证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2026-032
　　海南双成药业股份有限公司
　　关于注射用泮托拉唑钠ANDA获得美国FDA上市许可的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的注射用泮托拉唑钠简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用泮托拉唑钠ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息公告如下：
　　一、药品基本情况
　　1、药物名称：注射用泮托拉唑钠
　　2、ANDA号：219973
　　3、剂型：注射剂
　　4、规格：40mg
　　5、获批适应症：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
　　二、药品相关的其他情况
　　泮托拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
　　注射用泮托拉唑钠原研药（Protonix I.V. for Injection, NDA 020988）2001年3月22日在美国获批上市，批文由美国惠氏（WYETH PHARMACEUTICALS）持有。目前该品种已在美国、欧洲、中国等二十多个国家获准上市。
　　三、对公司的影响
　　公司注射用泮托拉唑钠ANDA获得美国FDA上市许可批准，标志着公司研发和生产的注射用泮托拉唑钠在安全性和有效性上达到了原研水平，显示了公司研发和生产的国际水平，同时丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司国际化布局的进程，对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要的积极影响。
　　本次注射用泮托拉唑钠的获批，意味着该药品拥有美国合法销售资格。有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。
　　四、风险提示
　　药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
　　特此公告！
　　海南双成药业股份有限公司董事会
　　2026年4月25日
　　证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2026-033
　　海南双成药业股份有限公司
　　关于完成工商变更登记并取得营业执照的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于2026年3月23日召开第六届董事会第二次会议、2026年4月8日召开2026年第二次临时股东会，审议通过了《关于变更公司类型的议案》，同意公司将企业类型由“股份有限公司（中外合资、上市）”变更为“股份有限公司（外商投资、上市）”。具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的相关公告。
　　近日，公司完成了工商变更登记手续，并取得海南省市场监督管理局换发的《营业执照》。具体情况如下：
　　统一社会信用代码：9146000072122491XG
　　名称：海南双成药业股份有限公司
　　类型：股份有限公司（外商投资、上市）
　　住所：海口市秀英区兴国路16号
　　法定代表人：王成栋
　　注册资本：41468.9750万元人民币
　　成立日期：2000年05月22日
　　经营范围：注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、原料药的研究、开发、生产、销售；化工产品（专营除外）、普通机械设备的生产销售；药品研发项目的咨询和转让；自有房屋租赁；转让、出租自有专利、非专利技术及商标。
　　特此公告。
　　海南双成药业股份有限公司董事会
　　2026年4月25日