本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下: 一、药品的基本情况 产品名称:注射用GenSci136 申请事项:境内生产药品注册临床试验 受理号:CXSL2600371 申请人:长春金赛药业有限责任公司 审批结论:经审查,决定予以受理 适应症:用于治疗眼肌型重症肌无力 二、药品的其它情况 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物,拟用于治疗眼肌型重症肌无力(oMG)。 oMG是一种神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病,临床表现为上睑下垂、复视、眼球运动障碍、闭眼力弱等,影响患者生活质量,并有转化为全身型重症肌无力(gMG)的风险。oMG的年发病率约为1.13/10万人,约半数oMG患者血清抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体呈阳性,该抗体是最常见的致病性抗体,影响AChR的功能及神经-肌肉接头信号传递,参与MG的发生发展。oMG的治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和胸腺切除手术等,尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的眼部症状,但仍有部分患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外,糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用,患者难以长期坚持治疗。临床上对于可精准控制症状、有效降低全身转化风险、安全性与耐受性良好的治疗药物,存在大量未被满足的临床需求。 注射用GenSci136具有全新的药物结构和双靶点作用机制,是一种B细胞成熟抗原(BCMA)三聚体融合蛋白,采用三聚体设计,模拟B淋巴细胞刺激因子(BlyS)和增殖诱导配体(APRIL)与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性,同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体(anti-HSAVHH)设计以延长其在体内的半衰期,有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用。非临床药理、药代和毒理研究结果表明,GenSci136具备良好的药效活性与安全性,有望为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。 此前,注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力(gMG)适应症的临床试验申请已获受理;用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)适应症的临床试验申请已获批准。具体内容详见公司于2026年2月4日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136境内生产药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号2026-008),2026年2月10日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2026-009)。 三、对公司的影响 如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 董事会 2026年4月3日