本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)签发的《受理通知书》,盐酸氯普鲁卡因原料药上市申请获得受理,具体情况如下: 一、基本信息 产品名称:盐酸氯普鲁卡因 剂型:原料药 申请事项:上市 申请人:北京华素制药股份有限公司 受理号:CYHS2660471 结论:经审查,决定予以受理。 二、其他相关情况 盐酸氯普鲁卡因为局麻药,通过可逆性抑制神经细胞膜的钠离子内流,阻断动作电位传导,实现局部麻醉。临床上用于浸润麻醉、神经阻滞麻醉、骶管和硬膜外麻醉。目前CDE原辅包登记信息平台显示,盐酸氯普鲁卡因原料药共10家企业登记备案,其中4家状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料),6家状态为“I”(已受理,尚未通过审评审批的原料)。 截至本公告披露日,盐酸氯普鲁卡因原料药项目已累计投入研发费用约541.27万元。 三、对上市公司的影响及风险提示 北京华素的盐酸氯普鲁卡因原料药上市申请获得国家药监局的受理,标志着该品种注册上市工作进入审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。如顺利获批将进一步丰富公司原料药产品管线,对公司的经营业绩产生积极的影响。 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 四、备查文件 1、国家药品监督管理局《受理通知书》(受理号:CYHS2660471)。 特此公告 北京中关村科技发展(控股)股份有限公司董事会 二〇二六年七月二十四日