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2026年05月23日 星期六 上一期  下一期
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  注:上述被投公司与公司于2025年发生的交易往来或资金往来已列示于表格内,除上述外,与公司、公司实际控制人及其关联方等于2025年未发生交易往来或资金往来。
  (2)说明公司所投私募股权投资基金的基本情况,包括但不限于基金的募资情况、运作机制、投资领域及投资标的等信息,并结合公司的投资目的、合伙人身份、出资比例及合伙约定等、说明公司未将上述基金纳入合并报表的原因及合理性。
  截至2025年12月31日,公司投资的重要私募股权投资基金基本情况如下:
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  (3)结合公司历史投资损益、资金财务状况、新药合作开发思路,以及业务发展规划等,说明对外投资金额较大原因及合理性。
  公司报告期内对外投资规模相对较大,主要系公司结合创新药行业研发周期长、技术更新快、前沿项目迭代频繁的行业特点,围绕主营业务持续开展创新药管线储备、合作开发及产业协同布局所致,具有明确的业务背景、战略必要性及商业合理性。
  从历史投资损益情况看,2023年至2025年,公司确认的权益法核算投资收益分别为-6,048.47万元、-3,502.63万元和-11,610.24万元,其他非流动金融资产公允价值变动收益分别为-14,917.74万元、-4,818.70万元和5,693.60万元。公司对外投资形成的会计损益在报告期内存在一定波动,主要系公司多数被投企业处于初创期、成长期,仍需持续研发投入及尚未盈利,短期内利润水平及估值随研发进展、融资环境等因素波动,符合创新药行业回报周期长、不确定性较高的普遍特征。
  从资金财务状况看,公司具备开展对外投资所需的资金基础及融资支持能力。2023年至2025年各期末,公司货币资金加交易性金融资产余额分别为378,819.34万元、293,270.95万元和321,535.70万元,其中具有特定用途的A股募集资金余额分别为249,497.52万元、113,067.53万元和134,712.18万元,其他资金余额分别为129,321.82万元、180,203.42万元和186,823.52万元,保持较好的资金储备;同时,公司筹资活动产生的现金净流入分别为71,182.78万元、102,314.58万元和222,930.57万元,融资渠道较为顺畅,可持续为研发投入及产业投资提供资金保障。同期,公司新增股权投资资本金分别为38,045.80万元、27,272.27万元和67,675.66万元,相关投资支出系结合公司现金流安排、融资能力及项目推进节奏审慎实施,投资规模与公司整体资金实力相匹配,未对公司正常经营活动和研发项目推进等造成重大不利影响。
  从新药合作开发思路看,公司在坚持自主研发的同时,积极推进“自主研发+合作开发+战略投资”相结合的发展路径,提前布局具备竞争潜力创新项目,丰富公司不同治疗领域的管线储备,也可深化与被投企业的管线合作,利用双方优势资源的协同性,积极探索创新疗法和提升合作效率。例如,公司投资Anwita,完善了公司在融合蛋白、细胞因子等领域的布局,合作开发的JS213(PD-1/IL-2双功能融合蛋白),目前已处于国内临床I期阶段,强化公司在激活免疫微环境、肿瘤联合治疗上的探索的全球竞争力;公司投资吉盛澳玛,并与其合作推进JT002(免疫调节小核酸鼻用喷雾剂)项目,可丰富公司在自身免疫类领域的市场布局;公司对Coherus、Excellmab的投资,可以更好地推进特瑞普利单抗在海外商业化进程和布局。相关投资具有显著的产业协同属性和研发战略属性。
  从业务发展规划看,公司对外投资主要围绕主营业务及创新药产业链上下游展开,用于管线补充、技术平台及临床资源布局,有助于提升公司创新药研发能力建设及国际化市场拓展,不存在偏离主业进行大额财务性投资的情形。
  综上,公司报告期内对外投资规模相对较大,主要系基于创新药行业特征及公司长期发展战略,围绕前沿创新项目储备、合作研发推进及产业协同布局而实施,具有明确的主营业务导向和产业协同性;同时与公司资金实力匹配,阶段性损益波动符合行业特征,整体具备合理性。
  (二)会计师核查程序及核查意见
  1、核查程序
  (1)获得公司对外投资循环相关的内部控制制度,评价其设计有效性,并测试相关内部控制运行的有效性;
  (2)对公司管理层执行访谈程序,了解公司对外投资的业务背景,及被投公司业务开展情况,了解公司对被投公司管理模式;
  (3)通过企查查(https://www.qcc.com/)等公开渠道核实被投资公司及获得公司最新投融资协议,核实最近融资情况,研发管线开展情况,主要经营领域;
  (4)获得被投公司的财务报表等,确认被投资公司财务数据是否存在异常,并复核对外投资公司主要经营数据准确性;
  (5)获得被投公司最新的投融资协议、财务报表、评估等,复核被投公司在公司期末账面价值的准确性;
  (6)获得公司关联方清单,通过企查查(https://www.qcc.com/)等予以复核,并确认实际控制人及其关联方公司是否存在与公司的被投公司交易及资金往来;
  (7)获得公司所投私募股权投资基金的合伙协议,查看主要合同条款,并结合公司管理层对所投私募股权投资基金的投资目的等,判断其未将上述所投私募股权投资基金纳入合并范围,是否符合企业会计准则的要求;
  (8)对被投资公司与公司往来独立执行函证程序,确认公司与被投资公司交易披露准确性。
  2、核查意见
  基于年审会计师为公司2025年度财务报表整体发表意见执行的审计工作,年审会计师认为:
