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　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公司新华医疗康复产业（西安）有限公司于近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
　　一、医疗器械注册证的具体情况
　　1、产品名称： 经颅磁刺激仪
　　2、注册证编号：陕械注准20262090030
　　3、注册人名称： 新华医疗康复产业（西安）有限公司
　　4、注册人住所： 陕西省西安市国际港务区港务大道99号中西部陆港金融小镇F座1901号
　　5、生产地址：陕西省西安市国际港务区港兴四路579号安博西安国际港务区物流中心，2号库，2层3-B单元
　　6、结构及组成： 产品由电源模块、控制模块、放电电容、磁刺激模块、冷却模块、触控一体机、刺激线圈、经颅磁刺激仪软件(发布版本号V1)、运动诱发电位模块(含电极线，选配)、定位帽(选配)、推车及线圈支架组成。
　　7、型号、规格：MT7110-60A、MT7110-80A、MT7110-100A、MT7124-60A、MT7124-80A、MT7124-100A
　　8、适用范围： 通过刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经电生理检查、运动神经功能评定，以及用于辅助治疗或改善失眠症状（不用于焦虑、抑郁引起的失眠），对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。
　　9、批准日期：2026年03月26日
　　10、有效期至：2031年03月25日
　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有64家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
　　12、产品主要特点
　　经颅磁刺激仪产品集成点位精准刺激，标配定位帽及运动诱发电位(MEP)进行阈值标定，辅助靶点定位，提升操作效率及个体化刺激剂量准确性；磁场强度、频率宽范围可调，适配多场景需求；配备三维立体脑区图，直观易用，支持个性化方案与数据管理；集成温度、电压、电流三重实时监测保护，确保设备在安全范围内运行，避免过热或过压风险；采用智能液冷温控系统，动态液冷循环调节，使设备可高效稳定长时工作。
　　二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
　　经颅磁刺激仪产品注册证的批准上市，有助于丰富和完善公司康复产品的产品线，为客户提供多种选择，有利于提升公司的核心竞争力。
　　三、风险提示
　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　山东新华医疗器械股份有限公司董事会
　　2026年4月4日