本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“诺泰生物”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0208号，以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司会同相关中介机构就《问询函》中所提问题逐项进行了认真核查落实，现将相关问题回复如下：
　　回复中部分合计数与各项目直接相加之和可能存在尾数差异，这些差异是由四舍五入造成的。本回复中关于项目建设工期、产能等，均为公司基于当前生产经营情况作出的初步规划，受建设进度、工艺变更等因素影响，存在一定的不确定性；本回复中所列示的包括市场规模预测、客户/意向客户订单、产品获批节奏等，建立在相关假设条件实现的前提下，存在市场规模不及预期、订单不及预期、产品获批进度不及预期的风险。由于涉及商业敏感信息，根据相关法律法规的规定，公司已履行相应信息豁免披露程序，对客户名称、产品名称等部分信息采取脱密处理的方式进行披露。
　　1.关于经营业绩。年报显示，公司2025年度实现营业收入19.43亿元,同比增长19.57%;实现归母净利润3.32亿元,同比下降17.80%；2026年一季度净利润1.29亿元，同比下降15.17%。其中第四季度归母净利润为-1.12 亿元，系上市以来首次单季度亏损，毛利率仅为41.26%，明显低于其他季度，而公司前期业绩并未出现明显的季节性波动。毛利率方面，2025年度整体毛利率为62.64%,同比减少5.64个百分点，定制类产品及技术服务、自主选择产品的毛利率均出现下滑；2026年一季度毛利率61.97%，同比下降8.23个百分点。
　　请公司：（1）对于自主选择产品，补充披露主要产品管线的客户情况、是否为关联方、销售数量、定价方式及其价格变动，对应主要原材料的采购成本、制造费用变动，并结合产品市场占有率、竞争格局等情况，说明2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，与同行业可比公司是否一致；（2）对于定制类产品及技术服务结合公司的业务模式、合同约定，分析2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，并结合收入确认的具体方法及判断依据，说明收入确认金额是否准确；（3）补充披露第四季度的前十大客户情况主要销售产品及价格、毛利率、信用政策、回款情况，第四季度毛利率及净利润大幅下滑的原因，是否存在降价促进销售的情形。
　　请年审会计师发表明确意见。
　　回复：
　　【公司回复】
　　2025年度，公司前五名客户情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　2025年度，公司前五名供应商情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　一、对于自主选择产品，补充披露主要产品管线的客户情况、是否为关联方、销售数量、定价方式及其价格变动，主要原材料的采购成本、制造费用变动，并结合产品市场占有率、竞争格局等情况，说明2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，与同行业可比公司是否一致。
　　（一）公司自主选择产品的主要产品管线的客户情况、是否为关联方、销售数量、定价方式及其价格变动
　　2025年度及2026年一季度，公司销售的自主选择产品主要包括两类：原料药和制剂。原料药的主要销售品种有：SPD104、SPC054、SPC013、SPC012四个多肽原料药产品；制剂的主要销售品种有：磷酸奥司他韦胶囊。
　　以上自主选择产品的主要产品管线的情况如下：
　　1、SPD104
　　（1）2025年度
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　　（2）2026年第一季度
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　　2、SPC054
　　（1）2025年度
　　■
　　（2）2026年第一季度
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　　3、SPC013
　　（1）2025年度
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　　（2）2026年第一季度
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　　4、SPC012
　　（1）2025年度
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　　5、磷酸奥司他韦胶囊
　　（1）2025年度
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　　通过以上自主选择产品主要销售品种情况可以看出，相较于2024年度和2025年第一季度，2025年度和2026年第一季度的自主选择产品中多肽原料药的销售数量同比有所增加，由于梯度供货价格及市场竞争环境加剧导致销售价格有所下降。
　　自主选择产品中磷酸奥司他韦胶囊的销售主要来自于两个市场：1、国家集采区域医院内市场，价格按照2022年第七批集采中标价格供应，价格在国家集采周期内不调整。2025年12月1-8批国家集采续标后，该产品2026年会按照新的中选价格执行，价格降幅达到48.2%。2、院外零售市场，价格随市场竞争逐年下降，其中还有部分有临效期风险的产品还会按照市场近效期产品价格销售。
　　（二）自主选择产品主要原材料的采购成本、制造费用变动
　　1、2025年情况
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　　2025年度，公司自主选择产品中主要贡献销售收入的四个多肽原料药产品SPC054、SPD104、SPC013和SPC012及一个制剂产品磷酸奥司他韦胶囊合计贡献营业收入约11.14亿元，占自主选择产品营业收入的81.48%，以上五个产品单位成本变动原因主要如下：