  (1)公司所列示的被投公司情况与被投公司情况相匹配,被投公司与公司的交易披露准确,相关被投公司与公司实际控制人及其关联方等未发生交易或有资金往来。
  (2)公司所投私募股权投资基金情况符合投资业务实际情况,未将其纳入合并范围的会计处理,符合企业会计准则的要求。
  三、关于长期资产。
  年报显示,2025年末公司在建工程25.72亿元,较2024年末净增加约7.13亿元,同比增加38.37%,占总资产比重为20.77%。从重要项目来看,主要是苏州君奥肿瘤医院项目(以下简称肿瘤医院)期末账面价值11.49亿元、本期新增投入3.12亿元、工程进度48%。近三年,公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金合计22.92亿元。
  请公司:(1)结合政策环境、行业监管、市场竞争以及公司现有主营业务定位等,补充说明投资建立肿瘤医院的主要考虑和经营发展规划,包括但不限于建设营运进展、组织结构安排、经营盈利模式、资源储备情况、预计投产时间、投资回收周期等,并列示该项目所需全部合规资质、审批及备案事项,说明公司目前已取得的情况,以及是否存在无法取得相关批准的风险。(2)分别列示近三年购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等,说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据,以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。(3)结合同行业单位产能建造成本差异,说明公司主要工程项目等相关采购定价是否公允。(4)说明公司在资金缺口较大、资产负债率较高的情况下持续开展大额固定资产投资的必要性与合理性,是否与公司生产经营实际需求相匹配。请年审会计师对上述问题(2)-(4)发表意见。
  (一)公司回复:
  (1)结合政策环境、行业监管、市场竞争以及公司现有主营业务定位等,补充说明投资建立肿瘤医院的主要考虑和经营发展规划,包括但不限于建设营运进展、组织结构安排、经营盈利模式、资源储备情况、预计投产时间、投资回收周期等,并列示该项目所需全部合规资质、审批及备案事项,说明公司目前已取得的情况,以及是否存在无法取得相关批准的风险。
  投资建立肿瘤医院的主要考虑:
  公司主要从事生物医药的研究开发和商业化。依托于公司的技术创新、转化医学能力、产学研能力,联合南京大学研究体系等相关资源,公司计划成立一家医学教研一体化、专科特色明显的非营利性研究型三级甲等医院,主要考虑如下:
  1)政策引导规范与支持发展并重
  近年来,政策导向从“支持”转向“引导规范发展”,“十五五”规划纲要等提出“引导规范民营医院发展”。2025年国家卫健委明确坚持引导与规范统筹并重,推动民营医院成规模、上水平发展;同年商务部等9部门发文放宽中高端医疗领域市场准入,减少限制性措施,吸引更多外商投资、民营资本进入。地方层面,部分省市近两年有不同举措支持社会办医,如江苏省2025年底出台投资指引,激发社会办医活力。综上,政策环境上整体提出更高层次的规范发展要求,监督和引导社会办医等走向更高质量的发展。
  2)打造差异化竞争优势
  根据国家癌症中心发布的数据,2024年中国恶性肿瘤新发病例估计为515.06万,我国肿瘤医疗服务市场呈现持续增长态势。根据《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》,2024年全国卫生总费用90,895.5亿元,公立医院仍为医疗服务主要供给主体,承担大部分患者的诊疗任务,民营医院作为补充,在市场中所占规模及拥有的影响力仍有较大的提升空间。公司建设非盈利性三甲肿瘤医院,一是可以依托非盈利定位,构建差异化服务模式;二是依托三甲资质吸引高水平医疗人才,开展多中心临床研究及GCP平台建设,承接临床试验;三是与公司研发管线形成协同,加快新药上市后真实世界数据积累,打造差异化竞争优势。
  3)赋能源头创新,提升研发效率
  建立苏州君奥肿瘤医院,将助力公司构建紧密衔接基础研究与临床实践的转化医学体系。依托医院临床资源、病例数据等,公司可系统开展肿瘤发病机制、耐药机制、生物标志物等前沿探索,有利于高效实现新靶点发现、新机制验证及早期概念验证,为创新药管线提供创新支撑。
  公司现拥有超过30项进入临床阶段重点推进的在研产品管线,临床试验开展需求较大,近两年临床入组人数均超过2,000人。肿瘤医院建成后,将申请药物临床试验机构备案,作为以肿瘤为核心专科的研究型医疗机构,能够集中优势病种、精准患者群体和专业临床团队,为公司自研肿瘤药物提供临床研究基地,提升临床试验入组速度与临床研发效率,保障药物研发管线高效推进,响应国家药监局“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”,更好地满足未被解决的临床需求。
  4)构建产学研医一体化机制,促进产业协同
  医院坚持非营利性定位,计划与南京大学将苏州君奥肿瘤医院共建成为南京大学医学院附属苏州肿瘤医院,可借力南京大学的学科优势,建立产学研医一体化机制,加快新靶点、新疗法、新联合方案的早期探索与临床验证。
  此外,苏州工业园区内已集聚超2,000家生物医药及大健康企业及20多家顶尖高校与科研院所及国家生物药技术创新中心等国家级平台,在该园区建设高水平研究型医院,可对接创新药企业与科研机构,深度融入区域生物医药产业链生态,提升公司在长三角地区及行业内的综合竞争力与品牌影响力。
  经营发展规划:
  1)建设及营运进展
  医院于2022年1月获江苏省卫生健康委员会批准设置,于2022年3月动工建设,目前已完成封顶,进入内部装修阶段。
  营运方面,公司全资子公司苏州君奥精准医学有限公司已取得江苏省卫生健康委员会《设置医疗机构批准书》(苏卫医准字【2022】3号)。截至本回复披露日,公司正在进行医院主体工程建设,计划于2026年底前完成竣工,将按要求进行竣工验收程序并预计2027年内完成,后续计划在完成竣工验收后申请获得医疗机构执业许可证并开业。
