证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-018
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请
　　获得批准的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：注射用GenSci136
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXSL2600163
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
　　适应症：用于全身型重症肌无力（gMG）
　　二、药品的其它情况
　　注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。
　　gMG是一种获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，以全身肌群受累为主，临床表现为咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂、梳头、上楼梯困难等，呈现波动性肌无力、易疲劳。重症肌无力（MG）的全球患病率约为12.4/10万人，我国MG的发病率约为0.68/10万人，其中gMG约占比80%，该病被纳入《第一批罕见病目录》。
　　乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。
　　作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用GenSci136以新颖的分子设计，模拟B淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力（MG）患者提供更优的治疗选择。
　　此前，注射用GenSci136用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）适应症的临床试验申请已获受理；用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）适应症的临床试验申请已获批准。具体内容详见公司于2026年2月4日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136境内生产药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2026-008），2026年2月10日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-009）。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2026年4月17日
　　证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-019
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请
　　获得批准的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将有关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GS3-007a干混悬剂
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXHL2600135
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
　　适应症：特发性身材矮小（ISS）
　　二、药品的其它情况
　　GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小（ISS）的治疗。
　　ISS是常见的儿童内分泌疾病，定义为身高在同年龄、性别和种族身高参考值-2 SD（标准差）以下，排除生长激素缺乏、小于胎龄儿、其他内分泌或系统性疾病、染色体异常、骨骼发育不良等因素所致的身材矮小，60%-80%的身材矮小儿童病因无法明确，被归为ISS。
　　每日一次的人生长激素（hGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童ISS的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，可为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
　　此前，GS3-007干混悬剂已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的临床试验，目前临床试验正在进行中。具体内容详见公司于2025年11月15日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2025-148）。
　　三、对公司的影响
　　公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007干混悬剂适应症定位，符合公司在儿童健康领域的战略规划。截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2026年4月17日