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2026年04月02日 星期四 上一期  下一期
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股票代码:000538 股票简称:云南白药 公告编号:2026-13
云南白药集团股份有限公司关于INB301注射液获得药物临床试验批准的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  云南白药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP01002),经审查,2026年2月24日受理的INB301注射液(以下简称“本品”)临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展肿瘤恶病质的临床试验。该产品基本情况如下:
  一、药品基本情况
  药品名称:INB301注射液
  受理号:CXSL2600238
  通知书编号:2026LP01002
  剂型:注射剂
  规格:100mg(1mL)/瓶
  注册分类:治疗用生物制品1类
  申请事项:临床试验申请(30日通道)
  申请人:云南白药集团股份有限公司
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026年2月24日受理的INB301注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展肿瘤恶病质的临床试验。
  二、其他相关信息
  本品为公司研发的治疗用生物制品1类创新药,拟用于治疗肿瘤恶病质。这是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征,以持续性骨骼肌消耗为特征,且常规营养支持难以逆转。
  2026年2月24日,INB301注射液新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理局受理,并被纳入创新药审评审批30日快速通道,并于2026年3月30日获得临床试验批准。
  截至目前,该产品已投入研发费用约人民币4,347.2万元。
  三、风险提示
  由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节多,临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
  公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告
  
  云南白药集团股份有限公司
  董事会
  2026年4月1日

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