证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-037
　　长春高新技术产业（集团）股份有限
　　公司关于子公司GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请
　　获得受理的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci164注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GenSci164注射液
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXSL2600449
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，决定予以受理
　　适应症：甲状旁腺功能减退症（HP）
　　二、药品的其它情况
　　GenSci164注射液是金赛药业自主研发的一款PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。
　　甲状旁腺功能减退症（HP）是指因多种原因导致甲状旁腺素（parathyroid hormone，简称PTH）分泌过少和（或）效应不足引发的一组临床综合征，其临床特征有低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。从流行病学角度来看，甲旁减属于少见病，美国原发性HP患病率约37/10万人，丹麦为22/10万人，发病率0.8/10万人年。我国暂无全国性数据。临床上，术后HP患者逐渐增多，已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临的主要问题之一，其次是自身免疫性疾病和罕见的遗传性疾病。
　　HP的常规治疗是口服钙剂、活性维生素D以及普通维生素D。患者长期接受常规治疗，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管PTH替代治疗在理论上具有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有PTH制剂因需每日给药，未能完全满足患者终身治疗的需求。因此，临床对给药频率更低、持续有效且能真正稳定血钙和尿钙、改善生活质量的长效PTH制剂存在巨大未满足需求。
　　基于金赛专有长效缓释多肽技术DuratideTM，GenSci164注射液通过全新的结构设计和长效缓释作用机制，显著延长活性肽段在体内半衰期，通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范围，具备治疗HP的潜力。
　　三、对公司的影响
　　公司一直致力于成人内分泌领域产品的开发，GenSci164注射液适应症定位，符合公司在成人内分泌领域的战略规划。本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发，契合患者的未满足临床需求。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董 事 会
　　2026年4月29日
　　证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-036
　　长春高新技术产业（集团）股份有限
　　公司关于子公司GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请
　　获得批准的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GenSci161注射液
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXSL2600347
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
　　适应症：非感染性葡萄膜炎（NIU）
　　二、药品的其它情况
　　GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款新型全人源IgG1双特异性抗体，注册类别为治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。
　　非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病之一，且该病多发生于工作年龄。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗TNF-α类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。
　　GenSci161注射液可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型（IL-1α和IL-1β），从而阻断IL-1介导的炎症信号通路活化，抑制多种下游促炎细胞因子的产生和释放，实现对眼部炎症更全面的调控。同时，基于金赛药业超长效多特异性抗体平台EvoMabTM的Fc工程化设计，可显著延长半衰期，有望支持8到12周间隔皮下给药，为患者提供新的长期系统治疗选择。已有研究表明，抗IL-1抗体治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。目前，国内外尚无同类药物在同领域获批上市。综上，GenSci161注射液有望为既往激素治疗反应不佳和无法摆脱激素依赖的非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。
　　此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症和中重度化脓性汗腺炎的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的相关公告。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董 事 会
　　2026年4月29日