a）显微造影。全球首发的超声一体化超分辨造影成像技术，突破了传统超声的分辨率极限，将诊断能力从毫米级提升至微米级。该技术首次实现在微米级分辨率下清晰显示组织及病灶微血管结构的早期变化，为临床诊断提供了前所未有的观察视野。依托无极声学智慧的强大算力，Resona A20显微造影系统实现了业界领先的500帧/秒超高采集帧率，重新定义了高保真微循环动态成像标准。该技术可在微米尺度上精确呈现组织和病灶区域微血管的早期改变，助力临床实现更早发现、更精准诊断。同时工作流友好，兼顾流畅版模式和图像高清模式，满足显微造影临床诊断和学术科研的不同需求。
　　该技术具备重要的临床诊断与学术科研价值，能够清晰区分肿瘤组织与瘤旁正常组织在微血管架构和血流动力学上的差异，从微观层面解析肿瘤细胞的侵袭机制与动态过程，对肿瘤的早期发现、精准定性、疗效评估及预后判断具有重大意义。此外，显微造影技术应用范围广泛，全面覆盖腹部（如肝脏、肾脏）、浅表器官（如甲状腺、乳腺、淋巴）及妇科等多个领域，为临床专家提供了强有力的“微观视觉”工具。
　　b）HoloUMA微血流定量分析。恶性肿瘤一般具有高于健康组织的血管密度，迂曲度，血流方向杂乱，整体灌注率及血流动力学，也有别于正常组织。量化分析微血管的早期改变，如密度，强度，迂曲度等，可为病变性质鉴别，病情监测，疗效评估等提供丰富的定量信息。然而，由于微血流飘忽不定，取样容积尺寸难匹配等原因，传统的脉冲波多普勒超声技术（PW技术）对微血流进行精准可靠的血流动力学分析仍有很大的挑战。
　　HoloUMA技术在这一领域的创新尤为突出。它是业界首个能够进行微血管灌注及形态多指标特征分析的技术，能够提供包括密度、强度、迂曲度等在内的量化分析，帮助精准捕捉微血管的早期变化。此外，HoloUMA还实现了业界首个微血流任意门、多位置同步频谱精准定量技术，能够在同一切面上对多个位置进行精准量化，快速评估血液供应梯度的变化。
　　这项技术在临床中的价值十分显著。从微血流的可视化到精准的全量化分析，HoloUMA能够量化分析微血管的早期改变，为病变性质的鉴别、病情进展监测和疗效评估提供精细而丰富的定量信息。该技术还为复杂的临床情境提供关键的数据支持，比如胎儿生长发育评估、高危妊娠管理、新生儿脑缺氧损伤评估以及妇科肿瘤血流滋养和动力学研究等。
　　c）面阵探头技术。三维超声心动图是心脏检查中至关重要的一环，它可以更加直观显示心腔内组织结构的立体关系，便于观察心肌及瓣膜等结构的空间形态及运动，使对心脏结构及功能评估更精准。公司十年攻关，推出国内首款单晶面阵探头。该项目攻克了面阵探头制造过程中的三大难关：①高精度微阵元切割技术：突破了单晶体材料高精度加工的技术瓶颈，以微米级激光切割工艺，提升探头阵元数到数千个，阵元密度为传统探头数十倍；②面阵专用ASIC芯片：开发面阵探头专用ASIC芯片，以接收海量声学数据并进行高速合成运算，数据处理量是传统超声的数十倍；③超高密度探头集成：声头内部数千阵元精准联通，保证超声信号高速、准确地传输到超声系统。
　　4）在新兴业务领域
　　①公司推出的新产品包括：
　　报告期内，公司在微创外科领域主要推出了4K三维全域荧光智能影像平台、钟摆摄像头、妇科泌尿手术器械、等离子电切主机、电切镜配套手件及耗材、输尿管软镜、第二代精细超声刀Dolphin Pro系列、一次性使用手动/电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓、一次性使用双极闭合器械（带排烟）与EV100系列手术烟雾处理系统、一次性使用球囊套管穿刺器等新产品。在微创介入领域主要推出了冠状动脉棘突球囊扩张导管、腔静脉滤器系统、聚乙烯醇栓塞微球、球囊封堵微导管、一次性使用心腔内超声诊断导管、一次性使用磁定位星形标测导管、一次性使用磁定位压力监测射频消融导管、一次性使用磁定位可调弯标测导管、心脏射频消融仪、一次性使用压力监测射频消融导管等新产品。在动物医疗领域主要推出了Vetus E5/E3动物专用便携式彩超、WATO A系列动物麻醉系统、LabLife系列动物麻醉机和监护仪、Vetal 5动物专用监护仪、Vetinet CMS动物中央监护系统、VeLED S系列动物专用手术灯、VeLED E系列动物专用手术辅助照明灯、LabH系列动物专用全自动血液细胞分析仪、LabC系列动物专用全自动生化分析仪等新产品。
　　②公司开展的AI技术创新包括：
　　a）动物医疗数智化解决方案。报告期内，迈瑞动物医疗构建了以各类临床场景中需要的设备为基座，涵盖单设备应用层、单科室诊疗应用层、跨科室诊疗应用层，以及医院信息化管理系统，分层、分模块的动物医疗机构数智化生态解决方案的应用规划。旨在充分发挥设备层产品解决方案最丰富、数据质量最好、互联互通工程化能力的优势，给用户提供入院、诊疗、出院全流程全场景的数智化服务，提高诊疗机构内动物医疗临床的安全、效率、质量，以及提供跨诊疗机构的远程会诊、培训、服务等。
　　例如，基于云技术的SaaS服务模式，结合对临床的洞察，针对部分疑难专病，迈瑞动物医疗开发了基于体外诊断的智能辅助诊断模型，动物专用疾病的Agent、ACE、知识库，疾病诊断的灵敏度、特异性和准确度表现卓越。同时，迈瑞动物医疗开发了医学影像的远程服务解决方案iConnect，实现视频流、语音流、超声扫查图像流、操作控制流的实时同步，满足远程会诊、教学、维护等实际需要，大幅提高诊疗质量与效率，降低诊疗成本。
　　③公司开展的融合创新包括：
　　a）全域荧光智能影像平台。传统荧光腔镜只支持单一造影剂(如ICG)显影，由于造影剂本身的非靶向性和人体组织代谢特点，单荧光显影一定程度上不能满足临床对于精准微创的持续性需求，临床对于荧光造影剂的需求也从“被动”显影向“主动”靶向探针、乃至于“激活型”造影剂深度演进。公司首创覆盖可见光波段和近红外波段（400-900nm）的全域荧光成像，推出了行业首款支持吲哚菁绿（ICG）、亚甲蓝(MB)、荧光素钠(FLS)等多类造影剂的腔镜系统，具备优异可扩展性，可兼容多类靶向造影剂，满足临床多科室不同造影剂的需求，更为前沿科研探索搭建开放的全光谱应用平台。公司突破了多波段荧光的核心技术，全链路自主研发设计，提出了包括光源、图像采集和算法等多方面的创新技术，实现了单一光源、摄像头和主机组合能够兼容包括ICG、MB和FLS等多波段的造影剂类型，同时满足了包括单染和双染、纯色和梯度荧光的多种模式融合显示。迈瑞全域荧光智能影像平台通过亚甲基蓝荧光显影技术，让原本“隐身”的输尿管在术野中精准“亮”起来，从源头规避了输尿管医源性损伤风险，但受输尿管平滑肌节律性收缩影响，传统方案的亚甲蓝输尿管显影转瞬即逝，迈瑞独创的eTrace示踪算法能够精准捕获输尿管显影画面，显著延长有效观察时间，提供关键画面作为参考为术中安全提供长效护航。
　　图：全域荧光智能影像平台
　　■
　　b）妇科泌尿等离子电切解决方案。全链路自研高功率等离子能量平台、等离子器械手件、等离子电极、电切镜以及钟摆摄像头等产品，实现国产首套全自研“耗材+手件+电切镜+能量平台+成像系统”的等离子电切整体解决方案。等离子能量平台搭载智能功率检测与控制专利技术，支持1200W高功率输出，可实现等离子体快速稳定点火与术中精准电切。全自研行业最轻4K画质钟摆摄像头，为医生提供可单手操控、术野清晰的妇科泌尿等离子电切镜解决方案。上述整体解决方案性能均达到国内领先、行业一流水平，助力公司外科业务拓展妇科与泌尿外科市场，构建妇科与泌尿外科产品与技术的领先性。
　　图：妇科泌尿等离子电切解决方案
　　■
　　c）手术烟雾处理系统。业内首创的全新内镜下术中排烟雾解决方案，通过突破创新，研发出行业首款集成排烟功能的一次性使用双极闭合器械，在保持已上市智能双极器械优异的抓持、分离和凝血基础功能上，实现排烟功能集成。同步研发出全新无滤芯排烟主机，可与能量平台系统互联，基于系统智能烟雾检测与控制算法，当烟雾处理系统检测到能量平台激发时，排烟主机可联动实现自动排烟，将烟雾通过中央负压系统排出手术室，及时地清除烟雾，保持术野清晰，确保手术治疗精准，同时可避免医护人员吸入有害气体，保护医护人员健康。该系统为临床的建设和应用提供了单一产品无法实现的价值，可显著提升临床手术的安全性和医护人员工作的舒适性，进一步扩大了迈瑞外科产品与方案的差异化竞争优势。
　　④公司开展的底层创新包括：
　　a）长刀头超声刀：精于寻常外，游刃毫厘间。在微创手术中，超声刀属于常用的能量器械，市面上常见的超声刀由于刀尖粗且弯曲弧度小，导致外科医生在腔镜下视野局限、组织精细分离操作灵活性差，整体手术效率偏低，实际临床场景下医生希望超声刀具备好的精细分离功能以及良好的切割效率，超声刀逐渐向更加纤细，更加弯曲，切割更快，凝血更好，可靠性更高的方向发展；目前国产产品与进口高端产品仍有一定差距。
　　迈瑞通过自主研发，完成了大弧度精细长刀头超声刀核心技术开发，在操作上，设计出具有长度更长、刀尖更精细，弯曲弧度更大的新一代超声刀刀头，增强了医生的可视性，能更加精准地进入组织中，有利于对组织进行夹持、分离等精细化操作，解剖更高效；在安全上，实现了STS温控算法的技术突破，实时监测多模态参数，切割完成及时降低能量输出，钳头温度平均下降超30℃，避免意外烫伤；同时也实现了EVS增强凝血算法的技术突破，智能控制能量输出，凝血时间缩短30%，同时结合细长钳头，使7mm血管凝闭更牢固、更安全；完成超声刀系统的多层次迭代及升级，突破高性能超声刀产品的技术瓶颈，在这一关键领域和技术上实现突破，填补国内空白，有力推动高端医疗器械国产化替代。
　　b）一次性腔镜吻合器成钉技术。吻合器是微创外科手术中实现组织离断与吻合的关键器械，其性能直接关系到手术成败与患者术后康复质量。然而，临床中组织厚度差异大、生物力学特性复杂，传统吻合器在成钉质量与组织保护方面存在不足，会引起术中渗血、术后漏等并发症。为解决这一痛点，公司在吻合器领域开展了多项底层创新，从原理设计、仿真建模、智能算法到精密制造全链路突破。
　　通过构建生物组织力学仿真模型，基于组织黏弹性理论建立应力-应变表达式，可精准预测组织在压榨过程中的流动与变形行为，为产品设计提供理论支撑。在此基础上，开发出TRS自适应智能算法，通过实时监测组织特性，动态调节成钉时机，实现成钉质量、组织压榨与保护的智能平衡。同时，攻克了核心器部件的精密加工、制造、装配、检验技术，通过精密制造、配合全自动化装配及AI视觉检测系统，保证产品一致性与可靠性持续达到行业领先水平。
　　（5）公司持续攻克技术难点，引领中国高端医疗器械发展
　　2002年，经国家科技部批准，科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”，该技术中心于2006年正式挂牌成立，致力于打破国际垄断，提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。
