证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-058
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司及其控股子公司（以下合称“复星凯瑞”）收到国家药品监督管理局关于同意FKC289注射液（以下简称“FKC289”）用于（1）复发/难治原发性轻链淀粉样变、（2）复发/难治膜性肾病分别开展I/II期临床试验的批准。复星凯瑞拟于条件具备后于中国境内1（1不包括港澳台地区，下同。）开展该药品的相关临床研究。
　　二、FKC289的基本信息及研究情况
　　FKC289为靶向BCMA和CD19的基因修饰的CAR-T细胞产品，拟用于（1）复发/难治原发性轻链型淀粉样变、（2）复发/难治膜性肾病。
　　FKC289通过同时靶向BCMA和CD19两种不同的表面抗原，实现对致病性浆细胞和B细胞的深度耗竭，从而抑制疾病进展，有望在浆细胞疾病和B细胞介导的自身免疫性疾病的治疗中取得疗效。
　　截至2026年3月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对FKC289的累计研发投入约为人民币0.59亿元（未经审计）。
　　截至本公告日期（即2026年4月14日），于全球范围尚无同一分子机制的治疗产品获批上市。
　　三、 风险提示
　　根据中国相关法规要求，FKC289尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
　　药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二六年四月十四日
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-057
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后就该药品开展相关临床研究。
　　二、HLX05-N的基本信息及研究情况
　　HLX05-N系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。
　　截至2026年3月，本集团现阶段针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.54亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA MIDASTM最新数据1（1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2025年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售额约为16.58亿美元。
　　三、风险提示
　　根据相关法规要求，HLX05-N尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
　　药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　
　　
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二六年四月十四日