本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广州悦康生物制药有限公司(以下简称“广州悦康”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意广州悦康撤回通络健脑片的药品注册申请,现将相关情况公告如下: 一、药品基本信息 1、药品名称:通络健脑片(原“复方银杏叶片”) 2、申请事项:境内生产药品注册上市许可 3、受理号:CXZS2400010 4、申请人:广州悦康生物制药有限公司 5、审批意见:根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。 二、药品其他相关情况及后续安排 通络健脑片处方来源于经验方,由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成,诸药相辅相成,共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效,主治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。 基于国家药监局最新审评建议,经审慎研究,公司决定主动撤回本次药品注册申请,并将根据国家药监局的有关要求,进一步补充临床研究病例,并视研究情况再次提交注册申请。 截至目前,公司药品通络健脑片研发项目累计开发支出约5,723.07万元,该研发项目已存在明确的减值迹象,公司拟对该研发项目的开发支出全额计提资产减值准备(具体金额以年度审计结果为准)。 三、风险提示 本次申请撤回药品注册申请是经公司审慎研究作出的决定,不会影响公司目前的生产经营及现有产品的销售。由于医药产品存在高科技、高风险的特点,前期研发以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多,易受不可预测的因素影响,临床研究数据不及预期或研发失败风险不可避免。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 悦康药业集团股份有限公司董事会 2026年6月18日