  苏州君奥肿瘤医院项目主体工程前期由公司全资子公司苏州君奥精准医学有限公司主导建设,后期运营继续由公司主导,并联合南京大学研究体系等相关资源,致力于建设成为一家医学教研一体化、专科特色鲜明的研究型肿瘤三级甲等医院,使公司在药物临床和研发的产业链更完整,并可为病患提供个体化精准联合免疫治疗。
  2)组织结构安排
  医院采用理事会领导下的院长负责制,一期规划400张床位,计划开设29个临床科室与7个医技科室,诊疗科目完整,符合三级肿瘤专科医院基本标准要求。
  3)资源储备情况
  ①硬件资源:目前医院已与供应商签订放疗定位CT、TOMO、直线加速器、回旋加速器等大型医疗设备的采购合同。
  ②人力资源:目前医院已入职包括人事、行政、IT、采购等前期筹建人员共17人并已展开卫生专业技术人员的整体招聘工作。
  4)预计投产时间及投资回收周期
  医院计划于2026年底竣工,2027年内开始运营。
  根据公司预测,项目总投资预计为24.5亿元,目前计划床位700张,其中一期规划400张床位,收入来源主要为医院门诊及住院的收入、GCP与转化医学收入等,各项运营成本主要考虑人员薪酬、药品及医用耗材、后勤保障、设备维护及折旧,科研管理支出等费用。结合医院运营规划,预计未来全院开放总床位数呈阶梯式增长,参考同省市医院、同类型医院的年门诊量、综合病床使用率等关键指标,以及国家卫生健康委员会《2024年中国卫生健康统计年鉴》等公开行业数据,以肿瘤患者门诊次均费用1,000~1,300元、人均住院费用25,000~35,000元设定合理的收费标准,预估测算门诊和住院收入,据此预计开业运营前五年门诊和住院收入较快增长,复合增长率超30%,运营满五年后第六至第十五年增速逐渐放缓并趋于平稳,每五年复合增长率从约10%过渡至约5%左右,同时参照国家卫生健康委要求的人员配置标准,合理预估人员薪酬及按照公司固定资产会计政策测算设备折旧等各项医院运营成本,预计开业运营前五年左右逐年减亏至趋于盈亏平衡,第六至第十年利润率较快增长,第十一至第十五年利润率增速趋于平稳,第三个五年利润率的复合增长率约9%,综上预计投资回收周期在开业运营后的15年左右。
  上述投资回收周期的达成需充分考虑医院不存在重大工程延期、核心医疗团队招聘不及预期等情形,并按计划于2027年内顺利开业,按期取得《医疗机构执业许可证》等运营必备资质,以及医院门诊和住院量未发生重大不利变化,运营成本结构保持稳定,GCP临床研究与转化业务可落地并与公司研发管线及外部合作协同推进顺利等综合因素。
  目前该项目正处在工程建设阶段,由于医院开业和运营涉及资金安排、医疗资质审批、人才招聘及市场竞争等多个因素,投资回收周期存在一定的不确定性及风险,主要包括(1)工程建设、设备购置若存在持续投入或超支,可能导致回报周期进一步延长;(2)医疗运营审批需涉及多个监管机构审批,若审批进度延后,将直接影响开业时间与收入实现,进而推迟投资回收;(3)肿瘤医院对核心医疗团队及专科人才依赖度较高,若人才招聘、学科建设、临床运营能力不及预期,将影响患者收治与服务规模,降低盈利水平;(4)医院开业后可能与周边医院或其他肿瘤专科机构形成竞争,也将对投资回收周期产生影响。
  5)所需合规资质、审批及备案事项
  截至本回复披露日,肿瘤医院项目已按建设进度办理并取得现阶段所需合规资质、批准及备案,主要包括《设置医疗机构批准书》《建设项目投资备案证》《不动产权证》《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》《建设工程施工许可证》等。肿瘤医院项目的建设正继续按照国家相关标准及要求有序推进中,后续将视项目建设、竣工验收程序等进度完成相关资质、审批或备案的办理,肿瘤医院开业前需取得《医疗机构执业许可证》等资质,并在开业后完成开展药物临床试验所需办理的药物临床试验机构资格认定,相关办理条件如下:
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  肿瘤医院已采购部分设备和招聘部分人员,将视项目进度适时完成所需医疗设备安装调试、专业卫生技术人员招聘、规章制度制定等工作,并按照有关规定取得相关资质、批准或备案。截至本回复披露日,公司预计不存在无法取得相关合规资质、批准或备案的情况。
  (2)分别列示近三年购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等,说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据,以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。
  公司近三年购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况:
  单位:万元币种:人民币
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  前五大支付对象业务的资质、能力及判断依据:
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  注:由于供应商以集团口径列示,成立时间和注册资本等信息选取集团内发生金额较大的供应商列示。
  截至本回复披露日,以上供应商与公司的控股股东、实际控制人及董监高等均无关联关系或其他利益安排。
  (3)结合同行业单位产能建造成本差异,说明公司主要工程项目等相关采购定价是否公允。
  1)截至2025年末公司主要工程项目情况如下:
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  2)公司主要工程项目的建造成本及与同行业建造成本对比情况如下:
