本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)自主研发的GLR2037片正在中国开展Ⅰ期临床试验,于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下: 一、GLR2037片的基本情况 GLR2037片是甘李药业自主研发的雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体(AR PROTAC)1类化学新药,本次临床试验拟开展的适应症为晚期前列腺癌。 前列腺癌是男性泌尿生殖道肿瘤中最常见的肿瘤之一,其发病率在全球男性恶性肿瘤中排名第2位,仅次于肺癌。据2024年国家癌症中心发布的全国癌症报告数据显示,2022年我国前列腺癌新发病例达13.42万例,死亡4.75万例,且以每年7%的速度增长。 PROTAC是一种新兴的治疗策略,它利用细胞的天然蛋白质降解机制,即泛素-蛋白酶体系统(UPS),选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白,从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点。 二、GLR2037片的研发情况及进展 该产品于2026年3月获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号为:2026LP00526、2026LP00527)。该药物研究目前进展顺利,已于近日成功完成Ⅰ期首例受试者给药。目前,全球范围内尚无PROTAC产品获批上市。 截至2025年9月30日,甘李药业在GLR2037片项目中累计投入研发费用5,805.47万元人民币。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 甘李药业股份有限公司 董事会 2026年4月4日