　　十二五期间，公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发》《自动体外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》。
　　十三五期间，由公司牵头，中国科学院深圳先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北京大学第三医院、北京大学深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大技术突破。
　　十四五期间，公司主导深圳市科创委技术攻关重点项目《高性能电动呼吸模块关键技术研发》，联合中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市第二人民医院等单位一起，在变速涡轮控制算法、自适应人机同步、自适应通气模式等关键领域取得突破，达到国际一流水平，并在呼吸机的核心部件一一高性能医用微型涡轮的研发和制造上取得成功，使其实现国产自主可控。目前，该项目研发的无创呼吸机已完成注册，并已在国内和欧盟地区上市销售。
　　在自主创新、科技自强的征程上，公司收获了来自各级政府和行业的肯定与鼓励。
　　2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获第十五届中国专利金奖，实现了医疗器械行业在中国发明专利金奖上的零突破。2016年，公司获得“国家企业技术中心”称号，为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家技术发明奖二等奖。2018年，公司“一种全血样本检测方法及血液检测仪”获得第二十届中国专利优秀奖。
　　2019年，公司持续保持研发高投入，不断实现技术突破，获得了社会各界的肯定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”荣获第二十一届中国专利金奖；“一种超声成像的方法和装置”获得第六届广东专利奖金奖；“监护设备及其生理参数处理方法与系统”荣获2019年度深圳市科学技术奖-专利奖；“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技进步一等奖；Resona 7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖，这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。
　　2020年，公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东专利奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖；高端重症呼吸机获得深圳市科技进步一等奖；乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。
　　2021年，公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020年度国家技术发明二等奖。公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖（发明）；“ARDS精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得2021年度江苏省科技进步一等奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东专利奖银奖；“流量监测与控制的装置”获得2021年度深圳市专利奖；“高端数字移动式X射线机（DR）”获得2021年度深圳市科技进步一等奖。
　　2022年，公司研发的“一种超声成像设备及其超声成像方法”获得第九届广东专利奖银奖，“试剂、分析血小板的方法及血液细胞分析仪”获得2022年度深圳市专利奖。
　　2023年，公司研发的“监护设备及其生理参数处理方法及系统”获得第二十四届中国专利金奖、“高端重症病人监护系统关键技术研发及应用”项目获得2023年度深圳市科技进步一等奖、“高端全血细胞及特定蛋白分析系统”项目获得2023年度深圳市科技进步二等奖，南京迈瑞“吊桥悬梁”项目获得南京专利奖银奖。
　　2024年，公司与广州中医药大学第二附属医院共同研发的“临床检验结果计量溯源关键技术体系的构建与推广应用”项目获得2023年度广东省科技进步二等奖；公司参与的“糖尿病体外诊断系统关键计量技术及应用”项目获得2023年度广东省科技进步二等奖。
　　2024年，公司参与的“肌骨超声诊疗关键技术创新与体系建立”项目获得四川省科学技术二等奖。在该项目中，迈瑞超声研发团队与四川大学华西医院共同研究，从临床问题出发，助力临床创新性成果完成转化，解决了肌骨系统疾病诊断领域的难题。该奖项攻克了超声量化评估及精准诊断肌骨系统疾病的痛点，创建了规范的肌骨系统疾病检查和诊断体系，推动了肌骨超声技术在基层的发展和广泛应用，显著推进了超声学科的发展，助力诊疗水平提升。
　　2024年，公司参与的“医用超声成像关键技术国产化标准化及应用”项目获得湖北省科技进步三等奖。该奖项基于迈瑞和湖北省医疗器械质量监督检验研究院在弹性成像、剪切波弹性成像，以及外部振动的肝组织超声弹性成像标准制定、验证及应用等方面的深度合作，推出了医用超声成像关键技术国产化、标准化及应用的系列成果。该奖项成果有效促进了超声诊断设备从技术、产业发展到质量监督的全面进步。
　　2024年，公司自主研发的发明专利“一种超声成像设备及其超声成像方法”荣获第二十五届中国专利银奖。
　　2025年，公司自主研发的发明专利“试剂、分析血小板的方法及血液细胞分析仪”荣获第十届广东专利奖金奖。
　　以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑，再到领跑的跨越式发展，体现了迈瑞科技创新、奋勇攻关、勇攀高峰的精神。
　　（6）公司外延并购助力产业做大做强
　　在医疗器械行业，自主研发和外延并购都是打造产业链实力、强化核心竞争力的重要方式。由于细分赛道众多，医疗器械领域不同赛道之间的技术和营销协同性有限，因此通过并购的手段进入新赛道是全球龙头企业十分重要的发展策略，更是企业快速做大做强的必经之路。
　　外延式并购一直是迈瑞的增长立足点之一。自2008年启航全球并购之路以来，国内外的多笔并购让迈瑞在核心技术、营销平台和供应链平台得到加强，并在新业务拓展上获得极大提升。迈瑞由此不断构建及夯实全球研发、营销和供应链平台，同时积累了丰富的并购经验，在并购效率、标的数量特别是整合深度上均领先国内同行，获得了超越同行的产业并购整合经验和能力，取得了良好的商业成功和投资回报。
　　自2018年登陆国内资本市场以来，公司开展了一系列重要的并购，积极围绕产业链上下游进行布局，并在全新业务领域持续探索，寻找规模更大、长期且可持续的增长空间，支持公司向“数智化”“流水化”“国际化”战略方向发展；同时充分结合海外市场的需求和特点，加快海外市场的本地化运营平台建设。
　　1）体外诊断领域
　　体外诊断是支撑公司未来长远发展的核心业务之一，持续推动并实现体外诊断业务的全面“数智化”“流水化”“国际化”是公司坚定践行的发展目标。报告期内，公司体外诊断业务持续为公司第一大业务板块。
　　在体外诊断领域，试剂原料自研自制是试剂创新的基础和质量的重要保证。2021年，公司收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽生物（HyTest Ltd.），实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。报告期内，公司体外诊断业务试剂研发团队与海肽原料研发及生产团队深入合作，已实现从客户临床需求、生物原材料、到试剂产品的全产业链技术覆盖，在进一步扩大心肌标志物、激素产品性能优势的基础上，也将在甲功、传染病、肿瘤标志物等领域推出一批创新原料产品，以推进试剂技术源头创新及产品转化。报告期内，由海肽生物提供原料的上线化学发光试剂产品达12项（含首次注册及变更注册）。
　　未来，公司将继续加大海肽生物的研发和运营投入力度，持续增加其研发团队的规模和研发投入，提升从需求到创新的转化能力及产能，确保其未来开发的核心原材料能够帮助公司显著提升化学发光试剂的性能，快速实现化学发光业务的产品竞争力全面达到国际一线水平。
　　一直以来，海外供应链平台的缺失成为制约公司体外诊断国际化发展、尤其是对中大样本量客户突破的瓶颈。为了加速体外诊断业务国际化的发展进程和中大样本量客户的全面突破，布局海外供应链平台是公司很早就制定的战略目标。
　　2023年11月30日，公司完成了以现金形式收购DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下简称“DiaSys”）75%股权的交易，DiaSys已经正式成为迈瑞的控股子公司。
　　随着交割的完成，DiaSys已融入迈瑞管理体系，双方团队共同努力、精诚合作，通过产品赋能、共同开发、平台扩建等方式，按计划推进DiaSys的整合工作有序开展。公司充分运用过往跨境并购整合和管理经验，通过DiaSys逐步导入和完善血球、生化、化学发光等海外体外诊断业务的供应链平台，加强海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，为实现体外诊断业务的全面国际化奠定坚实的基础，全面提升公司国际IVD业务的综合竞争力。报告期内，公司与DiaSys的各职能整合按计划执行，DiaSys在欧洲区域物流仓储中心已交付使用并顺利开展日常运营，其在欧洲、亚太及拉美地区的部分先导产品本地化生产已成功落地、并完成生产供应，其他区域仓储中心正在陆续进入实施阶段；DiaSys的研发团队正在落实公司体外诊断中长期发展规划，双方在试剂配套方面已启动联合开发、并按规划任务安排开始向公司交付成果。在营销层面，利用DiaSys在欧洲、亚太和拉美的营销平台，公司正在逐步导入体外诊断其它业务，在各自区域市场成功实现客户突破。公司的研发、供应链、运营团队正在与DiaSys团队高效、协同地为实现整合后的全球供应链布局、产品套餐规划开展工作。
　　未来，公司会充分利用DiaSys在欧洲、亚太及拉美地区的供应链和研发平台，完善体外诊断产品研发和配套供应，加速公司体外诊断业务国际化布局和提升产品竞争力，实现海外中大样本量客户群突破。
　　2）心血管领域
　　心血管领域的市场空间大，行业增速快，公司看好心血管领域未来的发展潜力。根据行业研究报告和公司的预估，2023年全球心血管领域的市场规模达到560亿美元，其中国内心血管领域的市场规模超过500亿元人民币，在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，仅次于体外诊断领域。受到人口老龄化的影响，同时，当前心血管介入手术渗透率低、手术技术仍在持续迭代升级，心血管领域的市场增速显著高于其他领域，国内的行业增速甚至将更高。