　　（1）SPC054：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用上升较多，主要是2025年新建生产车间601车间投入使用，产品分摊固定成本上升。此外该产品第一批次生产出现返工，导致制造费用增加。
　　（2）SPD104：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用下降较多，主要系用于生产SPD104的多肽生产车间606车间于2024年开始生产，后续单批次产量逐步提升，2025年相比2024年产量批次更多，产能更高，产品制造费用分摊成本下降较多。
　　（3）SPC013：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用变动不大。
　　（4）SPC012：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用有所上升，因SPC012由老多肽生产车间101车间生产，由于2025年内101车间设备检修，SPC012生产线停工约三个月，2024年未出现长时间停产检修情形，停产期间车间产生的折旧应计入营业成本，导致制造费用有所上升。
　　（5）磷酸奥司他韦胶囊：因上游原材料采购价格下降，单位材料成本有所下降；2024年该产品在老车间201车间满负荷生产，折旧费用较低，生产月份的平均产能为1,500万粒，2025年该产品仅1月在201车间生产，其余生产月份均在新车间203车间生产且未满负荷生产，平均生产月份的入库量为877万粒，分摊折旧费用增加。
　　2、2026年第一季度情况
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　　2026年一季度，公司自主选择产品中主要贡献收入的三个多肽原料药产品SPD104、SPC054和SPC013贡献营业收入约3.19亿元，占自主选择产品营业收入的82.54%，以上三个产品单位材料成本均略有下降，变化幅度不大，单位制造费用变动主要原因如下：
　　（1）SPD104：用于生产SPD104的606车间2026年一季度该车间每月生产2批次，去年同期每月生产1批次，同时因套批生产，分摊至每批次的车间制造费用降低；用于生产SPD104的601车间在2026年一季度每月生产2批次，该车间去年同期未生产SPD104，产量大幅增加，产品制造费用分摊下降较多。
　　（2）SPC054：2026年一季度批产量较同期变化不大，单位材料成本和单位制造费用同比变化不大。
　　（3）SPC013：用于生产SPC013的多肽生产车间106车间在2026年一季度入库六批，去年同期入库四批，在产批次与入库批次均有增加，分摊到每批次的制造费用有所降低。
　　（三）公司自主选择产品市场占有率、竞争格局等情况
　　1、公司自主选择产品的市场占有率
　　公司的主营业务产品包括自主选择产品和定制类产品及技术服务方面。在自主选择产品方面，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。在定制类产品及技术服务方面，公司主要为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。公司在多肽药物方面具有一定的行业地位，但是市场占有率并没有权威市场统计数据。在自主选择产品中的制剂类产品和定制类产品方面，公司属于市场参与者，行业地位较低，相关市场占有率的统计没有实际意义。
　　根据公司估算：①在2024年度，公司预计在国内GLP?1多肽原料药整体市场属于第一梯队，但并非全球第一梯队龙头；②在2025年度，随公司产能释放及客户采购量增长，公司在国内GLP-1多肽原料药市场所占份额预计或小幅提升，无精确和权威的市场占有率统计。
　　2、公司自主选择产品的竞争格局
　　公司自主选择产品业务主要包括原料药和制剂，在2025年度，原料药和制剂面临不同的竞争格局。
　　（1）原料药业务竞争格局：公司原料药业务以GLP-1多肽原料药司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽为主，公司销售的GLP-1多肽原料药市场近年来经历了不断变化的市场竞争格局，这种变化从根本上来说是由于国内生产厂家不断提升的生产能力和激进的产能投资带来的产能过剩造成的。
　　就行业而言，2023年度，国内的GLP-1多肽原料药处于起步放量阶段，产品市场处于供不应求状态。在这一阶段，除包括公司在内对于多肽药物有前瞻性布局的企业不断加强产品的生产投入以外，国内其他跟随的制造商也积极布局多肽原料药产能。2024年，随着国内产能的不断投建，GLP-1多肽原料药市场产能的不足得到了极大的缓解，市场上对产品需求端要求参差不齐，造成了部分厂家看到了通过价格战切入市场的契机。2025年度，由于市场上产能集中释放，国内GLP-1多肽原料药制造商的格局得以重塑。因此，自2025年第三季度开始，GLP-1多肽原料药价格下降幅度较大，降价的原因主要系：国内制造商的产能的扩充导致市场上对该类产品不再供不应求；国内部分制造商虽然产品质量不高，但是通过一定程度的低价竞争策略，进一步带动市场整体价格水平呈加速下滑趋势；随着生产工艺的成熟，制造商生产成本的优化也给产品降价带来了较大的空间；此外，海外终端客户的GLP-1多肽制剂产品大幅降价也一定程度上传导至上游原料药。
　　就公司而言，2023年、2024年公司销售的GLP-1多肽原料药主要供仿制药企业研发及注册申报使用，客户采购量较小，且同时全行业整体产能规模较小，所以产品销售价格及毛利率相对较高。2025年起公司销售的GLP-1多肽原料药以仿制药企业在全球商业化订单为主，同时近年来行业内产能整体增速较快，供需格局竞争加剧。根据行业调研报告显示，司美格鲁肽全球活跃供应商已从2023年个位数扩张至目前40余家，其中中国超过30家，原有的市场竞争手段及定价体系已失效。行业机构预测的2025年下半年至2026年上半年产能饱和节点已基本兑现，供给侧从“公斤级”跃入“吨级”时代，市场正在从“供不应求”向“产能过剩”快速过渡。虽然公司2025年度销售量同比有较大增长，且依旧保持较高毛利率，但2025年全年公司产品价格及毛利率受竞争格局的影响，呈下降趋势。