  ①公司苏州君奥肿瘤医院项目的建造成本及同行业情况如下:
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  注1:数据来源于福建省发展和改革委员会网站。
  注2:数据来源于瑞安市人民政府官网。
  根据公开检索信息,公司苏州君奥肿瘤医院项目单位建造成本处于行业平均水平,但是由于肿瘤医院资源投入、设备采购和科室配置等均存在不同差异,公开资料信息有限,预计与同行业其他肿瘤医院对比,仍有一定的差异。
  ②公司君实生物科技产业化临港项目二期及改扩建项目的建造成本及同行业情况如下:
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  注1:数据来源于《荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关于对上海证券交易所〈监管问询函〉回复的公告》(公告编号:2025-026)。
  注2:数据来源于《百奥泰生物制药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票预案(修订稿)》,该项目拟建设预灌封、西林瓶制剂生产线,以及单抗原液生产线。
  君实生物科技产业化临港项目二期及改扩建项目具有高度定制化特色,不同项目内容、建造时间、项目选址、工艺路径、设备选型、厂房条件、配套标准各异,均会导致投资情况存在差异。君实生物科技产业化临港项目二期及改扩建项目的核心装备采用国产化替代,有效降低建造成本;此外,该项目提升产能12万升,规模较大,在固定资产投资总额相对固定的前提下,产能基数的扩大也摊薄了单位产能所对应的固定成本,一定程度上实现规模化带来的成本优化。同时,公司近年来积极探索智能化管控模式,践行提质增效理念,从效率端进一步强化了整体成本控制能力。
  公司上述主要工程项目系根据公司《供应商及采购管理SOP》中工程项目采购管理要求,执行相关招标和采购定价的规定,充分结合当期市场行情、原材料价格波动等客观因素,依托招标模式开展多家单位横向比价,同步结合第三方造价审核、招标控制价综合评审等方式合理确定交易价格。
  综上,公司通过全流程环节管控、市场化比价及第三方专业审核多重约束机制,从流程、依据、专业层面全方位把控采购定价,采购定价公允。
  (4)说明公司在资金缺口较大、资产负债率较高的情况下持续开展大额固定资产投资的必要性与合理性,是否与公司生产经营实际需求相匹配。
  1)匹配商业化发展需求
  ①公司药品销售量不断增长,2025年实现药品销售收入23.01亿元,同比增长40.32%,其中核心产品拓益■已进入商业化快速放量阶段,销售量2024年同比增长约69%,2025年度同比增长约38%。截至本回复披露日,拓益■已有13项适应症在国内获批并有12项纳入国家医保目录,同时在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市,另有多个国家和地区的上市申请已提交或处于受理阶段。君适达■已在中国内地获批3项适应症并纳入国家医保目录。
  ②截至本回复报告披露日,公司已有多款产品处于上市申报阶段及临床III期或后期阶段,其中,偌考奇拜单抗和JS001sc的上市申请均获NMPA受理,预计在2026-2027年内获批上市;6-7款在研产品有望在未来五年内完成关键注册临床并在取得积极数据后进行上市申报,如tifcemalimab、JS107等正在进行Ⅲ期临床研究,JS207、JS212、JS213、JS203等有望在今年或明年内启动III期临床研究。公司正在积极加快相关产品的研发或上市申报进程,新增产品上市后亦对公司产能有更高需求。
  截至2025年末,公司拥有2个商业化生产基地,苏州吴江生产基地拥有4,500L(9*500L)发酵能力,上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升)。2025年度,公司建成产能综合利用率约达80%,鉴于抗体药物生产线建设标准高、工艺要求严、建设周期长,随着新适应症陆续获批落地及后续更多产品的获批上市,全球布局的不断扩宽,为避免产能瓶颈制约产品商业化进程,公司需提前实施产能扩容,匹配日益提升的中国及全球市场供应需求,支持未来的商业化批次生产及在研项目的临床试验用药。此外,临港二期项目建成后,将实现从一次性技术向大规模不锈钢技术体系的转型,增强生产连续性与成本控制力,同时发挥规模效应,使公司获得更具竞争力的单位生产成本,从而在医保谈判和市场竞争中建立成本优势。
  2)兼顾研发需求
  公司目前拥有30余项重点推进的在研管线储备,覆盖抗体药物、小分子药物、ADC药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等多种类型。后续对开展规模化临床试验样品、注册核查批量生产及工艺稳定性验证的需求较大,不同药物类型对生产工艺等也存在不同差异,现有产线难以同时兼顾商业化供货与研发中试、注册批生产任务。
  3)研发载体投入是维持创新壁垒的关键
  截至2025年末,公司已拥有2,903名员工,其中640名员工从事全球药物研发,境内主要分布在上海和苏州。目前,公司临床前研究人员、临床研究人员等关键职能人员工作地点分散,上游工艺平台药效、药代和毒理研究、下游纯化工艺和制剂处方开发、技术转移以及后期工艺开发平台等临床前研究职能人员工作地点分布在上海3处临床前研究实验室和苏州实验室,临床研究人员工作地点主要分布于公司在上海租赁的办公场地和各研究中心,与实验室距离较远,增加了相关部门人员之间的沟通成本。伴随在研管线持续推进与公司业务规模不断扩张,目前较为分散的办公研发场地一定程度限制了公司持续创新研发、项目迭代及长远发展的能力,建立区域性研发中心及管理基地有助于提升研发工作效率,具备现实紧迫性。