　　此外，迈瑞已经布局的领域主要为医疗设备和体外诊断，但在高值耗材领域的布局十分有限。未来，在人口老龄化的趋势下，以及经济发展和临床医疗水平提升的背景下，介入耗材类产品的临床使用量势必长期快速增长，因此逐步进入高值耗材领域对迈瑞长期的发展而言十分重要。
　　2024年，公司通过下属子公司深迈控以“协议转让+表决权”的方式，使用自有资金实现对科创板上市公司惠泰医疗控制权的收购，快速布局心血管领域细分赛道。2025年9月，深迈控通过大宗交易方式受让惠泰医疗合计2%股权，交易完成后，公司合计持有惠泰医疗26.54%股权。
　　通过本次交易，迈瑞医疗成功进入心血管领域相关赛道，提升业务可及市场空间，培育新的业务增长点。同时，迈瑞将以产业投资整合者的角色，通过资源互补的产业整合，为双方带来产品研发创新能力的提升，并深入细分领域精耕细作，推动电生理及相关耗材的业务发展。在收购完成后，双方团队已协同完成了惠泰医疗的战略规划，并通过了惠泰医疗公司决议，惠泰医疗业务的战略方向得到了明晰。在保持惠泰医疗独立性的基础上，迈瑞在各职能上发挥自身经验积累，助力惠泰医疗不断提高运营效率和规范化管理水平，在研发、营销、供应链、人力资源、全面合规、IT等多职能给予赋能。研发方面，公司基于自身的研发体系和组织能力方面的优势，助力惠泰医疗全面提升三维电生理系统的产品注册准入、临床性能表现、质量及可靠性等核心竞争力，加速惠泰三维电生理系统实现在房颤领域的临床应用，更好地满足医院的临床需求。惠泰医疗电生理事业部已正式成立并运行，全面引入MPI开发流程管理，由公司研发骨干团队重点参与的三维房颤PFA、RFA系统及配套耗材已顺利通过NMPA批准。报告期内，PFA、RFA产品已顺利进入临床开展三维房颤消融手术；一次性使用心腔内超声导管成功获批，该产品可与公司超声产品联合使用，进一步扩充了公司在介入领域的产品应用。
　　中长期来看，迈瑞将继续支持惠泰医疗在心血管领域做大做强，并在惠泰医疗独立发展的基础上，展开研发、营销、供应链等各主要职能的协同，利用迈瑞在医疗器械领域的积累和人才储备，助力惠泰医疗提升研发能力、优化产品性能和加强营销能力建设，逐步提升惠泰医疗的产品在全球市场的竞争力。
　　未来，迈瑞医疗将继续完善产品矩阵，进一步丰富耗材类业务布局，提升公司整体竞争力。
　　迈瑞的并购并不着眼于扩大收入、增加利润，而是主要从主营业务补强、局部产品补充着手，通过并购的方式提升现有业务的综合竞争力，加快成长型业务的发展。
　　未来，迈瑞将发挥平台优势，紧抓自主研发创新为主，外部并购整合为辅，继续围绕战略发展方向积极探索对外投资并购的机会，加速并购步伐，加快掌握核心技术，保障供应链稳固，提升国产医疗器械的整体竞争力。
　　（7）公司经营模式
　　公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。
　　1）盈利模式
　　公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2）研发模式
　　公司采取自主研发模式，构建了国际领先的MPI医疗产品创新体系。同时，结合自身实际需求，以客户为导向，加强产学研合作推进。
　　①MPI医疗产品创新体系
　　MPI，即Medical Product Innovation。该体系以客户导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。
　　公司MPI体系的六大核心理念为：a）以市场为导向的商业决策；b）以客户为导向；c）技术与产品异步开发；d）产品按时序结构化开发；e）跨职能管理的矩阵组织；及f）端到端实现创新价值链整合与管理。该体系通过对产品创新过程的构造，实现高效研发及创新。
　　依托MPI创新体系，公司构建了全生命周期管理的产品开发流程。该流程制定了从产品概念到成功上市的路线图，规定了标准的活动、交付物、职责以及特定过程，分为七个阶段，48个步骤，200+任务，强调跨职能团队合作的高效运行，使产品成功具有可复制性，强化用户需求客户导向，确保产品开发流程的高质、高效、低风险实现。同时公司坚持面向产品生命周期的设计理念DFX (Design for X)，在产品构思阶段就与跨职能管理团队，包括营销、采购、制造、用服等对产品的可销售性、可采购性、可制造性、可服务性等进行策划，识别全价值链的痛点和机会，建立DFX需求和目标，作为产品开发的重要输入。同时在开发过程中的不同阶段设立评审验收节点，保障DFX需求及方案的实现。产品上市后，公司的产品管理团队会持续DFX优化，保障产品生命周期全价值链持续最优。
　　②产学研合作
　　产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以客户为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。
　　目前，公司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括清华大学、北京大学、上海交通大学、大连理工大学、南昌大学、深圳大学、南方科技大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳湾实验室、深圳医学科学院、中山大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、深圳市人民医院、北京协和医院、南京中大医院、浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、四川省人民医院等单位及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心，获工信部批复同意，升级为国家高性能医疗器械创新中心，是深圳首家国家制造业创新中心。
　　3）采购模式
　　公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商全生命周期管理机制。公司在认证新供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审；在完成认证后，亦会持续动态对供应商进行绩效考核及管理，确保供应商持续满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分都与公司保持长期合作关系。
　　公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协件采购。
　　标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用外部直接采购的模式。在此模式下，公司在最大程度确保供应的连续性、有效性和稳定性的同时，基于TCO（Total Cost of Ownership，即总拥有成本）最优的原则严格挑选供应商，并通过IT化管理平台来持续改善交易流程，降低交易成本。
　　定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。
　　外协件采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，公司提供设计方案和图纸，选择合格的外协厂商进行生产供应。在此模式下，公司对外协件供应商建立了严格的准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证所采购的外协件品质满足公司内部质量体系要求。
　　4）生产模式
　　公司采用的生产模式包括以下四种：ETO（按单设计和生产交付）、MTO（接单后采购材料并生产交付）、ATO（部分备料，接单生产交付）、MTS（部分标配产品备库，接单发货）。其中，公司采用比较多的生产模式是ATO和MTS两种，“以销定产、适当备货”。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，市场部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。
　　公司产品的生产主要集中在位于深圳、南京、武汉和安徽砀山的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过ISO 9001和ISO 13485认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过FDA的检查，深圳光明、南京和安徽砀山的生产基地均已通过认证机构SGS的ISO 14001（环境管理体系）和ISO 45001（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司目前拥有超过60万平方米的生产基地。
　　公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。
　　公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。
　　5）销售模式
　　公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。
　　公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区，因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取直销模式；另一方面，公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式，有利于充分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。
　　公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售，少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。
　　公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的专业的销售团队，直接从终端客户获取市场信息，通过投标、商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。公司已与美国四大集团采购组织Vizient、Premier、Intalere和HPG合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构；除此之外，公司在美国还服务于约八成IDN医联体客户，并与多家大型IDN医联体建立了长期合作关系，其中包括HCA Healthcare、Kaiser Permanente、Tenet Healthcare、Christus Health等。