　　（2）制剂业务竞争格局：公司制剂业务主要销售渠道分为医院内和院外零售市场渠道。制剂业务收入主要来自磷酸奥司他韦胶囊，近年来随着该产品市场竞争加剧，价格一直处于下降趋势。竞争格局恶化原因主要有以下几个：
　　①在医院市场，公司参与国家药品集采并在2022年第七批首次集采中标，中标价为27.00元/盒/10粒，在2025年底1-8批国家集采续标中，中标价格降为13.98元/盒/10粒，将从2026年起执行，价格降幅明显。
　　②在院外零售市场，竞争厂家数量逐年增加，2023年国内已有26个磷酸奥司他韦胶囊药品批件，截至目前已有50余个磷酸奥司他韦胶囊药品批件，竞争不断加剧、同质化严重，导致市场销售价格持续下滑。此外，磷酸奥司他韦胶囊线上销售额占比从2023年的不足10%提升至2025年的30%以上，价格信息高度透明，消费者比价成本极低。线上平台通过补贴方式压低价格，进一步推动价格走低。
　　③随着国内、国外创新药如玛巴洛沙韦（速福达）陆续获批上市，快速蚕食奥司他韦的市场份额。尤其在高端市场和重症患者群体中，医生和患者的偏好明显转向创新药。
　　④奥司他韦原料药供应充足，制剂企业采购原料药成本持续走低，连续流合成等新技术使原料药收率不断提升，单位成本下降，进一步增加了终端制剂的降价空间。
　　以上因素共同导致磷酸奥司他韦胶囊近年来竞争格局不断加剧，毛利率持续显著下滑。
　　（四）公司2025年度及2026年一季度，自主选择产品的毛利率下降的原因，与同行业可比公司是否一致
　　公司自主选择类产品包括原料药和制剂。2025年度及2026年一季度，公司自主选择产品的毛利率下降的原因主要系：①市场竞争、客户的采购放量、国内竞争对手的产能释放导致公司的产品销售价格下降；②部分主要原料的采购价格的下降、相关产品的销量上升导致的单位成本下降对毛利起到一定的正向作用，但不足以抵消部分产品的销售单价下降对毛利率带来的负面影响。
　　1、2025年度
　　（1）综合毛利率情况：
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　　（2）分产品毛利率情况
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　　根据2024年度及2025年度公开年报数据显示，翰宇药业、双成药业、博瑞医药对于原料药以及多肽类产品毛利率均出现不同程度下降，公司产品毛利率下降趋势，与同行业可比公司具有一致性。
　　2、2026年第一季度
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　　2026年一季度同行业公司未披露同类别或近似类别的产品毛利率情况，无法进行针对性对比。从综合毛利率对比看，公司2026年第一季度毛利率与同行业毛利率水平接近，且结合同行业可比公司2025年披露的同类别或近似类别的产品毛利率趋势来看，公司自主选择产品的毛利率趋势与同行业可比公司一致。
　　二、对于定制类产品及技术服务，结合公司的业务模式、合同约定，分析2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，并结合收入确认的具体方法及判断依据，说明收入确认金额是否准确。
　　公司定制类产品及技术服务的业务模式主要包括定制类产品项目的研发，以及技术服务项目的研发。
　　（一）公司的定制类产品及技术服务业务模式、合同约定情况、收入确认的具体方法及判断依据
　　1、公司的定制类产品及技术服务业务模式
　　公司的定制类产品：主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后商业化销售的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。一款创新药的研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。公司主要在创新药研发的临床I期或临床II期开始介入，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司快速响应创新药企的需求，自主完成各种复杂高难度化合物的合成路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、质量和稳定性等方面的研究，并利用公司生产能力，及时向创新药企提供其所需的中间体产品。在公司与客户签订的业务合同或订单中，客户通常会明确所需产品的具体分子结构，以及相关质量要求，公司需进行具体生产工艺的研发，以向客户交付相关产品。在项目研发过程中，公司会与客户就研发进展、试验结果、分析方法、杂质研究、质量标准等保持沟通。除小分子化药外，依靠公司在多肽药物领域的技术积累，公司也接受客户委托提供多肽原料药的定制生产服务，以及少量客户定制肽的研发生产服务。
　　公司定制类产品业务根据客户终端产品所处阶段不同可分为研发阶段产品及商业化阶段产品。公司在承接订单时更倾向于偏早期介入，选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的研发阶段项目，这类项目的市场竞争相对缓和且毛利率相对较高。此部分产品项目处于临床研发阶段，尚未进入商业化销售阶段，可能因为客户研发推进节奏的不同，产品采购订单存在不连续性。在定制类产品业务中公司亦承接一些毛利率相对较低的商业化阶段的产品，或随着客户研发推进，部分研发阶段产品将推进至商业化阶段。这部分产品的采购订单相对稳定且连续，但存在一定市场价格竞争的风险。公司定制类产品业务的整体可持续性是基于公司的强大合成能力不断为客户的新的研发产品解决难题，因此需要不断有新客户的新研发产品或者老客户的新研发产品。
　　公司的技术服务：经过多年自主研发，公司在药品开发领域积累了丰富的经验，并自主开发了多个高端仿制药原料药或制剂产品，不仅能够高效推进自主选择制剂产品的研发，还能为客户提供医药定制研发服务。公司的技术服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）；公司的技术服务业务不涉及药物非临床和临床研究的具体工作，对于客户所需的非临床和临床研究，公司主要委托第三方专业机构进行实施，公司设置了专业的临床研究管理部门，在第三方机构实施临床研究过程中全程参与研究过程管理，确保研究过程合规可靠。公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务，主要方式包括：单纯技术开发的服务项目、共同立项，约定后续条款的技术转让服务项目、获得批文后，转让产品上市持有人部分或全部权利的技术服务项目等。
