生产合规与研发双重承压 百奥泰国际化布局受挫
6月14日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司公告称，公司永和工厂在欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）现场检查中，原液部分符合欧盟合规标准，但制剂部分未通过检查，核心在于偏差管理相关措施不到位。
本报记者就本次EU GMP核查未通过事件、欧洲供货合作影响等相关问题致电百奥泰，截至发稿前，公司方面暂未予以回应。
专家认为，原液与制剂产线核查结果不一、偏差管理不达标成为国内药企出海GMP检查的典型问题，根源在于国内外质控理念与管理体系存在差异。而生产合规短板叠加研发管线频繁调整，是本土生物科技企业的共性难题，二者相互影响形成恶性循环，制约企业国际化发展。药企唯有同步完善质量管控、优化研发布局、补齐综合能力短板，才能行稳致远。
● 本报记者 傅苏颖