　　公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售模式，部分国家以直销为主，部分国家以经销为主。公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。
　　公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。在发展中国家如拉美地区，公司采用经销为主的销售模式，建立了完善且覆盖面广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。
　　（8）主要的业绩驱动因素
　　公司国内外市场占有率的稳步提升，主要受益于公司在流水化、国际化、数智化方面的战略举措与坚定布局。
　　1）持续优化的收入结构，推动流水型业务实现可持续增长
　　公司当前的产品矩阵中，以IVD试剂、微创外科耗材、微创介入耗材等为代表的流水型业务收入在2025年约占公司整体收入的40%。这类业务具备较高的增速，以体外诊断和微创介入耗材为例，其全球市场未来5年内增速预计将达到6.5%和9.1%，是增速最快的医疗器械细分领域之一。2025年，我们体外诊断市场容量最大且核心的业务如化学发光、生化、凝血等领域在国内可及市场的占有率仅10%，在全球可及市场中占有率还不到4%，微创外科和微创介入在全球可及市场中占有率还不到1%，因此公司在流水型业务上还存在巨大的增长空间。
　　未来，公司将以流水型业务为抓手，在诊断筛查领域重点丰富体外诊断业务的产品矩阵和竞争力，在治疗领域重点聚焦微创外科、微创介入等前端治疗的布局：①在体外诊断领域，随着核心业务化学发光、生化、凝血的产品竞争力逐步对标世界一流竞争对手，公司致力于实现体外诊断业务全面的高端化、国际化，同时积极探索分子诊断、临床质谱等领域，进一步丰富在早诊、自动化、高通量、多重检测、精准检测等不同诊断场景下的产品体系；②在外科领域，公司在巩固胸腹腔等核心领域优势的同时，将积极突破至泌尿、妇科等高成长专科，实现微创外科流水业务布局的纵深延展，同时全力加快手术机器人的开发进度；③在微创介入领域，公司将在巩固电生理、冠脉通路和外周血管介入优势的基础上，积极拓展泌尿、消化、妇科及呼吸等新兴介入领域，实现从“血管介入”向“全身介入”的微创介入流水业务战略延伸。
　　我们所布局的流水型业务并非孤立存在，而是与设备深度结合，共同形成“设备+耗材”的互补生态。通过这种“设备+耗材”的深度融合，公司不仅解决了临床在效率、安全和质控上的核心难题，也充分利用了迈瑞医疗在设备端已经具备的全球领先的研发创新能力，这对于带动耗材销售、并逐步构建起具有长期竞争力的生态圈具有重要意义。
　　与传统设备类业务不同，流水型业务的供应时效性要求显著，因此本土化的供应链带来的快速响应至关重要。在流水型业务的拓展上，报告期内，公司通过高度本土化建设和整合收购标的，完善流水型产品的全球化供应链，以大规模突破海外中大样本量客户，持续提升流水型业务收入占比。
　　未来，公司将结合全球主要市场的特点与发展机遇，持续优化具备强融合性、可拓展性和高成长性的并购整合平台。公司的并购将紧密围绕三大核心战略一流水化、国际化、数智化一展开，完善全球化的并购与整合机制，推动信息、技术与资源的全球协同，形成支持公司长期发展的外延增长体系。
　　2）深耕国际化布局与高度本地化运营战略，实现全球高质量、可持续的增长
　　报告期内，公司持续进行高端客户突破和市场扩展，加速全球化布局和本地化运营，持续深化全球品牌影响力，致力于建立可被全球利益相关方感知并信赖的价值观体系。
　　在成熟市场，公司深化布局，系统提升高端客户价值贡献与品牌影响力。依托优质的产品质量和完善的服务体系，充分发挥跨领域丰富的产品组合优势和数智化能力，加快在各国公立市场和高端私立客户群的突破，目标进入更多区域级、国家级、全球级的窗口医院，为后续国际市场的开拓和全球领先医疗器械品牌的建立打下坚实的基础。
　　在新兴市场，公司高度支持智慧医疗体系建设与本土化发展。相较于成熟市场，新兴市场的“医疗不可能三角”矛盾更加突出：医疗资源有限，基层能力薄弱，患者需求却在快速增长，当地医疗机构往往更难同时兼顾服务质量、诊疗效率和成本控制。这也使得在新兴市场推进一站式、数智化的整体解决方案尤为关键，以帮助其在有限资源下实现能力跃升。公司深刻理解新兴市场客户所面临的现实挑战，不仅关注先进技术的引入，更重视如何切实帮助当地医疗机构提升临床诊疗能力和科研学术水平。凭借公司在中国医疗体系快速发展中积累的丰富经验，能够将“从0到1”建设与“从点到面”推广的实践成果转化为可复制的模式，为新兴市场提供从基层能力建设到临床科研合作与人才培养的全方位支持，以技术创新解决“不可能三角”难题。
　　未来，公司将继续深化国际市场布局，在当前海外员工中本地员工占比超九成的基础上，进一步推进供应链本地化、研发本地化与营销本地化的全球本地化建设，同时持续推进全球化人才战略，扩展本地化人才储备，完善海外人才发展体系。
　　3）“设备+IT+AI”助力突破“医疗不可能三角”，成为医疗数智化引领者
　　我们以数智医疗生态系统为立足点，持续推进“设备+IT+AI”的一体化战略，推动解决方案和产品生态不断进化。我们以“设备”作为数智医疗生态系统的核心基座，而“IT+AI”则是在这一基座之上持续迭代演进的关键引擎。随着IT和AI引擎不断深入医院的核心信息系统，临床路径、质控规则、科研数据和人才培训等能够长期沉淀，从而赋能客户持续优化诊疗流程、精准把控医疗质量、有效提升临床能力。我们因此得以与客户共同成长、密不可分，从一次性的产品交付转向长期的价值共创。
　　报告期内，公司通过自主创新、战略合作与生态整合，把握医疗均质化进程所带来的历史机遇，以数智化驱动医疗服务、人才培养和运营管理的全面提升，在实现医疗公平可及的同时，为公司打造可持续增长的新引擎。
　　未来，从已发布的启元重症医学大模型、启元围术期医学大模型、启元医工大模型、启元妇产大模型和启元乳腺大模型出发，结合高质量临床数据和专家知识库的训练以及强大的临床思维能力，我们将深入更真实、完整的临床场景，培育覆盖更多临床诊疗场景的垂域模型。我们将重点探索垂域模型在急诊、普护、影像科、检验科等科室的智能应用，将数智化的力量在辅助诊疗、辅助质控、临床案例分析和知识检索、教学科研、人才培养等领域全面铺开，形成科室级和跨区域级数智化整体解决方案。在未来，通过“设备+IT+AI”的数智医疗生态系统，辅助医护人员提升诊疗能力，显著增加客户粘性的同时，串联起丰富的医疗大数据资源，以此实现AI模型的持续进化与临床应用的迭代升级，推动科研创新与运营决策的智能化，助力全球医疗卫生系统构建起高效、开放、可持续、可生长的数智生态。
　　2、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　（1）行业特点
　　医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。
　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，同时在人口老龄化的趋势下，新的需求不断增加，进而激发新的技术层出不穷。
　　作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，医疗器械行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。从供给端来看，复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗器械行业的护城河极深，全球前五十的榜单常年维持稳定。从需求端来看，医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续存在且稳定增长，但不会短期爆发，因此使得医疗器械行业无明显周期性。
　　医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统，具有一定的复杂性，并且相关的专利权和著作权的数量较多，并无明显的专利悬崖，产品生命周期较长。
　　（2）公司所处行业地位
　　公司是全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和数智医疗生态系统满足临床需求。
　　1）全球排名逐年提升，不断向着全球医疗器械前十的目标前进
　　从全球市场排名来看，按2024年收入计算，公司已跻身全球顶尖医疗器械企业第23名，是全球前30大医疗器械企业中唯一上榜的中国企业，也是从成立到上榜最快的企业之一，不断向着全球医疗器械前10名的目标前进。
　　2）国内市场全面领先，高端产品的覆盖率和渗透率持续提升
　　在国内市场，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率持续提升。近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构认可，销售的产品已全面覆盖体外诊断、生命信息与支持、医学影像、微创外科、微创介入等多个业务板块，同时实现从入门级到超高端、从科室到全院甚至跨区域的数智化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与数智医疗生态优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在补短板、医院改扩建以及智慧化建设项目中具备更大的竞争优势，使得公司中标多个省级及以上大型政府采购招标项目。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，按2024年收入计，公司的九个产品类别的占有率在中国排名第一，包括体外诊断领域的血球和生化业务、生命信息与支持领域的大部分子产品（如监护仪、麻醉系统、呼吸机、除颤仪、输注泵、灯床塔）、医学影像领域的超声业务。
　　3）国际市场多点开花，高端客户突破助力全球品牌形象提升
　　在国际市场，公司产品远销190多个国家及地区。受益于过去二十多年的国际市场耕耘和品牌建设，公司产品已进驻北美、西欧等全球最顶尖的医院，并在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定了坚实的客户基础和品牌影响力，目前已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。近年来，凭借优质的产品质量和完善的服务体系，公司加快了在各国公立市场和高端私立客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时，提升了客户粘性，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，按2024年收入计，公司的六个产品类别的占有率位列全球前三，包括体外诊断领域的血球业务、生命信息与支持领域的监护仪、麻醉系统、呼吸机、除颤仪以及医学影像领域的超声业务。