　　对于定制类产品，公司主要采取直销的销售模式。公司与国内外多家知名创新药企建立了稳固的合作关系，有助于公司持续取得客户的定制研发生产订单。除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。
　　对于技术服务，在公司研发工作满足公司自身发展战略的前提下，公司也会凭借成熟的研发体系采用主动与潜在客户进行沟通，促进双方合作；同时也接受客户主动寻求合作的互动商业模式。
　　2、公司的定制类产品及技术服务的合同约定情况
　　（1）定制类产品
　　对于定制类产品，属于在某一时点履行履约义务，收入确认方式属于在某一时点履行履约义务，具体的收入确认条件为：“公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已签收该商品，取得报关单和提单（运单）、客户签收单，此时公司已将该商品的控制权转移给客户，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，（收款凭证是指公司就该商品享有现时收款权利的凭证，具体包括：国内销售产品的签收单，海外销售产品的出口报关单、出口提单等）,商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。具体相关合同约定如下：
　　■
　　（2）技术服务
　　公司提供医药定制研发服务等服务，由于公司履约的同时客户即取得并消耗公司履约所带来的经济利益，公司将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。公司按照产出法确定提供服务的履约进度。对于履约进度不能合理确定时，公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。以某多肽原料药技术服务项目为例，具体相关合同约定如下：
　　■
　　3、公司的定制类产品及技术服务的收入确认的具体方法及判断依据
　　根据《企业会计准则第14号一一收入》：公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务的控制权时确认收入。
　　合同中包含两项或多项履约义务的，本公司在合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。
　　满足下列条件之一时，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务：
　　①客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带来的经济利益。
　　②客户能够控制本公司履约过程中在建的商品。
　　③本公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且本公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。
　　对于在某一时段内履行的履约义务，本公司在该段时间内按照履约进度确认收入。履约进度不能合理确定时，本公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。
　　对于在某一时点履行的履约义务，本公司在客户取得相关商品或服务控制权时点确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，本公司会考虑下列迹象：
　　①本公司就该商品或服务享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务。
　　②本公司已将该商品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有该商品的法定所有权。
　　③本公司已将该商品的实物转移给客户，即客户已实物占有该商品。
　　④本公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬。
　　⑤客户已接受该商品或服务。
　　⑥其他表明客户已取得商品控制权的迹象。
　　公司定制类产品及技术服务业务的收入确认的具体方法及依据如下：
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　　公司各合同及订单均严格按照上述的收入确认政策和具体方法执行，进行收入确认。
　　（二）公司定制类产品及技术服务2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因
　　1、2025年度
　　2025年度，定制类产品及技术服务类销售毛利率情况如下：
　　单位：元
　　■
　　由上表可知，2025年定制类产品及技术服务类销售毛利率下降主要系2025年度技术服务毛利率下降引起，定制类产品毛利率略有上升。
　　2025年度及2024年度主要贡献收入的技术服务项目对比如下：
　　单位：元
　　■
　　从公司战略定位来看，2025年公司将业务重心由GLP-1驱动转向GLP-1和寡核苷酸双轮驱动的战略发展模式，公司承接偏早期的技术服务项目数量占比有所提升。公司所承接的早期技术服务项目相较于短期利益来说更看重对符合公司长远发展远期产品的开拓。基于此，公司前瞻性拓展技术服务项目，着眼于服务客户开发项目合作的前期业务开展，以及未来潜在的业务合作项目的引流服务，其业务模式盈利水平相对于成熟的定制类产品业务较低。2025年技术服务业务毛利率大幅下降，主要系2025年公司为部分客户提供前期导流性服务，公司更看重与其长期合作的战略定位，因此毛利率较低，双方根据技术服务合同，约定原料药及制剂代工长期稳定的合作。
