证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-049
　　华东医药股份有限公司
　　关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02570），由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的HDP-101 /HDM2027（国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin）联合用药的临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
　　一、该药物基本信息
　　药物名称：HDP-101
　　注册分类：治疗用生物制品1类
　　受理号：JXSL2600144
　　适应症：本品与泊马度胺和地塞米松联合用药，或与达雷妥尤单抗和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人患者。
　　申请事项：临床试验
　　申请人：Heidelberg Pharma AG
　　注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月17日受理的HDP-101临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展本项临床研究。具体为：一项评估HDP-101联合治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤试验参与者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib/Ⅱ期临床研究（方案编号：HDP-101-03）。
　　二、该药物研发及注册情况
　　HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗BCMA抗体与α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）表面的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。
　　在小鼠体内药效模型中，HDP-101单药可显著抑制多发性骨髓瘤细胞体内增殖，延长动物生存期；联合达雷妥尤单抗（CD38单抗）+地塞米松及HDP-101联合泊马度胺+地塞米松可发挥明确协同抑瘤作用，低剂量HDP-101联合给药可显著抑制肿瘤增殖，有效延缓肿瘤增殖速度，促进肿瘤消退，延长动物生存期。
　　HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。2022年2月，公司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与Heidelberg Pharma达成股权投资协议，取得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东；全资子公司中美华东与Heidelberg Pharma达成产品独家许可协议，中美华东获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。具体内容详见公司于2022 年2月28日披露的《关于与德国 Heidelberg Pharma 公司签署股权投资协议及产品独家许可协议的公告》（公告编号：2022-006）。
　　Heidelberg Pharma是首家将毒鹅膏菌中的高效毒素一一鹅膏蕈碱开发为ADC有效载荷的公司。HDP-101则是全球首个进入临床开发阶段的、基于鹅膏蕈碱的ADC。本品正在美国和欧洲开展一项为评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。该项研究Ⅱa期已启动，并按计划进行。此外，2024年3月，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。2025年10月获得FDA授予的快速通道认定（FTD）。
　　在中国，本品于2024年10月获得单药临床试验批准通知书（通知书编号：2024LP02317），开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期首次人体研究（方案编号：HDP-101-01）。该项HDP-101的单药研究于2026年3月完成中国首例受试者给药，目前研究正在进行中。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　此次 HDP-101（HDM2027）的联合用药中国临床试验获批，是该产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
　　根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
　　公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　华东医药股份有限公司董事会
　　2026年08月26日
　　证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-050
　　华东医药股份有限公司关于全资
　　子公司获得医疗器械注册证的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　2026年08月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得上市批准，是国内首款治疗眶下凹陷的注射产品。现将具体情况公告如下：
　　一、产品注册情况
　　申请事项：进口医疗器械注册申请
　　产品名称：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
　　型号、规格：MaiLi Precise、1mL/支，4支/盒
　　结构及组成：该产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15mg/mL（包括交联透明质酸钠12.2mg/mL和游离透明质酸钠2.8mg/mL），盐酸利多卡因的标示含量为3 mg/mL。30G 1/2” 注射针的材质为SUS 304不锈钢，数量为4支/盒。预灌装凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐射灭菌。该产品为一次性使用。产品货架有效期为2年。
　　适用范围：该产品适用于眶下区皮下、骨膜上层注射，以纠正中至重度眶下凹陷。
　　注册证编号：国械注进20263130311
　　注册分类：三类医疗器械
　　注册人名称：Kylane Laboratoires SA基兰实验室股份公司
　　代理人名称：欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司
　　二、MaiLi Precise产品简介
　　MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited（以下简称“Sinclair”）旗下的高端透明质酸钠凝胶产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。
　　MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree?专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久卓越的填充效果。
　　MaiLi Precise是MaiLi系列中含透明质酸浓度最低的一款，注射后可起到即时纠正眶下凹陷的效果。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正眶下凹陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
　　同系列含透明质酸钠浓度最高的产品MaiLi Extreme已于2025年1月20日获得NMPA上市批准，并于同年5月20日在中国市场全面商业化上市，用于改善下颌轮廓。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，坚持以创新为核心发展驱动力，以国际化视野开展前瞻性布局，在全球范围内设有多个研发中心与生产基地，专注于医美注射剂与能量源设备的研发与生产，产品销往全球80多个国家；目前公司已经打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合，并在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线，通过源头材料创新、制剂技术创新与品类场景创新构筑核心竞争壁垒，为广大求美者提供精准、个性化、卓效的“一站式”美学解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。
　　本次MaiLi Precise顺利获得上市批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升存在一定积极作用。未来产品销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华东医药股份有限公司董事会
　　2026年08月26日