2026年11月3日