证券代码:603590 证券简称:康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位:元 币种:人民币 ■ (二)非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 ■ 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 ■ 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位:股 ■ 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 (一) 研发进展 1、ZY5301 ZY5301作为国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品,公司正在全力推动上市注册申请,力争早日实现商业化落地。 2、KC1036 KC1036为化药1类抗肿瘤创新药,通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036临床试验已有超过350例受试者入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究。 在联合给药方面,2026年3月,KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤已获得临床试验批准通知书。 在Ⅲ期临床研究方面,继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后,2026年3月,KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准;2026年4月,KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。 未来,公司将依托现有的临床价值,进一步拓展KC1036单药及联合疗法的应用布局,通过覆盖从末线至一线的全病程治疗场景,惠及更广泛的患者人群,持续强化核心产品管线竞争力。 3、KC1086 KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、结构优化、体内外药效学评估、体内外安全评价的具有“全球新”特征的创新项目,是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗,已于2025年8月启动I期临床试验,成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂,具备明显的全球首发优势。报告期内,KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许,公司以高起点实现首个海外注册。 4、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶 近年来,随着国内宠物经济的兴起,宠物犬数量的持续增长,宠物医疗市场规模逐步扩大,对“安全、有效”止血药的需求也日趋迫切。尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域,是“苏灵”产品生命周期管理的重要举措之一。该产品一旦成功上市,将为宠物手术提供全新的止血方案。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前补充研究已于2025年一季度完成并上报,进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。 5、进入临床前开发项目 KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。 其中,KC1101作为一款全新的TACC3选择性小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗。TACC3是转化酸性卷曲螺旋蛋白家族成员,在乳腺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤中显著高表达且与不良预后密切相关。临床前研究显示,KC1101展现出强效的抗肿瘤增殖活性,且未见原代细胞毒性,在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效,同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口。 KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂,临床前药效研究显示,KC5827可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重,充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用,减重效果稳定,在减重过程中有效降低肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,同时显著下调肝脏甘油三酯,改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。相较全球同靶点在研品种,KC5827减重疗效更优、安全性更佳,具备差异化竞争优势。此外,同GLP-1类减重药物相比,KC5827的胃肠道副作用更小,长期用药安全性更高。 公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程,争取早日进入临床研究,为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。 (二)营销能力建设 报告期内,公司围绕“差异化体系打造”核心战略,系统推进营销能力的全方位建设,在组织能力、学术推广能力、数字化能力、管理能力等维度持续深耕,构建起支撑业务可持续增长的营销能力体系,为公司产品市场拓展提供坚实保障。 (三)回购进展 基于对公司未来发展的信心,进一步完善公司长效激励机制,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益紧密结合在一起,促进公司长期可持续发展,公司于2025年10月15日召开第四届董事会第二十次会议、第四届监事会第十六次会议,审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》,以集中竞价交易方式回购部分公司股票,回购资金总额不低于人民币5,000万元(含本数)且不超过人民币10,000万元(含本数),回购股份将全部用于员工持股计划或全部用于股权激励。 截至2026年3月31日,公司已累计回购股份1,476,204股,占公司总股本的比例为0.93%,购买的最高价为51.40元/股、最低价为36.42元/股,已支付的总金额为63,225,426.08元。公司将根据后续进展按规定及时履行信息披露义务。 (四)文化引领建设 持续弘扬“以奋斗者为本”的文化,完善激励分配机制,向奋斗者倾斜,确保“不让雷锋吃亏”,激发全员干事创业热情;深化执行文化建设,推动“以奋斗者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长”有机衔接,形成文化闭环;报告期,开展全员《文化体系》集训,展示正面典型、警示负面现象,凝聚团队士气;严格遵守行业合规监管要求,持续强化合规经营管理,保障公司持续健康发展。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型 □适用 √不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2026年3月31日 编制单位:北京康辰药业股份有限公司 单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计 ■ ■ 公司负责人:刘建华 主管会计工作负责人:刘笑寒 会计机构负责人:王晶 合并利润表 2026年1一3月 编制单位:北京康辰药业股份有限公司 单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计 ■ 本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0元,上期被合并方实现的净利润为:0 元。 公司负责人:刘建华 主管会计工作负责人:刘笑寒 会计机构负责人:王晶 合并现金流量表 2026年1一3月 编制单位:北京康辰药业股份有限公司 单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计 ■ 公司负责人:刘建华 主管会计工作负责人:刘笑寒 会计机构负责人:王晶 (三)2026年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用 √不适用 特此公告 北京康辰药业股份有限公司 董事会 2026年4月23日