  4)延伸肿瘤医疗服务是产业链协同的合理布局
  公司长期深耕肿瘤治疗领域,核心产品及在研管线主要以肿瘤免疫治疗为核心布局。投资建设肿瘤医院是打通“药物研发一临床应用一患者服务”产业闭环的关键举措。一方面可为自研抗肿瘤产品提供真实世界临床数据支撑,助力适应症快速拓展;另一方面可构建“医药研发+临床医疗”协同生态,增强综合市场竞争力,契合企业产业链延伸布局。
  综上,公司大额固定资产投资均围绕主业升级、产能保障、创新赋能及产业链协同展开,是顺应生物医药行业发展规律、落地公司中长期战略的必然举措,与自身研发创新、产能布局、生产经营的实际需求高度匹配,长期将显著提升公司核心竞争力、产业化能力与持续经营能力,具备充分的必要性与合理性。
  (二)会计师核查程序及核查意见
  1、核查程序
  (1)获得公司采购与付款、工程项目相关内部控制制度,评价其设计有效性,并测试相关内部控制运行的有效性;
  (2)对公司采购负责人、工程负责人执行访谈程序,了解公司在主要项目投入的业务背景,日常采购业务流程;
  (3)通过企查查(https://www.qcc.com/)等互联网公开渠道,对公司主要工程设备款供应商工商信息进行复核,并获取设备供应商相关资质文件;
  (4)获得公司关联方清单,并结合企查查(https://www.qcc.com/)等互联网公开渠道获取的工商信息进行交叉比对,确认是否存在关联关系;
  (5)对公司设备工程主要供应商独立执行函证程序,并对于不符函证复核支持性文件,并对未回函的样本执行替代测试;
  (6)获得公司采购流程中,招投标及日常采购比价材料及通过公开查询方式,确认公司主要工程项目单位建造成本是否存在异常;
  (7)对期末公司在建工程、固定资产等长期资产执行监盘程序,确认期末长期资产存在及状态;
  (8)对管理层执行访谈程序,了解公司在资金缺口较大、资产负债率较高的情况下持续开展大额固定资产投资战略决策的背景,并判断其合理性。
  2、核查意见
  基于年审会计师为公司2025年度财务报表整体发表意见执行的审计工作,年审会计师认为:
  (1)公司2023年至2025年度购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况与年审会计师核查情况一致,该类供应商具备向公司提供相关业务的资质和相关经验,并且该类供应商与公司控股股东、实际控制人及董监高等不存在关联关系或其他利益安排;
  (2)公司主要工程单位建造成本与行业存在一定的差异,但符合业务开展实质,具有公允性;
  (3)公司在资金缺口较大、资产负债率较高的情况下持续开展大额固定资产投资,符合其战略规划,与公司生产经营实际需求相匹配,具有必要性与合理性。
  四、关于存货。
  年报显示,2025年末公司存货账面价值为5.73亿元,同比减少1.94%,占营业成本比重为122.85%;其中,委托加工物资账面余额2.09亿元,同比增长87.88%,计提跌价准备0.77亿元,计提比例达36.92%。请公司:(1)分产品类别列示原材料、在产品、库存商品和委托加工物资的具体构成,并结合主要产品的采购备货政策,历史销售情况、期末库存量等信息,分析存货规模与业务规模的匹配性,说明公司期末存货余额高于2025年全年营业成本的合理性。(2)结合委托加工物资对应的具体内容、采购/销售对象、存放地点、管理与盘点方法、在手订单情况等,说明本期委托加工物资同比大幅增长的原因,以及在增长的同时计提大额跌价准备的原因及合理性。请年审会计师对上述问题发表意见,并说明针对公司存货所执行的审计程序、获取的审计证据及结论。
  (一)公司回复:
  (1)分产品类别列示原材料、在产品、库存商品和委托加工物资的具体构成,并结合主要产品的采购备货政策,历史销售情况、期末库存量等信息,分析存货规模与业务规模的匹配性,说明公司期末存货余额高于2025年全年营业成本的合理性。
  2025年末,公司按产品列示存货构成如下:
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  公司及同行业可比公司存货周转率情况如下:
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  注:同行业可比公司数据均来源于2025年年度报告。
  公司存货周转率与同行业可比公司相比,不存在明显差异,公司期末存货余额高于2025年全年营业成本主要是因为民得维■委托加工物资增加所致。公司注重产销平衡和供应链管理。生产计划部门充分发挥中枢协调作用,紧密围绕公司商业化进程及临床需求,制定科学合理的全年商业化生产计划与临床生产计划。计划制定过程中,全面考量市场销售预期、产品库存水平、在研项目临床推进速度等多方面因素,同时结合精准的库存数据分析,制定详细的物料需求计划,在保障生产连续性的同时,合理控制库存规模,降低库存积压风险与资金占用成本,实现产销环节的高效协同与平衡发展。
  (2)结合委托加工物资对应的具体内容、采购/销售对象、存放地点、管理与盘点方法、在手订单情况等,说明本期委托加工物资同比大幅增长的原因,以及在增长的同时计提大额跌价准备的原因及合理性。
  本期委托加工物资主要是公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司(以下简称“上海旺实”)委托供应商生产加工民得维■所需的原料药和其他辅料包材等。委托加工物资经加工包装后,形成库存商品民得维■药品,上海旺实与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》,将药品销售给经销商,再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店。
