9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，创新前移价格立项受理节点，在新技术进入临床研究、创新器械进入特别审查阶段即可开展价格预立项指导。
　　业内人士普遍认为，此举彻底改变以往创新成果“获批后再定价”的模式，实现技术上市与收费立项无缝衔接，有效破解我国高端医疗技术、创新器械、前沿生物医药长期存在的转化周期长的行业痛点，以精准价格改革护航医药原始创新，稳定产业、资本、医疗机构与患者多方预期。
　　● 本报记者 傅苏颖
　　坚持临床价值导向严把关口
　　本次价格预立项制度坚持聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新的理念，坚持高标准、严要求的准入门槛。
　　《通知》明确，价格预立项制度适用于临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备，以及填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材等三类情况。比如，“人工喉”辅助发音装置能够解决喉全切患者术后发声问题，满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。
　　同时，《通知》划定三类情形不纳入预立项范畴：适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。
　　价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，《通知》要求各省级医保部门务必严把价格预立项关，坚持以临床价值为导向执行好价格预立项制度，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准。对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施；此外，各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，也可视情况采取暂停价格预立项申报资格等措施，防止“一哄而上”“大水漫灌”。
　　申报流程上，预立项由三级医院发起申报，一家牵头三级医院提交申请后，其他医疗机构无需重复申报，各省也不再重复受理，大幅减少重复评审成本。预立项不等于“价格已立项”，如果后续临床研究失败、疗效不及预期或产品未能获批上市，预立项资格自动终止。若技术顺利获批临床应用，省级医保部门可通过三种方式完成成果转化：新增价格项目，实现“一省立项、全国跟进”；对价值有待持续验证的技术采用附条件新增，依托真实世界数据动态调整价格；现有项目能够覆盖服务的，采用价格项目兼容方式落地。
　　针对创新技术价值验证难题，《通知》明确做好真实世界医保综合价值评价，指导各省级医保部门建立与辖区内符合申报条件的医疗机构的常态化沟通交流机制，加强创新技术的早期识别。鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。
　　国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，此前国家医保局已经编制40批医疗服务价格项目立项指南，新增质子放疗、手术机器人、脑机接口置入等200余项全国统一价格项目，打通存量创新技术收费渠道。随着立项指南编制收官，改革重心前移，通过预立项机制适配前沿创新迭代节奏，稳定产业收益预期。
　　破解创新转化空窗期
　　来自医疗机构的专家普遍认为，预立项制度直击行业痛点，为再生医学、异种移植等颠覆性前沿技术提供稳定政策预期。
　　中国科学院院士、西京医院肝胆胰脾外科主任窦科峰表示，异种器官移植属于长周期、高投入的前沿技术，有望破解器官短缺难题。预立项制度将价格关口前移到临床研发阶段，压缩收费空窗期，稳定医、企、患三方预期，为高水平医学创新提供政策确定性。
　　中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌表示，前沿技术需要大量临床应用积累真实世界数据，反过来优化产品迭代，形成创新闭环。预立项制度能够打消医院使用新技术的顾虑，引导资本投向底层原创技术，契合“有组织科研、有组织创新”的政策导向。
　　首都医科大学附属北京积水潭医院烧伤整形科主任陈辉表示，以往创面修复再生等创新技术完成临床试验、拿到审批后，还要经历较长的价格立项流程。预立项在临床研究阶段就提前给出价格政策预期，打通转化“最后一公里”，减少研发资源浪费，技术获批后可快速落地应用，最终惠及创面患者。
　　同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长何志颖认为，预立项依托“一省立项、全国跟进”机制，避免重复评审、快速释放全国统一价格信号。有效稳定医疗机构、企业研发预期，大幅缩短重症、罕见病患者等待前沿疗法的时间，降低治疗可及门槛，真正实现技术成熟即落地患者及时受益，为我国干细胞、再生医学等前沿原创技术产业化、普惠化发展提供了关键政策支撑。
　　赋能产业资本双向激活
　　产业端与投资界普遍认为，预立项制度为国产高端医疗创新提供了关键制度红利。
　　上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊表示，我国高端医疗器械产业已从跟跑迈向并跑、部分领域领跑。以往产品上市后需跨省申报价格项目，制约创新成果快速转化。预立项制度消除了技术创新与制度落地的时间差，叠加新政“一省立项、全国跟进”的绿色通道机制，大幅缩短创新器械商业化周期，降低研发投入不确定性，也极大提振企业前沿创新的信心。
　　英矽智能亚太区BD负责人吴剑宇指出，预立项制度实现由事后申报转为事前指导，在研发关键阶段提前介入，实现产品上市与收费立项无缝衔接，稳定企业研发预期，鼓励企业投入高难度、高临床价值创新，助力新药快速落地临床，让企业敢投入前沿创新、医院开展有依据、患者及时获益。
　　成都中科奥格生物科技有限公司副总经理龚曼琳认为，异种移植存在“新技术转化+生物制品注册”双轨并行的特点，预立项制度可实现提前卡位、提前锁定价格通道，彻底打通前沿技术从科研突破到临床落地的堵点，为异种移植临床转化铺设政策快车道，有望破解器官短缺难题，惠及大量终末期脏器衰竭患者。
　　在资本市场层面，中银证券董事长周权认为，预立项制度改革补齐医药创新全链条政策拼图，稳定商业回报预期，引导资本从追逐概念转向重视真实临床价值。当前生物医药产业向上，但资本存在后端扎堆、早期投入不足的结构性矛盾。预立项叠加金融端扶持政策，有助于培育医药领域耐心资本，吸引长线资金投身源头创新。他建议进一步拓宽并购等多元化资本退出渠道，完善早期医疗创投生态。