本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
　　剂型：片剂
　　规格：2.5mg；2.5mg、3.75mg、5mg
　　注册分类：化学药品2.4类
　　受理号：CXHS2500096、CXHS2500092、CXHS2500093、CXHS2500094
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：1.用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者。2.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
　　二、药品的已获批适应症情况
　　海曲泊帕乙醇胺片已获批上市三个适应症：1.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。2.本品适用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。3.联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
　　三、药品的其他情况
　　CTIT为抗肿瘤治疗常见的不良反应，不仅会增加皮肤黏膜出血乃至严重出血风险，还可能导致抗肿瘤药物减量、治疗延迟或中断，影响治疗剂量强度和患者获益，并增加血小板输注、住院监测及医疗资源负担。部分传统升板治疗依赖注射给药，患者需反复往返医院，增加时间与照护负担，也给CTIT院内外衔接和全程管理带来不便。因此，临床亟需兼顾疗效与用药便捷性的治疗选择，助力抗肿瘤治疗按计划推进。海曲泊帕是中国首个自主研发的非肽类口服TPO-RA，此次新适应症获批使该产品成为全球首个获批CTIT适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），将为抗肿瘤治疗以及推动CTIT规范化全程管理提供有力支持。
　　ITP是儿童最常见的获得性出血性疾病之一，年发病率约为1.6-5.3/10万，临床异质性较大1-3，虽然约75%的患儿在6个月内可自发缓解，但仍有10%-20%进展为慢性ITP，且慢性化风险随年龄增加而升高，在≥10岁的患儿中可达47%4,5。目前在ITP治疗方面，其治疗方案的制定遵循个体化原则，建议在治疗不良反应最小化基础上提升血小板计数至安全水平，减少出血事件，尽量采用有限期治疗，实现疾病长期缓解2。然而在临床实践中，糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白作为一线治疗，长期使用存在不良反应多、复发率高、持续时间有限等局限，多数患儿仍需进入二线治疗6。海曲泊帕此次新适应症获批标志着我国儿童ITP领域迎来首个中国自主研发的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），将为更多患者二线治疗提供新的口服治疗选择。
　　海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国内外已有同类产品上市，包括Eltrombopag（商品名Promacta）、Avatrombopag（商品名Doptelet）和Lusutrombopag（商品名Mulpleta），三款产品均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年上述同类产品全球销售额合计约为22.22亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约65,770万元(未经审计)。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2026年9月10日
　　1.Wu R, et al. Efficacy and safety of hetrombopag, a novel thrombopoietin receptor agonist, in children and adolescents with immune thrombocytopenia: results from a randomized, multicenter, placebo-controlled phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2026 Apr 8;19(1):24.
　　2.中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2025年版）[J]. 中华血液学杂志, 2025, 46(12): 1105-1113.
　　3.中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗指南改编工作组,等. 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）[J]. 中华儿科杂志, 2021, 59(10): 810-819.
　　4.Al-Jadiry M, et al. PB2301: Pediatric immune thrombocy topenia; a glance at patients and current therapeutic challenges. HemaSphere 6(Suppl) 2020.
　　5.Kühne T, et al. A prospective comparative study of 2540 infants and children with newly diagnosed idiopathic thrombocyto penic purpura (ITP) from the Intercontinental Childhood ITP Study Group. J Pediatr. 2003;143(5):605–8.
　　6.梁子杨, 等. 免疫性血小板减少症治疗新进展[J]. 血栓与止血学, 2023, 29(02): 89-96.