　　4）积极参加国内外行业标准的制定工作，规范和促进行业高质量发展
　　在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。截至2025年12月末，迈瑞参与制定和修订的标准已发布的共计104项，其中2025年全年新增发布13项标准，其中包括7项国家标准、3项行业标准和3项团体标准。其中，迈瑞主导编写的国家标准《GB/T 45665.1一2025麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套》《GB/T 45665.2一2025麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》《GB/T 45663一2025麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签颜色、图案和特性》《GB/T 45811一2025麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》于2025年5月30日正式发布，《GB/T 45899一2025麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》于2025年6月30日正式发布，补充完善了国内麻醉呼吸设备生产制作以及设计要求，提供规范性指导；《GB/T 45897.2一2025医用气体压力调节器第2 部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》于2025年8月1日正式发布，为医用气体管道系统的部件设计及验证提供规范性指导；行业标准中，迈瑞主导修订的《YY 0781一2025 血压传感器》于2025年9月15日正式发布，《YY 9706.287一2025医用电气设备第2-87部分高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》于2025年2月26日正式发布，《YY/T 1969一2025 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》于2025年6月18日正式发布，分别为血压监测、呼吸机、体外诊断领域的规范化设计提供指引和验收依据。
　　（3）公司部分产品参与集采的中标情况
　　1）体外诊断试剂
　　自2021年下半年开始，公司积极响应国家集中带量采购政策，陆续参与了多个集中带量采购项目，包括安徽省医保局牵头的化学发光试剂省级联盟带量采购、江西省医保局牵头的生化试剂省级联盟带量采购、福建省宁德市和南平市的整体IVD集采、甘肃省医保局甲状腺标志物集采等。公司发挥体外诊断领域多产品线的优势，在拥抱政策变化的同时，获得了快速扩大市场占有率的机会。
　　2023年6月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知，标志着23省肝功集采正式开始。截至目前，肝功集采联盟省份已全部执行完毕，执行省份试剂采购量约占全国的65%。在已执行省份中，迈瑞生化业务快速增长，2023年肝功集采相关项目同比增长超过20%，明显超过生化业务的平均增速。随着集采的推进，迈瑞生化产品综合性价比的优势更加凸显，获得更多客户的认可与信赖，并加速生化产品在三级医院的突破。同年在集采联盟省份，新一代BS-2800M产品装机330多台，同比增长72%，其中三级医院装机近200台，占比57%。除此以外，2023年江西省还公布并实施了肾功和心肌酶生化试剂的集采，从报量数据来看，迈瑞在全联盟24个省市区整体报量测试量超过第二名2.3倍，2024年6月28日起，各省逐步落地执行。在集采的大环境下，行业集中度的提升进程进一步加快，公司抓住生化集采的机会，已持续提升生化业务的市场份额。
　　2023年10月，公司积极参与了甘肃省发起的省级甲功九项集采，并在2024年3月完成最终报价。此次集采共有74家企业报名，最后报价有效的共有58家，迈瑞是其中16家规则一中选且九个项目齐全的企业之一。该集采项目已于2024年6月20日开始执行，2024年下半年，迈瑞甲功业务在甘肃省同比增长21.7%，较2024年上半年增长加速，集采执行后市场份额逐步提升。
　　2023年底，安徽省医保局组织了25省传染病、性激素、糖代谢化学发光试剂集采。从安徽医保局公示的报量数据来看，迈瑞传染病八项获得了16%的市场占有率，在所有参与品牌中排名第二；性激素六项获得了10%的市场占有率，在所有参与品牌中排名第四；β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）获得了12%的市场占有率，在所有参与品牌中排名第三；糖代谢两项获得了13%的市场占有率，在所有参与品牌中排名第二。随着2024年9月10日开始的25省化学发光试剂集采的逐渐落地执行，叠加公司不断上市的新项目，迈瑞国内化学发光业务高速增长和高端医院突破的确定性将进一步提升。
　　2024年11月，江西省医保局公布糖代谢等生化类检测试剂27省省际联盟集采各企业首年采购需求量。迈瑞排名第一，需求量占毫升组总需求量约27%，远超第二名。如果将每毫升按4测试计算，再加上测试组报量数据，联盟整体需求量约为10.4亿测试，迈瑞市占率约为18%，排名第一。2025年3月1日，江西省开始落地执行，截至2025年12月31日已有25省执行。江西省牵头的集采已基本囊括整个生化试剂市场，2024年6月天津市牵头的生化肝功、肾功的3+N省际联盟采购开始启动，价格参考江西生化集采中选价。分别有天津市、山东省参与了肝功和肾功，四川省参与了肝功，广东省和云南省参与了肾功。3+N联盟带量采购省份均在2025年已执行。
　　2024年12月，国家医保局会同国家卫生健康委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，旨在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果。
　　2024年12月，安徽省牵头的28省（区、兵团）体外诊断试剂联盟集中带量采购信息结果公开，该集采规模位列IVD集采之最。其中迈瑞肿瘤标志物16项和甲功9项的意向采购量占总意向采购量的比例分别约为14%和13%，份额占比排名第二，仅次于罗氏。而迈瑞国内化学发光业务的平均市占率不到10%，此次报量市占率实现了显著提升。2024年，公司在三级医院实现400多台高速发光分析仪CL-8000i装机，2025年CL-8000i装机增至1,035台，化学发光业务得到快速增长。以落地执行的传染病和性激素套餐为例，传染病套餐2024年在三级医院测试量增长13%，性激素套餐测试量增长31%，2025年12月25日，安徽省率先执行肿标甲功集采，预计其余省份会在2026年陆续落地执行，发光业务有望在集采执行中市占率持续提升。
　　截至2025年12月底全国各省未开展新增的体外诊断试剂联盟带量采购或省级带量采购。
　　迈瑞目前在生化市场已经连续5年稳居行业第一，2025年高速生化BS-2800M装机756台增长50%，生化市占率提升至18%以上。
　　2）微创外科耗材
　　自2022年下半年开始，公司积极响应国家集中带量采购政策，陆续参与了多个集中带量采购项目。包括福建联盟腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购，京津冀“3+N”联盟腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购，京津冀“3+N”联盟超声刀类医用耗材带量联动采购，川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购，深圳公共资源交易中心关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购，山东省第三批医用耗材集中带量采购，江苏省第七、八轮医用耗材接续采购等。公司发挥微创外科领域多产品线的优势，在拥抱政策变化的同时，获得了快速扩大市场占有率的机会。
　　2022年8月，由福建省主导的腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省级联盟集中带量采购开标。公司充分响应政策，积极参与谈判，最终电动吻合器、手动吻合器成功中选，开启微创外科高值耗材的带量采购之路。
　　2023年9月，公司积极参与了天津医保局主导的超声刀类及吻合器类耗材集中采购项目。在谈判中，公司的超声刀产品成功进入11个省份的256家医院，覆盖了所有目标医院；吻合器进入了联盟中的所有5个省份，并实现头部医院的准入。
　　2024年6月，在福建联盟腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购续签工作中，迈瑞吻合器凭借良好的口碑和性能，成功在联盟8省中进入近百家医院。
　　2024年6月，以重庆主导的川渝联盟成功实施了超声刀头医用耗材的带量联动采购，重庆和四川两省共有77家医院选择了迈瑞超声刀，包括重庆医科大学附属第一医院和重庆医科大学附属第二医院，使用反馈普遍良好。
　　2024年底，广东省牵头的14省超声刀头类产品集中采购逐步实施。公司不断优化的7mm刀头成功中标。由此，迈瑞在国内高值耗材业务领域的快速增长和高端医院市场突破的确定性将得到进一步加强。
　　2024年12月，在由深圳交易中心主导、14省份共同参与的超声刀类耗材集中采购中，经过团队的不懈努力，公司的超声刀头4类产品全线中标，成功进入14个省份的272家医院，且全部为新签约医院，如华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等顶尖教学医院，其中三甲及以上医院占比超过70%。
　　2025年3月，由昆明市医保局牵头的云南省吻合器集采启动，迈瑞医疗的产品得到客户青睐，准入近20家医院，头部三甲医院的准入率超过80%。
　　2025年4月，由重庆市牵头的7省吻合器集采启动。公司通过深刻解读带量采购文件，迈瑞6个吻合器注册证的产品全线中标，成为同时拥有手、电动吻合器二三类证具备中标纪录的三个品牌之一。在公司积极响应、团队坚持不懈下，成功进入7省上百家医院，其中各省大部分头部医院均完成准入，如中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、四川省肿瘤医院等。