　　此外，2025年技术服务项目与2024年的技术服务项目内容、客户区域不同， 2024年技术服务项目以海外业务为主，毛利率相对较高。公司的技术服务涉及的项目数量相对较少，单个项目的毛利率对各期的整体毛利率影响较大，且由于不同项目的研发内容和难度相差较大，项目间的毛利率也有较大差异。
　　出于以上两点原因，2025年技术服务收入毛利率较同期大幅下滑，进而导致2025年度定制类产品及技术服务整体毛利率下降。
　　综上，2025年度公司定制类产品及技术服务的业务模式、合同约定符合法律法规的规范要求和一般性的商业规范，且具有自身业务特点；2025年度公司定制类产品及技术服务收入确认的具体方法及判断依据较以前年度未发生变化。经自查和外部会计师事务所审计，报告期内，相关收入确认金额准确。
　　2、2026年第一季度
　　2026年第一季度，定制类产品及技术服务类销售毛利率情况如下：
　　单位：元
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　　2026年第一季度定制类产品及技术服务类销售毛利率下降主要系2026年第一季度定制类产品毛利率略有下降引起，技术服务毛利率同比增长。
　　2026年第一季度定制及服务类销售毛利率下降的主要原因系：
　　（1）去年同期交付的高毛利率的处于研发阶段定制类产品，因客户研发推进节奏导致采购不连续，在本期未形成交付。
　　（2）部分主要商业化阶段产品因市场化竞争，公司为争取供货份额，经商务谈判后给予客户一定价格折扣引起。
　　综上，2026年第一季度公司定制类产品及技术服务的业务模式、合同约定符合法律法规的规范要求和一般性的商业规范，且具有自身业务特点；2026年第一季度，公司的定制类产品及技术服务的收入确认的具体方法及判断依据较以前年度未发生变化。经自查，报告期内相关收入确认金额准确。
　　三、补充披露第四季度的前十大客户情况、主要销售产品及价格、毛利率、信用政策、回款情况，说明第四季度毛利率及净利润大幅下滑的原因，是否存在降价促进销售的情形。
　　（一）第四季度的前十大客户情况、主要销售产品及价格、毛利率、信用政策、回款情况
　　1、第四季度的前十大客户情况：
　　单位：元
　　■
　　（续）
　　■
　　（二）2025年第四季度毛利率及净利润大幅下滑的原因，是否存在降价促进销售的情形
　　经自查，公司2025年第四季度不存在降价促进销售的情形，导致2025年第四季度毛利率及净利润大幅下滑的原因如下：
　　1、公司2025年第四季度毛利率下滑的原因
　　单位：元
　　■
　　（1）自主类-原料药：因第四季度交付订单的客户结构差异及产品差异，较高毛利率的多肽原料药订单在第四季度交付相较于前三季度较少，导致第四季度自主类原料药毛利率下滑。
　　（2）自主类-制剂：毛利率虽然变动不大，但制剂类产品整体毛利率较低，由于第四季度销售占比明显上升，因此拉低第四季度整体毛利率。
　　（3）定制类-产品：第四季度销售占比较低，但由于第四季度交付的定制类产品订单中低毛利率的商业化订单占比较高，第四季度定制类产品毛利率明显下滑。
　　（4）定制类-技术服务：公司出于对未来潜在业务合作项目的引流考虑，承接毛利率较低的技术服务项目；此外，部分技术服务项目投入人力、设备折旧超期，以及试验过程中物料投入失败，导致相关成本上升。综合导致第四季度技术服务毛利率明显较低。
　　以上四点是公司2025年第四季度毛利率下滑的主要原因。
　　2、2025年第四季度净利润大幅下滑的原因
　　（1）缴纳行政处罚罚款
　　公司于2025年12月18日在上海证券交易所网站披露《关于收到〈行政处罚决定书〉的公告》（公告编号：2025-072），公司收到中国证券监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》（处罚字[2025]148号），对公司处以4,740万元罚款。截至2025年12月底，公司已完成罚款缴纳，影响公司2025年第四季度利润总额4,740万元。
　　（2）资产减值损失
　　2025年第四季度公司对固定资产、无形资产等长期资产，在资产负债表日有迹象表明发生减值的，估计其可收回金额，进行减值测试。对存货资产，按照成本与可变现净值孰低计量。经测试，第四季度计提资产减值损失金额共计为54,415,991.79元。
　　（3）信用减值损失
　　公司以预期信用损失为基础，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测对应收账款、应收票据、其他应收款进行减值测试并确认减值损失。经测试，第四季度转回信用减值损失金额共计为3,894,665.76元。
　　综上，以上事项合计减少公司2025年第四季度利润总额97,921,326.03元，系2025年第四季度净利润出现大幅下滑的原因。
　　二、会计师核查程序及意见
　　（一）核查程序
　　（1）区分内外销收入，分别执行内外销穿行测试和控制测试，了解和评价管理层与收入确认相关的关键内部控制的设计和运行有效性；
　　（2）获取公司与重要客户签订的购销合同及补充合同，对合同中约定的交货方式、货权转移及货款结算等关键条款进行检查，检查公司收入确认政策是否符合企业会计准则的规定；
　　（3）针对内销收入，获取内销收入明细表，对本年记录的收入交易选取样本，核对销售合同、发票、出库单、物流记录、客户签收单，银行收款记录等支持性文件，核实公司内销收入的真实性；
　　（4）针对外销收入，获取外销收入明细表，对本年记录的收入交易选取样本，核对销售合同、发票、出库单、物流记录、出口报关单、航运单、银行收款记录等支持性文件；同时通过查询电子口岸出口报关系统，与公司外销收入、出口退税数据进行核对，核实公司外销收入的真实性；
　　（5）我们未能获取客户的资金流水对其回款来源进行穿透核查，通过获取公司的大额银行账户流水，对主要客户销售收入执行回款测试和期后回款测试，未见异常；公司已加强投资相关付款的审批流程和内控管理，报告期内公司无向客户、供应商投资的情形;我们获取了公司及其子公司的银行资金流水，未发现公司及其子公司向客户支付资金的情形，也未发现公司向关联方、实控人支付款项的情形;对公司管理层、实控人进行访谈，承诺其没有向客户支付款项的情形；
　　（6）对收入执行分析性程序，重点包括毛利率变动分析、收入波动分析、应收账款周转率、销售单价波动分析等，确定是否存在异常变动；