  上海旺实向三家公司采购生产加工民得维■所需的原料药,分别为山东特珐曼药业有限公司(以下简称“山东特珐曼”)、浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)、浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“九洲药业”)。生产所需核心辅料为公司向赢创特种化学(上海)有限公司采购,其余非核心辅料、部分包材,为公司直接采购或通过外协加工企业上海迪赛诺医药集团股份有限公司(以下简称“迪赛诺”)、华海药业代为采购。
  采购的原料药分别存放于原料药供应商仓库。有委托加工订单需求的原料药会送货至两家外协加工企业华海药业、迪赛诺,相应的辅料、包材也存放于前述两家外协加工企业,用于加工生产成民得维■药品。具体流程如下:
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  上海旺实至少每半年通过发函对账、现场实地盘点两种方式,确认第三方实物库存。对于委托加工物资的盘点,采用现场全面实物盘点方法,由财务人员、业务经办人员、第三方仓储管理人员共同参与,开展全面实物清查,检查委托加工物资的存放状态,核对账面与实际实物是否一致。盘点结束后梳理盘点情况、形成正式盘点报告,经三方共同签字确认后归档留存,做到账实相符、资料留痕可查。
  民得维■的委托加工物资应遵循药品生产质量管理规范体系(GMP)要求,实施常态化质量监督管理,具体管理措施如下:
  1)入库放行管理
  生产所需原料药、辅料、包装材料到货入库时,外协加工企业负责上述物料的到货检验、合格判定及入库放行。上海旺实定期对物料入库检测记录、放行结果开展抽样复核检查,把控物料入库质量合规性。
  2)生产过程现场管控
  委托加工物资按计划排产期间,上海旺实安排专职生产人员现场监督。全程核实加工环节原料药、辅料及包材的实际耗用情况,并对加工后产成品入库数量进行现场确认,确保物料耗用真实合规、产成品入库数量准确可追溯。
  3)日常库存管理
  针对存放于第三方处委托加工物资,每月月末上海旺实会获取当月库存报表,包含当期库存收发变动、期末结存数量等明细,逐项核对数据真实性与合理性;至少每半年通过发函对账、现场实地盘点两种方式,确认第三方实物库存准确无误。
  民得维■于2023年1月获附条件批准上市。2022年末国内新冠疫情防控政策优化调整,公司作为创新药企业积极承担社会责任,响应国家相关部门号召,开展相关药品商业化生产筹备工作。根据彼时新冠感染人群市场情况、公司物资采购及商业化安排,公司与原料药供应商于2023年1月签订购销合同,对采购数量、价格、违约责任等进行了约定。根据合同约定:(1)合同签订预付款到账后供应商开始原料药生产,发货时间根据公司对原料药的全检结果确定,且公司收到货物两周内支付到货数量剩余货款;(2)如公司无正当理由单方面解除或终止购销合同,公司应根据原料药供应商在收到合同终止日之前实际完成的工作和原料药供应商结算并支付费用,包括根据所有方案和预算相关要求已产生的费用,并向原料药供应商支付合同总额10%的违约金,违约金不足以弥补原料药供应商损失的,原料药供应商有权另行索赔;(3)在合同履行过程中,公司未按照合同约定期限支付合同价款的,应当及时通知原料药供应商并予以合理解释,如无正当理由逾期未能支付且未能征得原料药供应商书面同意的,则每逾期一天,应支付逾期金额0.1%。的逾期违约金。2023年原料药供应商在收到公司预付款后陆续完成合同约定的全部原料药生产,并在2023-2025年间根据全检结果及双方协商时间分批发货。2025年,公司综合考虑新冠市场的潜在需求,以及解除购销合同,公司需要支付剩余货款和大额合同违约金、逾期违约金等因素,选择继续履约、安排剩余批次全检并完成发货,符合商业逻辑。
  综上,根据上述购销合同,基于公司与供应商此前年度的既定安排,2025年供应商将9,152.44万元原料药发货至公司指定仓库(位于原料药供应商处专属于公司的仓库),因此期末账面委托加工物资余额增加较多。该原料药购销合同执行完毕后至本回复报告披露日期间,公司没有再与上述供应商发生有关民得维■的原料药采购业务。同时,本期末委托加工物资余额中4,886.67万元原料药款项公司已于以前年度预付并计提预付账款减值准备,公司已于2023年经评估待执行的原料药购销合同预计为亏损合同并相应确认预计负债,因该原料药购销合同执行完毕,预计负债和预付账款减值准备转到委托加工物资的存货跌价准备,导致期末委托加工物资跌价准备余额增加较多。
  (二)会计师核查程序及核查意见
  1、核查程序
  针对公司期末存货,年审会计师实施的审计程序主要包括:
  (1)获得公司生产与仓储、业务外包相关内部控制制度,评价其设计有效性,并测试相关内部控制运行的有效性;
  (2)对公司生产负责人、业务外包负责人执行访谈程序,了解公司年度生产活动开展情况、备货情况及委托加工业务开展情况;
  (3)对公司商业化产品销售负责人执行访谈程序,了解公司商业化产品销售模式等销售活动开展情况;
  (4)获取公司的存货明细表、进销存明细表,并通过询问管理层及相关人员,了解存货的内容和性质;
  (5)获取公司的存货存放地点清单,并通过询问管理层及相关人员,了解不同存放地点存放的存货种类和数量,实施以下主要程序:
  ①执行存货监盘或监盘替代程序,具体如下:
  A获取公司的存货盘点计划、盘点报告,关注公司是否按照存货盘点相关内控制度执行盘点程序;了解公司的盘点范围、时间和人员安排,复核公司的存货盘点计划是否恰当,盘点差异是否得到恰当处理;
  B对于自有仓库和第三方保管的在库存货:
  a于公司盘点日在存货盘点现场实施监盘,观察仓库中库存分布情况,观察公司盘点人员的盘点过程,是否按照盘点计划执行,并准确记录存货数量和状况,重点关注存货数量是否存在差异、是否存在毁损破坏情况;
  b实施抽盘,从存货盘点记录中选取项目追查至存货实物,以测试存货盘点记录的存在和准确性;从存货实物中选取项目追查至存货盘点记录,以测试存货盘点记录的完整性和准确性;