　　2025年6月，江苏省超声刀、手动吻合器集中采购启动，迈瑞全线中标。团队内部充分协同，在第一轮的报量中，成功进入30多家省级头部、地市头部医院，迈瑞医疗微创外科耗材产品不断被国内头部医院认可，在报量医院数量和报量数量上也不断刷新历史。
　　这些数据表明，在超声刀领域，迈瑞仅用较短的时间，不仅获得了临床客户的认可，也在技术上取得了显著的领先地位。与此同时，迈瑞吻合器经过产品迭代，也迅速在联盟省份重点医院实现突破，其优异的性能得到了众多医院的肯定。
　　未来，医保控费的趋势将会持续较长时间。公司将继续积极面对当下行业格局的变化，践行“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，积极参与和配合医保局实现集采的成功落地，抓住机遇加快高端医院的渗透，持续提升三级医院的收入占比，朝着新形势下国内流水型业务领导者的方向前进。
　　（4）行业发展情况
　　医疗器械属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小，行业稳定性较高。随着人均经济水平的提高和医疗保健意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，全球范围内居民对医疗保健的需求大幅增加，医疗支出逐年递增。
　　1）全球医疗器械市场持续稳定增长，发展中国家医疗器械市场增长迅速
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医疗器械市场规模从2020年的4,566亿美元增长至2024年的6,230亿美元，2020年至2024年的CAGR为8.1%。在基本医疗保健需求和持续技术进步的推动下，预计市场将保持稳定的增长势头，2030年将达到8,697亿美元，2024年至2030年的CAGR为5.7%；到2035年将进一步增至11,576亿美元，2030年至2035年的CAGR为5.9%。该持续扩张反映了人口结构变化、医疗保健意识提高以及全球医疗服务数字化进程加快的综合影响。
　　图：2020-2035年全球医疗器械市场规模及预测
　　■
　　数据来源：弗若斯特沙利文分析
　　从地域上看，医疗器械市场呈现不同的增长态势。虽然美国和欧洲等成熟市场仍占据最大份额，但新兴市场预计将通过基础设施升级、医疗保险覆盖范围扩大以及对可及性、高质量医疗技术日益增长的需求，推动下一阶段的增长。
　　图：按地区细分的全球医疗器械市场规模和预测
　　■
　　附注：此处计算的CAGR已排除汇率波动的影响。
　　（1）由德国、意大利、法国、英国及西班牙组成。
　　资料来源：弗若斯特沙利文分析
　　根据弗若斯特沙利文的数据，2024年全球医疗器械市场规模达6,230亿美元，其中成熟市场总计约占53.7%，中国占21.0%，新兴市场占25.3%。展望未来，预计2024年至2030年新兴市场将保持强劲增长，CAGR达6.7%，而成熟市场为5.2%，医疗技术应用差距将持续缩小。这一增长将依托持续的基础设施扩张、政府对公共卫生的投资以及适合当地临床需求的中端高性价比产品的日益普及。成熟市场预计将保持稳定的更新需求，这主要得益于技术升级、人工智能应用以及可预测的7至10年资本设备更新周期。
　　在美国和欧洲等成熟市场，需求表现为稳定及高价值的采购，但受不同区域因素影响。在美国，成熟的私立医院体系和稳定的采购预算为采用高端器械创造了可预测的环境，增长主要由技术驱动的升级和迭代驱动，在人工智能广泛应用于诊断成像、手术辅助及远程监控领域的情况下尤其明显。
　　与此同时，由于老龄化推动了对康复和慢性病管理设备的稳定需求，欧洲市场受人口结构变化加速推动。此外，持续进行的数字化医院建设项目推动影像器械及智能管理系统的更新换代。最终，欧洲严格的监管环境虽维持高准入门槛，但也强化了对高性能、合规设备的稳定需求，这一特点与美国市场以预算为导向的稳定性相吻合。
　　新兴市场的特点是人口众多、基础设施快速改善及公共卫生领域的政府投入增加。这推动了对基础诊断、监测及便携式器械的需求，为中端高性价比产品带来显著优势。随着中东、非洲和拉丁美洲等地区医疗投资增加及经济改善，对便捷、高质量医疗服务及设备的需求显著增长。医疗基础设施（包括区域医疗中心和基层医疗诊所）的扩张推动核心器械套件（生命信息与支持、体外诊断、医学影像）的批量采购及解决方案型采购。耐用、易于维护且适应各种环境的产品极具竞争力。成功取决于本地注册、渠道拓展及售后服务能力。
　　作为全球第二大医疗器械市场，国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。中国是人口大国，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，中国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。根据弗若斯特沙利文分析，2020年至2024年，中国医疗器械市场规模从人民币7,298亿元增长至人民币9,417亿元，CAGR为6.6%。预计到2030年，市场规模将达到人民币13,260亿元，2024年至2030年的CAGR为5.9%；并于2035年进一步增至人民币18,134亿元，2030年至2035年的CAGR为6.5%。中国医疗器械市场未来仍存在较大的增长空间。
　　2）以微创外科、微创介入、动物医疗等新兴业务为代表的市场快速增长
　　手术微创化也是医疗器械行业的重要发展趋势之一，微创手术具有创伤小、手术风险低、术后恢复快等多重优势，现代医学技术的快速发展让微创技术在外科诊断和治疗的应用变成现实。
　　微创外科涉及通过微小切口实施手术，相较于传统的开腹手术，能为患者减轻创伤与疼痛。主要微创外科技术包括腹腔镜和胸腔镜手术，广泛应用于多个外科领域。微创外科市场主要涵盖三大产品类别：超声刀、吻合器及腔镜系统。该等产品类别共同构成微创外科器械的综合生态系统，涵盖从诊断到治疗和修复的整个过程。
　　全球微创外科市场是一个规模庞大且快速增长的细分市场，由2020年的277亿美元增至2024年的338亿美元，2020年至2024年CAGR为5.1%，并预计2030年将增至525亿美元，2024年至2030年CAGR为7.6%，以及于2035年进一步达到839亿美元，2030年至2035年CAGR为9.8%。北美市场占据超过40%的份额，这得益于其技术领先地位及庞大的设备装机量。预计拉丁美洲市场增速最快，而中国市场亦展现出强劲的增长势头，并将成为主要的增长引擎。
　　图：全球微创外科市场，2020年至2035年（预测）
　　■
　　资料来源：弗若斯特沙利文分析
　　微创介入（MII）指在成像引导下通过血管或自然通道实施的诊疗操作。MII器械被归类为高价值医疗耗材，通常具有高技术含量、临床价值和一次性使用特性。此类器械在心血管、脑血管和外周血管疾病的诊疗中发挥关键作用。MII细分市场主要涵盖两个关键应用领域，如：(i)血管内介入，包括用于治疗冠心病和外周血管疾病的球囊导管等心血管器械，及用于治疗缺血性卒中和相关疾病的取栓支架和栓塞装置等神经血管介入器械；及(ii)电生理学（EP），包括用于诊断和治疗心律失常的消融导管、诊断导管和标测系统。
　　高价值介入耗材本质上属于按次计费产品，使其成为医疗器械生态系统中流水型收入的结构性驱动因素。微创介入市场以规模庞大且增长潜力强劲为特征。在此范围内，市场规模将从2020年的105亿美元增长至2024年的172亿美元（CAGR为13.3%），随后增长至2030年的301亿美元（CAGR为9.8%）及2035年的427亿美元（CAGR为7.2%），这主要得益于经皮冠状动脉介入治疗及血管内治疗手术的稳定增长、病变复杂性的增加以及桡动脉入路的应用提高了高性能导丝、鞘管和导引导管的单例消耗量。
　　图：全球冠状动脉及外周介入器械（不含支架系统）市场规模和预测，2020年至2035年（预测）
　　■
　　附注：冠状动脉及外周介入器械（不含支架系统）主要包括球囊导管、血管通路装置、栓塞弹簧圈及外周闭塞装置。
　　资料来源：弗若斯特沙利文分析
　　电生理医疗器械的全球市场规模从2020年的58亿美元增至2024年的120亿美元，2020年至2024年的CAGR为20.1%，预计到2030年将达到280亿美元，2024年至2030年的CAGR为15.2%，并进一步增至2035年的460亿美元，2030年至2035年的CAGR为10.4%。
　　图：全球电生理医疗器械市场规模和预测，2020年至2035年（预测）
　　■
　　资料来源：弗若斯特沙利文分析
　　动物医疗器械市场涵盖伴侣动物和畜牧动物疾病的预防、诊断、治疗和健康管理的产品和服务。该市场按应用领域可划分为两大细分市场：第一个细分市场是伴侣动物医疗，主要针对犬、猫和其他家养宠物。该细分市场的产品包括疫苗、诊断设备、手术器械、监护系统和检测耗材。第二个细分市场是畜牧和兽医健康，主要针对牛、羊、猪、禽等农场动物，产品主要包括疫苗、预防治疗药物和基础诊断设备。动物医疗器械市场按产品类别划分可分为三大领域。第一类是生命信息与支持，包括麻醉系统、监护仪、输液泵和手术灯等兽医专用设备。第二类是体外诊断，包括用于伴侣动物和家畜常规健康检查的血液学和生化诊断、用于检测传染病的免疫诊断，以及用于评估代谢和肾功能的尿液分析。第三类是医学影像，提供符合不同动物解剖结构和临床需求的成像解决方案，如超声波和DR系统。
　　在宠物饲养量增加、支付意愿提高以及先进诊断和手术广泛普及的支持下，市场呈现稳步上升趋势。2020年至2024年的市场规模由36亿美元扩增至44亿美元，CAGR为5.3%。随着动物医院在影像、麻醉、监测及治疗方面扩大规模，2024年至2030年预计市场规模将达到70亿美元，CAGR为8.2%。2030年至2035年的市场规模适度增至113亿美元，CAGR为10.0%，反映市场基础较高以及更成熟的渗透率，但将继续升级设备及服务。
　　图：全球动物医疗器械市场规模和预测，2020年至2035年（预测）
　　■
　　资料来源：弗若斯特沙利文分析
　　3）科技赋能智慧医疗建设飞速发展，医疗行业数智化转型时机已成熟
　　历经四次科技革命，跨越蒸汽时代、电气化时代和信息化时代，人类社会已发展到“数字化、智能化和低碳化”的新时代。
　　在底层技术领域，国内5G、大数据、物联网、人工智能等基础技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持。云计算、分布式存储、自然语言处理等大数据应用技术的日趋成熟，也为AI赋能医疗带来了丰富的想象空间。
　　人工智能颠覆式的突破为医疗机构提质增效提供了有力工具，基于科技创新与临床场景的智能化解决方案也在展现出更多可能性。而医疗器械作为与数智化连接最为紧密的产业之一，转型驱动力明显增强。
　　与此同时，随着中国经济发展进入新常态，医疗机构从规模化扩张转向高质量发展，而近十年来中国医疗器械产业的崛起，以及中国在人工智能、大数据领域的技术积累和资源储备，都为技术融合创新、培育新产品、新业态打下了深厚的基础。
