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　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：注射用GenSci136
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXSL2600870
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
　　适应症：干燥综合征
　　二、药品的其他情况
　　注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于治疗干燥综合征。
　　干燥综合征是一种慢性系统性自身免疫病，以淋巴细胞浸润、外分泌腺损伤为特点，典型表现为口干、眼干，疾病异质性高，约2/3患者可合并多系统受累，长期B细胞异常活化还会提升淋巴瘤风险。该病患病率约0.01%～0.05%，女性高发，目前以对症、传统免疫抑制及B细胞靶向方案分层治疗为主，但现有手段改善腺体功能、控制疲劳疼痛及长期稳定病情的作用有限，存在明确的新药临床需求。
　　GenSci136采用全新的分子结构和BAFF/APRIL双靶点作用机制。其主体为B细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS，又称BAFF）及增殖诱导配体（a proliferation-inducing ligand，APRIL）的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
　　非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，展现了潜在的临床价值，有望为中国干燥综合征患者提供新的治疗选择。
　　此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）、系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具体内容详见公司相关公告。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2026年10月28日