  c获取公司盘点表、盘点总结,查看公司自盘情况,并与抽盘结果进行核对;获取盘点日前后存货收发和移动凭证的复印件,与存货记录进行核对,检查存货记录的截止是否正确;编制存货监盘倒轧表,核对公司资产负债表日存货数量的准确性;
  d针对第三方保管库的存货,获得期末库存明细,并对第三方存货情况执行函证程序,核实存货管理、权属等情况。
  (6)获得公司签订与委托加工商签订的合同,并结合委托加工物资收发存的情况,判断期末余额准确性。
  针对公司期末存货跌价准备,年审会计师实施的审计程序主要包括:
  ①获得公司生产与仓储及销售相关内部控制制度,评价其设计有效性,并测试相关内部控制运行的有效性;
  ②对公司销售负责人执行访谈程序,了解公司产品销售市场,其产品销售是否存在不景气的情况;
  ③结合存货监盘,检查存货的数量及状况,评价管理层就存货可变现净值所作估计的合理性;
  ④获取并检查公司存货明细表,查阅公司存货库龄信息,获取公司存货跌价准备计提明细表,对存货跌价准备的金额进行重新计算。
  2、核查意见
  基于年审会计师为公司2025年度财务报表整体发表意见执行的审计工作,年审会计师认为:
  (1)公司期末存货规模与其业务规模相匹配,期末存货余额高于2025年全年营业成本,有其合理性;
  (2)本期委托加工物资同比大幅增长符合公司实际业务情况,2025年末公司委托加工物资存货跌价准备增加较多为其实际业务反映,其具有合理性。
  五、其他。
  年报显示,2025年公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料(速舒■),报告期末已实现全国、全渠道覆盖,同时公司亦向上海偌妥生物科技有限公司等关联方提供技术服务,共实现技术服务等其他收入0.36亿元。此外,公司2025年销售费用为10.53亿元,占营业收入比例为42%。
  请公司:(1)针对公司的速舒■代理销售业务,补充说明该业务的具体业务模式、权利义务安排、结算模式、本期收入确认情况等,并结合上述信息,说明公司新增开展该项业务的主要考虑,以及该业务与公司原有主营业务的协同效应体现。(2)结合公司对外提供技术服务的主要客户、服务内容等,说明公司开展该项业务的主要考虑,并补充说明公司与上海偌妥生物科技有限公司同时发生关联采购和关联销售的原因。(3)结合公司主要产品的上市销售时间、疾病领域分布、入院推广进展和前五大销售费用支付对象等,并对比同行业可比公司,说明公司销售费用与营业收入规模是否匹配,以及销售费用支付对象中是否涉及公司经销商、关联方或其他利益相关方。请年审会计师对问题(3)发表意见。
  (一)公司回复:
  (1)针对公司的速舒■代理销售业务,补充说明该业务的具体业务模式、权利义务安排、结算模式、本期收入确认情况等,并结合上述信息,说明公司新增开展该项业务的主要考虑,以及该业务与公司原有主营业务的协同效应体现。
  速舒■为新一代口腔黏膜液体敷料,适用于缓解因放化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口引起的疼痛。
  2025年公司全资子公司苏州君实生物医药科技有限公司(以下简称“苏州君实”)与翰强生物科技股份有限公司(以下简称“翰强生物”)签订协议,翰强生物为速舒■的产品注册人,注册证编号为国械注许20172170212,翰强生物授权苏州君实作为速舒■在授权区域的唯一境内代理人和独家总经销商,苏州君实就本次授权支付一次性授权费,除此以外苏州君实无需再支付其他授权费用。同时翰强生物同苏州君实签署《订购、供应及销售合作协议》,约定翰强生物按照苏州君实的采购订单约定的规格、数量、交货时间、运输方式和交货地点安排交货,订单签署后苏州君实按合同约定分期支付速舒■采购款项。
  苏州君实有权在授权区域内自行发展二级经销商销售产品,承担向客户转让商品的主要责任;苏州君实于港口初步验收完成时,承担产品风险,对产品质量、不良事件处理等承担全部责任;苏州君实有权自主决定速舒■的价格。因此,公司判断向客户转让速舒■前,苏州君实拥有对速舒■的控制权,从事速舒■销售时的身份是主要责任人,按照已收或应收对价总额确认收入,于速舒■从苏州君实GSP仓库发货至客户并经客户签收无误,控制权转移给客户时,按总额法确认药品销售收入。2025年苏州君实确认的速舒■销售收入金额为471.17万元。
  速舒■与公司商业化产品具有协同效应。公司商业化团队聚焦于肿瘤治疗等领域,核心商业化产品特瑞普利单抗已获批适应症涉及化疗后患者人群,适应症覆盖鼻咽癌、肺癌、食管鳞癌等多个瘤种,患者人群覆盖面广。速舒■主要针对的口腔黏膜炎是抗肿瘤治疗常见的并发症之一,不仅导致患者进食、吞咽困难,严重时还会引发治疗中断或提高住院概率,降低患者对于抗肿瘤治疗的耐受性和依从性,增加医疗负担,严重影响肿瘤患者的生活质量和抗肿瘤疗效。公司依托已构建的销售网络和覆盖的患者人群,代理速舒■既能增加产品收入,使得商业化产品组合日趋丰富,造血能力稳步增强,又能提升患者生活质量,缓解护理困扰,减少住院概率,有助于维持常规抗肿瘤治疗。公司在肿瘤领域形成以拓益■为核心,覆盖治疗+支持护理的产品矩阵,通过渠道复用、患者交叉覆盖与学术协同,提升患者全周期管理能力与用药依从性,进一步巩固肿瘤市场竞争力。
  (2)结合公司对外提供技术服务的主要客户、服务内容等,说明公司开展该项业务的主要考虑,并补充说明公司与上海偌妥生物科技有限公司同时发生关联采购和关联销售的原因。
  公司积极落实“提质增效重回报”方案,依托研发过程中沉淀的技术优势与产业化能力,在满足自有管线研发及生产需求的基础上,通过对外提供技术服务实现商业化能力的变现,拓展收入来源。
  2025年,公司共取得技术服务收入3,218.48万元,其中前五名技术服务收入客户情况如下:
  单位:万元