　　通过人工智能技术，开发智能化医疗诊断、智能化医疗辅助决策等工具，从而提高医疗服务的准确性和运营管理效率，降低医疗成本，一方面将从实质上帮助医疗机构提质增效，迈向高质量发展；另一方面，也符合国家为更多民众提供更加优质、便捷，同时更为经济的医疗卫生服务的发展要求。这也是解决临床问题与智能化结合的突破点，是研发成果真正具有临床应用价值的关键所在。
　　在政策方面，2024年和2025年《政府工作报告》均提出持续推进“人工智能+”行动，支持大模型在医疗等垂直领域的广泛应用。2025年报告中明确要求“健全科技成果转化支持政策”。
　　2024年11月6日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，旨在推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展。《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》将医疗领域的人工智能应用场景划分为四大部分、十三个类目，共列出84个典型应用场景。
　　2025年4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025一2030年）》，明确提出深化人工智能赋能应用，支持医药大模型技术产品研发，开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点。方案设定了清晰目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。到2030年实现规模以上医药工业企业数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
　　2025 年11月，国家卫生健康委、国家发改委、工信部等五部门联合印发《关于促进和规范 “人工智能 + 医疗卫生” 应用发展的实施意见》（国卫办规划发〔2025〕30 号）。文件明确2027 年、2030 年两阶段目标：到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用，基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。
　　《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》中明确提到“充分发挥数智技术和数据要素对丰富人民生活、改善民生福祉的作用，拓展教育、医疗、养老、文旅、就业、消费等领域融合应用。促进人工智能助力教育模式变革，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗、健康管理、医保服务、养老助残等场景的应用”。
　　在应用落地层面，人工智能已从单一技术突破转向全场景覆盖，涵盖“预防-诊断-治疗-康复”全生命周期。针对医疗保健领域定制的垂直LLM正成为整合医疗设备和临床应用的关键路径，尤其是在监测、重症监护、成像和诊断等数据密集型领域。行业重心正从通用人工智能转向能够提供端到端诊疗决策支持的专业临床模型。该等模型的特点是以临床为中心、算法与硬件深度整合，以及可验证的闭环应用。
　　在增长驱动层面，医疗数智化的持续发展有若干关键的技术和结构性驱动因素，包括如下：
　　● 临床数据交换的扩展：电子健康记录、互联设备和真实世界数据的迅猛增长，正推动标准化数据共享和无缝系统集成的需求扩大。医院和医疗保健体系正实施PACS、LIS、HIS和云平台的互联互通，以实现实时分析、远程监测和纵向追踪。美国ONC规则、欧盟MDR/IVDR及中国医疗保健IT标准等监管框架，正推动开放、安全和互通的数据连接。
　　● 人工智能技术发展：将基于人工智能的决策支持系统整合到成像、诊断和治疗设备中，可提高准确性并减少临床医生的工作量。用例包括图像识别、预测分析、异常检测和机器人手术规划。该等应用不仅缩短诊疗周期、支持精准医疗，更有效缓解人力短缺问题，使人工智能设备成为全球医院的采购重点。医疗设备的新一代人工智能架构正朝着实现分布式数据持续学习，同时保障患者隐私的方向发展。联合学习、多模态模型（整合图像、信号和文本）和自适应算法使诊断精度得以提升，且无需集中式数据聚合。若干跨国巨头正大力投资隐私保护型多模态人工智能平台。
　　● 医疗保险整合：随着慢性病患病率上升、人口老龄化以及可穿戴设备和植入式传感器的采用，远程监护系统和设备与医疗保险支付模式正在加速整合。买家和医疗保健机构青睐能实现早期风险检测、主动干预和价值导向型护理的技术方案。新兴市场正优先建设可扩展、具有成本效益的基础设施，以支持长期患者管理。
　　因此，人工智能在医疗领域的应用，不仅可以提高医疗服务的精准性和有效性，还可以为远程医疗、移动医疗、全球医疗协作提供便利，有利于提高医疗服务的可及性，优化医疗资源配置，提升医疗服务的质量和效率，推动医疗服务向着以患者为中心转变。
　　4）行业出海加速，创新医疗器械快速发展，但行业集中度仍待提升
　　得益于国家政策的支持，以及中国医疗器械企业的快速成长和技术提升，中国医疗器械行业出口产品结构不断优化，中国医疗健康外贸展现出较强的韧性，中高端医疗器械产品所占比重继续增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。
　　根据中国医药保健品进出口商会数据整理显示，2025年中国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，其中，医疗器械出口总额为504.69亿美元，同比增长3.54%。2025年，中国医疗器械出口产品向高端化、专业化转型，同时加速开拓多元市场，通过“深耕成熟市场、拓展新兴市场”策略，构建起更具韧性的全球市场网络，区域分化明显。
　　整体来看，中国医疗器械出口市场集中度下降，抗风险能力进一步增强。2025年，中国医疗器械前十大出口市场出口额共计占中国医疗器械出口总额的52.65%，其中前三大出口市场美国、德国、日本的出口额共计占中国医疗器械出口总额的31.77%，集中度较往年进一步下降。
　　中国医疗器械出口市场多元化布局成效显著，在复杂的国际环境中，中国医疗器械行业蹚出了一条彰显产业韧性的稳健发展之路，展现出“出口高端化提速、市场多元化破局、国产替代深化”三大特征，为全球医疗器械产业发展注入了稳定且强劲的“中国力量”。
　　为了鼓励医疗器械企业创新和行业的高质量发展，“十四五”以来，中央和地方政府密集出台了多项鼓励医疗器械产业发展的政策，形成了从顶层设计到具体实施、从国家层面到地方配套的全方位政策支持体系。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，构建了“双通道”加速审批机制。一方面，持续执行《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》两大核心制度，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。根据国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于2024年水平，全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长16.9%，优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好地满足人民群众使用高端医疗器械的需求。2025年7月，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，标志着政策支持力度进一步升级。此外，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》将 “高端医疗器械” 纳入新产业新赛道培育发展方向，推动医疗器械高质量发展。
　　除了中央层面加速审批外，各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。
　　在相关政策的支持下，我国医疗器械创新水平明显提升，创新产品加快涌现，产品结构不断优化，行业进入高质量发展阶段。
　　与此同时，中国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据弗若斯特沙利文，2024年全球医疗器械营收TOP10的企业器械工业收入合计约为2,100亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP10企业的约14倍。随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大，叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式，中国医疗器械出口将稳步增长，高技术、高附加值产品的出口还将继续扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用，产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。
　　5）国家鼓励推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局，基层市场迎来发展机遇
　　发展基层医疗，是推进健康中国建设、优化医疗资源配置的关键抓手。做强基层首诊、慢病管理、康复护理与公共卫生服务，能够有效分流大医院就诊压力，缓解看病难、看病贵，推动医疗服务重心下移、资源下沉。同时，基层医疗直接服务最广泛的居民群体，是提升全民健康素养、筑牢公共卫生防护网的第一道防线，对促进医疗公平、提高整体医疗效率、保障人民群众就近就便享有优质健康服务具有长远而重大的意义。
　　2023年12月，国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，强调通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体。同时明确县域医共体年度任务目标和绩效考核指标，引导资源向乡村下沉。该意见的出台是推进健康中国和分级诊疗制度建设的有力抓手，也是深化医改的一项重要举措，旨在让人民群众获得更高质量、更加便捷、更为经济的医疗卫生服务。2020年以来，中央一号文件连续6年对推进紧密型县域医共体建设提出要求，重视程度和工作力度明显加强。