　　（7）执行函证程序，结合应收账款、预收账款，就公司的销售收入向重要客户进行发函，确认与其交易数据的真实性；
　　（8）执行销售收入截止测试，选取报表日前后的收入确认交易样本，检查与收入确认相关的原始单据，评价收入是否记录在恰当的会计期间；
　　（9）内销客户通过查询企查查、外销客户获取中信保报告，查询客户工商信息资料，关注其地址、法定代表人、高级管理人员、股权结构、信用风险等级等信息，并与其相关发票信息、网站信息进行核对，识别客户与公司是否存在关联关系；
　　（10）通过现场访谈或视频访谈，就重要客户与公司交易明细、关联关系、合作背景等内容进行了解核实，并与公司提供的信息比较，核查是否存在重大差异的情形。
　　（二）核查意见
　　经核查，我们认为：
　　公司收入确认真实、准确，公司关于毛利率下滑的原因及第四季度净利润下滑的原因符合公司实际情况。
　　2.关于国外业务。年报显示，公司2025年国外地区收入金额13.65亿元，比去年增长33.13%，占比约70.27%，提高7.15个百分点。同时公司国外业务毛利率约72.07%，远高于国内业务的40.52%。
　　请公司补充披露：（1）国外前十大客户的基本情况、获客方式合作历史、是否为关联方、销售产品、销售模式（直销/代销）、定价方式、信用政策、回款情况及回款资金来源，如客户为经销商的，说明产品是否实现最终销售及终端客户，并结合合同条款及公司的收入确认政策,说明相关交易是否真实、收入确认时点是否准确；（2）结合国外业务的定价方式、成本构成等，说明国外业务毛利率水平远高于国内业务的原因。
　　请年审会计师说明：（1）对国外收入的审计程序及其充分性、有效性，包括但不限于境外客户的函证与走访情况，与出口退税、外管局收汇数据、中信保数据等第三方数据的验证及匹配情况等；（2）对国外经销是否实现最终销售的核查情况，包括核查方法、比例、数据来源、结果和结论意见；（3）公司国外客户应收账款期后收回情况，是否存在第三方回款，未收回账款对应的客户及原因，销售商品、提供劳务收到的现金与收入是否匹配；（4）针对国外货币资金或存货等资产的核查程序及其有效性。
　　回复：
　　【公司补充披露】
　　一、国外前十大客户的基本情况、获客方式、合作历史、是否为关联方、销售产品、销售模式(直销/代销)、定价方式、信用政策、回款情况及回款资金来源，如客户为经销商的，说明产品是否实现最终销售及终端客户，并结合合同条款及公司的收入确认政策,说明相关交易是否真实、收入确认时点是否准确。
　　（一）2025年度，公司国外前十大客户的基本情况、获客方式、合作历史、是否为关联方、销售产品、销售模式(直销/代销)、定价方式、信用政策、回款情况及回款资金来源，如客户为经销商的，说明产品是否实现最终销售及终端客户
　　2025年度，公司国外前十大客户情况如下：
　　■
　　（续）
　　■
　　（二）合同条款及公司的收入确认政策,说明相关交易是否真实、收入确认时点是否准确
　　公司与相关客户签订的条款中已明确约定，货物装运完毕并办理完成相关报关手续取得报关单和提单（运单）时，即可认为客户取得相关商品或服务控制权。
　　报告期内，公司向境外销售医药中间体、医药原料药等产品，属于在某一时点履行履约义务。外销产品收入确认需满足以下条件：公司根据订单要求发货，在订单约定FOB、CIF等方式下，公司根据合同约定将产品报关，以货物装运完毕并办理完成相关报关手续取得报关单和提单（运单），按报关单中记载的出口日期确认收入；在订单约定EXW方式下，客户从公司提货时确认收入；在订单约定DPA方式下，以货物运至目的地将产品交付给客户且客户已签收该商品时确认收入。
　　经自查，报告期内，公司严格按照有关外销合同条款及公司收入确认政策确认销售收入，公司相关交易真实，收入确认时点准确。
　　（二）结合国外业务的定价方式、成本构成等，说明国外业务毛利率水平远高于国内业务的原因。
　　1、公司国外业务的定价方式与国内业务的定价方式
　　无论国外业务还是国内业务，公司统一根据与客户商务谈判和市场行情决定最终产品价格，不存在定价方式上的差别，但是国外市场和国内市场的行情和行业具体的竞争情况存在差异，导致相较于公司的产品生产成本来说，国外产品的毛利较高。
　　2、报告期内，公司国外和国内产品成本构成
　　报告期内，对于同一产品，公司销往国外和国内产品成本构成不存在明显差异。以司美格鲁肽原料药为例，销往国外和国内的司美格鲁肽原料药其料、工、费占单位成本比例均大致为65%、5%及30%，不存在明显差异。
　　3、国外业务毛利率水平远高于国内业务的原因
　　国外毛利率高于国内的主要原因系国外的销售单价普遍较国内销售价格高所致，与产品成本构成无关。具体情况如下：
　　（1）国外销售的产品和国内销售的产品品种差异较大。
　　单位：元
　　■
　　①对于国内国外均有销售的产品，如：对于同一产品SPD104，虽然国内和国外均有销售，但由于地区、市场竞争格局、产品质量要求及GMP生产体系的不同，导致国外的销售单价明显高于国内，亦是导致国外的毛利率高于国内的一个重要因素。
　　②磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、注射用胸腺法新等低毛利率制剂产品仅在国内销售，国外无销售，导致国内业务整体毛利率偏低。而APC VI、APC V、APC VII、APC I等定制类产品属于高端医药中间体，只销售给国外客户，国内无销售；导致国外业务整体毛利率偏高。
　　（2）海外客户更看重长期合作的信誉及供货稳定性，接受一定程度的产品溢价。国内的客户首先考虑的是产品价格因素。
　　（3）公司在国内销售的制剂产品，如磷酸奥司他韦胶囊、注射用胸腺法新等，因为国家集采的因素，销售价格较低，从而从整体上拉低了国内销售业务毛利率。
　　综上，公司对国外销售的产品毛利率高于国内销售的产品毛利率。
　　2、会计师说明
　　（一）对国外收入的审计程序及其充分性、有效性，包括但不限于境外客户的函证与走访情况，与出口退税、外管局收汇数据、中信保数据等第三方数据的验证及匹配情况等。
　　针对国外收入我们履行的审计程序及核查情况如下：
　　（1）了解公司销售业务流程及其关键控制点，获取与销售业务相关的内部控制制度，评价其有效性，执行穿行测试和控制测试；