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  2025年公司与上海偌妥生物科技有限公司(以下简称“偌妥生物”)同时发生关联采购和关联销售的说明:
  2023年,公司与偌妥生物签订肿瘤治疗药物项目合作协议,偌妥生物授予公司在独占许可区域开发及商业化一款肿瘤治疗药物的权利,公司根据项目进展支付相应的首付款、里程碑款及销售提成。2025年,该项目达到相应的里程碑,根据合同约定确认50万美元的里程碑费用,折合人民币约344.04万元。
  2025年,公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(以下简称“苏州众合”)利用现有人员及设备承接偌妥生物产品管线的部分研发工作。根据合同约定,苏州众合负责完成包括蛋白亲和力研究、细胞库构建、CMC开发和生产等在内的研发工作并根据项目进展收取相应的技术服务款。2025年,苏州众合根据项目进展确认约275.47万元技术服务收入。
  (3)结合公司主要产品的上市销售时间、疾病领域分布、入院推广进展和前五大销售费用支付对象等,并对比同行业可比公司,说明公司销售费用与营业收入规模是否匹配,以及销售费用支付对象中是否涉及公司经销商、关联方或其他利益相关方。
  2025年,公司营业收入实现24.98亿,同比增加28.23%,销售费用为10.53亿,同比增加6.95%。报告期内,公司已有5款商业化产品,包括拓益■、君迈康■、民得维■、君适达■和速舒■,其中拓益■、民得维■由公司自营团队进行商业化销售,速舒■为公司在2025年下半年开始代理销售的产品,君迈康■和君适达■由合作伙伴负责商业化。
  公司主要营业收入来源于核心商业化产品拓益■,其于2018年12月获批上市,并于2019年2月底正式上市销售,获批适应症从黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌延伸至乳腺癌、肺癌和肝癌等患者人群更大的瘤种。近三年,拓益■的境内主要商业化情况如下:
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  注1:销售人员数量为截至2023年、2024年、2025年12月31日的全公司销售人员数量。
  注2:销售费用(剔除君迈康■)为2023年度、2024年度及2025年度公司整体销售费用剔除需要为君迈康■支付的销售费用后的销售费用。
  近三年,随着拓益■新适应症的获批,患者人群扩大,国家医保目录内适应症逐年增加带动可及性提升,拓益■在2025年末已累计实现在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售,院内准入进一步增加和逐步完善,临床认可度持续提升,以及销售团队的优化建设及销售效率不断提升,拓益■实现稳步放量。综上,公司在销售费用有所增长且逐步优化的同时实现收入规模的持续提升,销售费用增速低于销售收入的增速,销售费用与营业收入规模相匹配。
  公司销售费用主要为销售人员职工薪金和市场推广费用,其中市场推广费用主要为免疫疗法推广活动费用。公司的推广依托产品临床价值,聚焦临床治疗,严格遵守行业合规要求,有序开展专业化市场推广工作。
  2025年前五大销售费用支付对象主要分为两类,其中包括公司需支付君迈康■前述合作代垫推广费用的迈威生物,根据公司与迈威生物及其子公司签署的《重组人源抗TNF-a单克隆抗体注射液合作开发协议》及相关补充协议,在公司为药品上市许可持有人期间,双方约定由公司及子公司负责公司君迈康■的生产,迈威生物及其子公司负责君迈康■的市场推广并先行垫付推广费用,公司每年与迈威生物就实际发生的国内药品销售费用进行结算,确认销售费用;另一类是公司为销售产品进行推广活动的费用支付对象。其中2025年公司出于减少销售人员垫资和提升效率考虑,使用供应商T提供平台代订服务。上述对象均符合公司主营业务实质,合作主体资质齐全、交易公允、协议完备,费用真实合规。销售费用支付对象中不存在公司经销商、关联方或其他利益相关方。
  前五大销售费用支付对象情况如下:
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  公司与同行业可比公司2025年销售费用与营业收入规模情况如下:
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  注:同行业可比公司数据均来源于2025年年度报告。
  对比同行业可比公司,结合产品疾病领域特性及商业化进展,公司销售费用与营业收入规模相匹配。
  (二)会计师核查程序及核查意见
  1、核查程序
  (1)获得公司销售与收款、费用报销相关内部控制制度,评价其设计有效性,并在执行穿行测试的基础上选取关键控制点,测试了关键控制运行的有效性;
  (2)对公司管理层执行访谈程序,了解日常公司销售活动开展情况,及日常与供应商结算方式;
  (3)获得公司销售费用明细表,随机抽取样本,对样本逐一核查其原始单据;
  (4)执行销售费用截止测试;
  (5)对销售服务商执行独立函证程序,确认其交易额准确性;
  (6)获得公司关联方清单、经销商清单,对公司经销商情况进行了解并检查,并结合销售费用支付对象企查查(https://www.qcc.com/)等互联网公开渠道获取的工商信息进行交叉比对,确认是否存在关联关系。
  2、核查意见
  基于年审会计师为公司2025年度财务报表整体发表意见执行的审计工作,年审会计师认为:
  公司销售费用与营业收入规模相匹配,销售费用支付对象不涉及到公司经销商、关联方及其他利益相关方。
  特此公告。
  上海君实生物医药科技股份有限公司
  董事会
  2026年5月23日

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