　　2024年1月，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议提出，2024年要以基层为重点推进服务能力建设，持续加强县医院能力建设，深入推进“千县工程”。相关政策的落地与实施、行业重要会议意见，充分反映了“健康中国”战略下，中国促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局的决心，也为国产医疗器械发展提供了广阔的市场。
　　2024年5月，财政部、国家卫健委下达2024年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算约52.58亿元，其中，县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计30.32亿元。通知明确规定：对国家乡村振兴重点帮扶县按照800万元/县予以补助；对高海拔地区的每个地市选取1家市级医院，按照200万元/医院的标准给予补助，每个县选取1家县级医院，达到基本标准的按照100万元/医院的标准给予补助，未达到基本标准的按照200万元/医院的标准给予补助。
　　2024年7月，中共中央会议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务。
　　2025年8月，国家发展改革委会同国家卫生健康委等部门启动实施医疗卫生强基工程，着力补齐基层医疗卫生服务短板弱项，全面推进紧密型县域医共体建设。2025年统筹各类中央资金约88亿元，支持县级医院、重点中心乡镇卫生院建设，推进县域医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、中心药房（共享中药房）等5大资源共享中心提标扩能，加快实现“乡镇检查、县级诊断、结果互认”，筑牢基层服务网底。
　　2025年11月，国家卫生健康委召开新闻发布会介绍，全国2,199个县和县级市共建设运行3,099个紧密型县域医共体，基本覆盖全部县和县级市及1/3的城市区，覆盖人口达9.24亿；同时表示，坚持“强县域、强基层”的政策导向，通过建立县域内医疗卫生机构分工协作机制、双向转诊机制以及激励约束并重的利益共享机制，推进人员、技术、服务和管理下沉，促进资源协同共享，为群众特别是农村群众就近就便提供公平可及、系统连续的基本医疗卫生服务。
　　随着医疗投入和资源不断下沉，未来县级及以下的医院和医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向，医疗器械基层市场需求迎来较大的发展机遇。
　　6）医疗体制改革深入推进，医保多元支付体系建设加速，促进行业创新与头部集中
　　随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，围绕公立医院高质量发展，国家相继推出集采、阳光采购、DRG/DIP、全国检查费用调降等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，普及高端医疗科技，让政府能够负担14亿人口的医疗开支，减轻人民群众就医负担。这为优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇，头部企业凭借规模效应、技术创新和方案优势将进一步扩大市场份额，加速行业集中度的提升。
　　①DRG/DIP支付方式改革已全面覆盖全国所有统筹地区，具备核心竞争力的国产产品加速渗透。
　　DRG和DIP作为深化支付方式改革的重要工具，是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（以下简称《三年行动规划》），明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。《三年行动规划》的出台，标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段，也将真正倒逼医院进行精细化管理，提高内生竞争力。2022年3月30日，国家卫健委印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册》，对三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内DRG/DIP的全面推广，院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。
　　截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成，患者就医负担大大降低。2025年，我国医保支付方式改革进入全面深化阶段，DRG和DIP改革实现从试点探索到全面覆盖的关键跨越。截至2025年底，改革已覆盖几乎所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖。
　　DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是医院财政和医保资金压力加剧的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。
　　②医保多元支付体系建设持续推进，鼓励和支持药械发展，显著促进行业创新研发与市场渗透。
　　2025年，中国政府持续推动多层次医疗保障体系建设，不断夯实基本医保基础性保障功能，促进和推动各类医疗保障制度互补衔接，补齐“三重保障”之间的狭缝。在保障群众基本就医需求基础上，不断满足群众多样化、差异化的医疗需求。以医疗救助为托底，职工医保和城乡居民医保为主体，大病保险、商业健康保险，及医疗互助和慈善捐赠为补充的多层次医疗保障体系更加牢固，医保在推动和促进社会经济发展中的基础性保障作用日益显现。
　　2025年，中国商业健康保险行业稳健发展，全年保费收入达9,973亿元，同比增长2.04%。商业健康保险产品创新持续深化，加速向中高端医疗险、带病体保险、长期护理险等多元化方向拓展，满足人民群众多层次健康保障需求。商业健康险对创新药械的保障功能显著增强，全年商业健康保险对创新药械总赔付金额达147亿元，同比增长18.5%，并连续四年保持高速增长。2025年7月，国家基本医保药品目录调整正式启动，今年首次增加商业健康保险创新药目录，与基本目录调整同步进行。重点纳入创新程度高、临床价值大但超出基本医保保障范围的创新药，通过商业健康保险提供支付支持，更好满足参保群众多层次、多元化用药需求。
　　医保多元支付体系建设通过“基本医保+商业保险+慈善互助”的复合支付模式，进一步扩大了医保纳入报销范围并降低患者自付比例，提升整体患者支付能力，进一步刺激医疗机构采购需求，从而带动企业研发投入与市场规模扩张，形成支付端与产业端的良性循环。
　　③医疗服务价格改革的步伐再加速，全国医疗检查费用调降，加速行业出清。
　　深化医改的重要任务之一一一医疗服务价格改革的步伐再度加速。国家医保局于2024年11月启动全国医疗服务价格规范治理，重点针对血栓弹力图、糖化血红蛋白测试、B型钠尿肽测定等量大价高的检查检验项目，要求各省份合理下调价格，缩小地区差异。国家医保局还将根据实际情况，依据检查设备及检验试剂的采购成本变化，持续进行价格规范治理。同时，也将指导各省份将节省出的费用，按一定比例用于调整护理、门诊、手术等项目的价格，形成价格优化的良性循环。
　　检查费用调降通过集采常态化、加速进口替代、技术门槛提升等路径，显著提高了医疗器械行业的集中度。未来，行业将呈现“强者恒强”的格局，头部企业凭借规模效应、技术创新和方案优势进一步扩大市场份额，政策驱动下的市场洗牌将持续深化。
　　此外，2025年7-8月，国家医保局表示坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，会同相关部门优化完善集采措施，指导积极推进集中带量采购，优化竞价规则，例如集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性等，引导行业理性竞争，同时提示各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。这一信号释放出强烈政策转向意味一一国家药品集采正迈向更加注重质量保障、市场公平与行业可持续发展的成熟阶段。长期来看，专注技术创新、真正解决临床痛点的厂商有望赢得更多市场份额。
　　整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购、全国医疗检查费用调降等一系列政策，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众就医负担。同时，国家也始终强调保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自主创新。因为只有当国产企业真正掌握核心技术、做出满足临床需求的产品时，才能真正推动依赖进口的昂贵医疗器械降价，这也为掌握核心技术、提供高临床价值方案的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了发展机遇。
　　（三）主要会计数据和财务指标
　　1、 近三年主要会计数据和财务指标
　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
　　□是 √否
　　单位：元
　　■
　　2、 分季度主要会计数据
　　单位：元
　　■
　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
　　□是 √否
　　（四）股本及股东情况
　　1、 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
　　单位：股
　　■
　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
　　□适用 √不适用
　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
　　□适用 √不适用
　　公司是否具有表决权差异安排
　　□适用 √不适用
　　2、 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
　　公司报告期无优先股股东持股情况。
　　3、 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
　　■
　　（五）在年度报告批准报出日存续的债券情况
　　□适用 √不适用
　　三、重要事项
　　更多重要事项详见公司同日刊载于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《迈瑞医疗：2025年年度报告》。
　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
　　董事长：李西廷
　　二〇二六年三月三十一日