　　（2）获取公司与主要国外客户签订的购销合同、补充合同及订单，对合同中约定的交货方式、货权转移及货款结算等关键条款进行检查，检查公司收入确认政策是否符合企业会计准则的规定；
　　（3）通过中信保资信调查12家主要外销客户的基本信息，包括基本情况、信用情况等，对客户注册地址、注册资本、经营范围、股权结构和设立时间等信息进行了核查，了解其与公司之间是否存在关联关系。具体核查比例如下：
　　单位：家、万元
　　■
　　（4）分析性复核程序。①查阅出口地区的贸易政策，了解相关贸易政策的影响，分析境外销售收入的合理性；②从产品和客户角度分析销售收入变动原因及合理性；③分析主要客户订单的单价变动情况；④对主要产品和主要客户的毛利率进行分析；⑤查阅同行业可比公司定期报告等公开披露文件，比较分析公司销售收入及占比变动趋势的合理性。
　　（5）针对国外客户执行了函证程序，确认2025年度的外销收入情况，国外客户函证核查具体情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　（6）针对回函不符的情况，我们检查了回函不符的原因，并在分析原因的基础上执行了以下进一步程序：①查看公司编制的调节表；②执行期后回款测试，检查银行资金流水，查验客户付款的银行单据或流水，核查应收客户的余额款项是否期后收回，核对付款方与客户名称是否一致，是否与收入相关；③结合销售收入的细节测试，进一步检查销售合同及订单、出库单、销售发票或报关单、物流签收记录等单据。
　　（7）对未回函客户执行替代程序以验证未回函客户收入真实性，具体替代程序如下：①获取未回函客户销售明细，检查未回函客户的销售合同或订单、发票、出库单、物流签收记录或报关单等原始凭证；②对未回函客户进行回款检查，检查客户回款的银行单据，核对回款方与客户名称是否一致，回款性质与收入是否相关；③获取资产负债表日后的有关销售退回、销售换货记录，检查是否存在差异订单期后退回或换货的情况；④检查未回函客户的期后回款情况，进一步验证收入真实性。
　　（8）获取外销收入明细表，对本年记录的收入交易选取样本，核对销售合同、发票、出库单、物流记录、出口报关单、航运单、银行收款记录等支持性文件，核查境外销售的准确性和真实性，2025年境外销售收入的核查比例为81.00%。
　　（9）就重要外销客户执行视频访谈程序，与公司交易明细、关联关系、合作背景等内容进行了解核实，并与公司提供的信息比较。视频访谈的境外客户具体核查比例如下：
　　单位：万元
　　■
　　（10）通过中国电子口岸(https://e.chinaport.gov.cn/)获取公司2025年度出口明细，并与公司财务记载的出口数据进行核对分析。经核查，公司出口金额与海关数据的差异主要系出口报关时点与收入确认时点不一致导致，不存在异常情况。公司境外销售数据与海关数据核对情况如下：
　　单位：万美元/万欧元/万元
　　■
　　（11）获取外管局收汇数据，与公司境外销售进行匹配分析。外汇收汇金额与境外销售数据具有匹配性。具体情况如下：
　　■
　　公司2025年出口销售回款金额与外管局收汇数据差异主要系时间性差异所致，整体差异金额较小。
　　（12）获取公司及各子公司的增值税出口退税申报表，并与公司财务记载的出口数据进行核对分析。经核查，公司出口退税申报相比货物出口报关有一定延迟，剔除时间性差异影响，具有合理性。具体情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　综上，境内主体直接出口销售额与申报出口退税销售额具有匹配性。
　　（13）获取公司及其子公司对账单及银行序时账，核查销售收款对应的银行流水，将网银流水和银行对账单进行双向核对，并将回款记录与网银流水根据交易对手进行匹配，复核回款记录的准确性。公司境外销售回款测试如下：
　　单位：万元
　　■
　　（14）执行截止性测试，获取公司2025年期末前后10天境外销售明细，查验出库单、出口报关单、物流信息和签收记录，判断公司收入是否被记录于恰当的期间。
　　（15）公司中信保数据与境外销售匹配情况。公司根据行业特点，并结合自身生产经营状况，制定了审慎的整体信用政策，对于新增外销客户一般需要预付部分货款才予以发货，对于长期合作的客户，公司一般根据客户的基本情况、规模大小、订单及合同金额大小、以往合作情况、货款回款情况等多种因素给予一定的信用期。公司在对外销收入投保时,会结合历史交易金额、回款情况、逾期记录、中信保资信报告等进行综合考虑，评判客户是否为风险客户。若某一客户被公司评判为风险客户,则针对风险客户向中信保发起投保申请，中信保批复额度后，该客户即为公司的中信保投保客户；若某一客户被公司评判为非风险客户，则公司不对其投保。故公司未对所有外销客户的所有外销收入进行投保。具体情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　经履行上述审计程序，我们认为，公司境外收入真实，履行的审计程序具有充分性和有效性。公司境外收入与出口退税、外管局收汇数据具有匹配性，基于外销业务模式、订单特性，公司未对所有外销客户的所有外销收入进行投保，外销收入与中信保投保数据的差异具有合理性。
　　（二）对国外经销是否实现最终销售的核查情况，包括核查方法、比例、数据来源、结果和结论意见
　　针对国外经销业务我们履行的审计程序及核查情况如下：
　　（1）了解公司对境外经销商的管控措施，包括经销商准入资格、业务支持、库存管理等，公司经销业务均为买断式销售；期末均已实现终端销售。
　　（2）对境外经销商实施函证程序，本期境外经销收入函证比例为93.05%，回函比例为57.79%，对于未回函客户，执行替代测试程序。
　　（3）分析各个季度经销收入情况，各个季度经销收入占比较为均匀，不存在报告期末突击销售收入的情形。
　　（4）检查境外经销商应收账款期后回款情况，具体情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　注：上述期后回款是指截至2026年5月31日回款。
　　（三）公司国外客户应收账款期后收回情况，是否存在第三方回款，未收回账款对应的客户及原因，销售商品、提供劳务收到的现金与收入是否匹配
　　公司应收账款回款不存在第三方回款的情况。销售商品、提供劳务收到的现金与收入匹配。相关说明如下：
　　（1）公司国外客户应收账款回款情况
