本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)自主研发的产品“沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片”(项目代码:SAL0130)申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下: 一、药品基本情况 药品名称:沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片 申请事项:境内生产药品注册上市许可 拟申请适应症:治疗原发性高血压 注册分类:2.3类 药品类型:化药 受理号:CXHS2600105 受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。 二、其他相关说明 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片为公司具有自主知识产权的产品,为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)与钙通道阻滞剂(CCB)组成的固定复方制剂。该产品通过ARNI与CCB的协同作用,有望实现多靶点降压。 目前,全球尚无ARNI+CCB类固定复方制剂获批上市。本产品若能获批上市,将有望为单药控制不佳的高血压患者提供全新的用药选择,满足更多高血压患者的长期用药管理需求,并进一步丰富公司的创新产品线,与公司已上市的信超妥、信立坦、复立坦、信立安等形成差异化的产品组合,巩固公司在高血压治疗领域的优势地位。 根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批后方可投入生产。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二六年七月二十三日