本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司湖南千金协力药业有限公司（以下简称“千金协力药业”）分别收到国家药品监督管理局核准签发的黄体酮软胶囊（0.1g、0.2g）和利格列汀片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
　　一、药品基本信息
　　（一）黄体酮软胶囊
　　药品名称：黄体酮软胶囊
　　剂型：胶囊剂
　　规格：0.2g 、0.1g
　　注册分类：化学药品4类
　　药品批准文号：国药准字H20264104、国药准字H20264105
　　药品上市许可持有人：株洲千金药业股份有限公司
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
　　（二）利格列汀片
　　药品名称：利格列汀片
　　剂型：片剂
　　规格：5mg
　　注册分类：化学药品4类
　　药品批准文号：国药准字H20264137
　　药品上市许可持有人：湖南千金协力药业有限公司
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
　　二、药品其他相关信息
　　（一）黄体酮软胶囊
　　黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊，商品名：安琪坦?（Utrogestan?）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发，0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市。1992年10月，安琪坦?0.1g规格在中国获批进口，2013年5月，安琪坦?0.2g规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。根据米内网数据显示，2025年黄体酮软胶囊国内医疗市场和零售市场销售总额为3.44亿元。
　　截至本公告日，公司在黄体酮软胶囊的累计研发投入为人民币1112万元。
　　（二）利格列汀片
　　利格列汀片是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的新型口服降糖药物，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。利格列汀通过抑制二肽基肽酶4（DPP-4）的活性，减少肠促胰岛素激素的降解，提高其浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，从而降低2型糖尿病患者用餐前后的血糖浓度。该药作为饮食控制和运动的辅助，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。根据米内网数据显示，2025年利格列汀片国内医疗市场和零售市场销售总额为11.37亿元。
　　截至本公告日，千金协力药业在利格列汀片的累计研发投入为人民币323.71万元。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　黄体酮软胶囊及利格列汀片获得药品注册证书，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。
　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　株洲千金药业股份有限公司
　　2026年5月1日