　　公司国外客户应收账款回款情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　注：上述期后回款是指截至2026年5月31日回款。
　　公司境外客户应收账款期后回款比例为89.66%，期后回款比例较高，回款情况良好。截至2026年5月31日，未收回境外客户应收账款余额为1,536.40万元，占比较小，主要系个别客户未达支付账期或客户资金周转安排所致。
　　（2）公司2025年第三方回款情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　公司第三方回款占外销收入的比例为1.84%，占比较低。公司第三方回款均系海外客户基于结算的便利性通过同一集团内的其他主体代为支付货款，具有商业合理性。
　　（3）销售商品、提供劳务收到的现金与收入是否匹配
　　公司销售商品、提供劳务收到的现金与收入匹配情况如下：
　　单位：万元
　　■
　　如上表所示，公司营业收入与本期现金流量表中“销售商品、提供劳务收到的现金”勾稽关系合理，具有匹配性。
　　（四）针对国外货币资金或存货等资产的核查程序及其有效性
　　公司外币货币资金均为在境内银行开立的外币账户，由年审会计师项目组成员亲往银行获取银行对账单和独立执行函证程序，不存在存储于国外的货币资金。公司存货均存放于公司境内仓库，我们已执行存货监盘程序，公司未在境外租赁仓库，不存在存放于国外的存货。
　　3.关于销售费用。2025年年报显示，公司本年度发生销售费用9,805.31万元，同比增长58.23%；其中佣金及市场推广费3,588.66万元，同比增长98.07%。2026年一季度,公司发生销售费用2,220.69万元。
　　请公司：（1）补充披露2025年度及2026年一季度推广费的前十大支付对象、金额、用途、最终流向，推广活动的实际开展情况与业务规模是否匹配，对应订单的客户情况，经销、直销模式的判断标准，是否存在经销模式下产生推广费的情形。（2）补充披露公司确定销售模式并发生销售费用的审批流程及内部控制，说明销售费用支付对象中是否涉及公司关联方、员工或其他利益相关方，公司是否存在虚构销售费用、为他方垫付资金或承担费用等变相利益输送情况。（3）结合上述问题及客户开拓、订单获取等情况，说明佣金及市场推广费、销售费用增长的原因及合理性。
　　请年审会计师发表明确意见。
　　回复：
　　【公司说明】
　　一、补充披露2025年度及2026年一季度推广费的前十大支付对象、金额、用途、最终流向，推广活动的实际开展情况与业务规模是否匹配，对应订单的客户情况，经销、直销模式的判断标准，是否存在经销模式下产生推广费的情形
　　（一）公司2025年市场推广费及佣金前十大支付对象、金额、用途、最终流向，推广活动的实际开展情况
　　公司销售费用中的市场推广费系公司主要为推广制剂类产品与合作推广商合作，由合作推广商协助公司进行制剂类产品在终端和渠道的推广，推广的方式主要为市场调研报告、终端拜访、PPT文件制作及文献资料收集和准备、日常拜访等，相关的市场推广费由公司承担。制剂经销商主要指符合国家法规要求的医药配送商业企业（公司与制剂经销商签订销售合同（含配送协议），医药配送企业主要系赚取配送差价，以集采产品为例，公司以略低于中标价的价格销售至医药配送企业，医药配送企业以中标价销售至医院）。销售费用中的市场推广费与公司的经销商无关，公司不存在为经销商承担费用的情况。市场推广费用系推广商为公司开展推广活动产生的费用，与推广活动产生的销售收入不存在直接关系。
　　公司的佣金主要系原料药等产品销售过程中产生的第三方经销商拓展的费用，公司与经销商签订了经销协议，并约定相关的佣金比例。公司支付佣金的经销商主要为市场代理，公司的佣金政策通常会考虑市场商业惯例、经销商发挥的作用、终端客户资质、回款历史、能否建立长期合作关系等因素，与不同经销商协商佣金比例或金额。公司会在与经销商的合同中约定佣金率，或根据与客户的预计销售规模在合同中明确佣金金额。佣金按照销售额一定的比例支付，与对应收入挂钩。
　　单位：元
　　■
　　（二）公司2026年第一季度市场推广费前十大支付对象、金额、用途、最终流向，推广活动的实际开展情况
　　单位：元
　　■
　　（三）推广活动的实际开展情况与业务规模是否匹配，对应订单的客户情况，经销、直销模式的判断标准
　　推广活动的实际开展情况与业务规模不存在匹配关系。①在医院内市场，推广商开展推广活动主要针对医生进行学术教育及处方习惯培养。具体来说，推广商通过定期的品牌日常拜访，对于药物安全使用进行专业性的处理及提出改进措施，定期召开科室会议，对于药物机制和临床用药经验进行分享，强调要求按照说明书和指南专业性使用该产品，定期开展市场调研，出具市场推广调研报告，为产品市场策略的制定提供专业支撑。根据实际经验得知，推广活动的效果一般滞后6-18个月。推广活动取得效果后，实际的销量往往受医保控费、药占比、集采中标等多重因素决定，推广只是这些因素发挥作用的前置条件，无法决定最终处方量。②在零售市场即医院外市场，推广活动面向药店店员和药品消费者，侧重产品知识培训、陈列及促销活动，但零售销量还受竞品拦截、医保刷卡限制、患者自主选择等因素影响；同时推广投入常前置用于铺货率和首推权谈判，与最终动销存在时间错配。
　　综上，无论医院内或医院外市场，均存在多变量驱动与滞后效应，推广活动与公司的订单不存在直接的对应关系。但因为外在因素的影响，公司又不得不加强推广活动，主要系：
　　①公司制剂品种主要依托国家集采及经销商进行市场销售推广，公司已获批制剂品种及在审制剂品种存在未能集采中标及市场销售推广不及预期的风险；所以加强医院外市场的推广属于行业内企业的通行做法。
　　②市场竞争加剧，对于以往产生销售额的产品，公司需要通过加强推广，以提高覆盖率和拓展渠道，提高产品可及性；对于公司新推出的产品，第一年的推广更为重要，需要选择相应的推广商，帮助新产品的推广和拓展，提高产品的知晓度，最终实现市场份额的提高。
　　（三）是否存在经销模式下产生推广费的情形
　　报告期内，公司的销售以研发创新为驱动，主要通过参加行业展会、行业论坛、直接客户拜访、借助经销商等方式进行市场推广。在制剂销售方面，公司一直以来利用现有资源积极搭建销售网络，同时也利用具有较强市场营销能力和渠道资源的经销商进行市场拓展。报告