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2026年08月25日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2026-074
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
关于下属公司北京华素石杉碱甲原料药收到
国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)签发的《受理通知书》,石杉碱甲原料药上市申请获得受理,具体情况如下:
  一、基本信息
  产品名称:石杉碱甲
  剂型:原料药
  申请事项:上市
  申请人:北京华素制药股份有限公司
  受理号:CYHS2660549
  结论:经审查,决定予以受理。
  二、其他相关情况
  石杉碱甲是一种新生物碱,具有很强的利胆碱活性,是一种高效,可逆转胆碱酯酶抑制剂,主要通过抑制胆碱酯酶,而抑制乙酰胆碱降解并提高其活性,从而改善神经递质的传递功能,对老年痴呆患者的症状有一定的改善作用。本品适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
  北京华素已有登记号为Y20190005686的石杉碱甲原料药,批准文号为:国药准字H11022019,其生产工艺为石杉科的千层塔和华南马尾杉全草为原料,经树脂交换获得总生物碱,采用硅胶柱层析的方法从总碱中分离得到石杉碱甲粗品,再经重结晶即可得到该品。
  本次申报是采用全化学合成路线制备石杉碱甲,与原登记号Y20190005686的石杉碱甲原料药属于完全不同的生产工艺。
  截至公告披露日,石杉碱甲原料药项目已累计投入研发费用约545.92万元。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  北京华素的石杉碱甲原料药上市申请获得国家药监局的受理,标志着该品种注册上市工作进入审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。如顺利获批将进一步丰富公司原料药产品管线,对公司的经营业绩产生积极的影响。
  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  四、备查文件
  1、国家药品监督管理局《受理通知书》(受理号:CYHS2660549)。
  特此公告
  
  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
  董 事 会
  二〇二六年八月二十四日

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