证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2026-019
　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
　　自愿披露关于BGM0504片减重适应症Ⅰ期临床试验数据的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司及全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下合称“公司”）自主研发的BGM0504片在中国和美国参与者上治疗成人超重/肥胖的I期临床试验取得了积极结果，现将相关结果公告如下：
　　一、药品基本情况
　　BGM0504片是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。2025年8月和9月，公司分别收到美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在中国和美国参与者上开展关于成人超重/肥胖适应症的临床试验。
　　二、药品研发进展情况
　　1、中国临床Ⅰ期研究进展情况
　　BGM0504片中国Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20253763/NCT07239973）采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，本试验共按计划入组了75例参与者，全部完成试验，均无提前退出的情形。初步数据显示：1）安全性方面，10~80mg剂量范围内每天给药1次（QD）、连续给药4周，各剂量组整体安全性和耐受性良好，无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生。其中10mg和20mg剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件；其余剂量组发生的常见胃肠道相关的不良事件中绝大多数为1级且呈一过性。2）药代动力学特征方面，BGM0504片每天给药1次，连续给药2~3周可达稳态，10~80mg剂量范围内呈现一定的线性动力学特征，完全支持本品QD给药。3）初步临床疗效方面，BGM0504片每天给药1次、连续给药4周，本品相对安慰剂具有显著的减重效果，各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56%（最小二乘均值）。
　　2、美国临床Ⅰ期研究进展情况
　　BGM0504片美国Ⅰ期临床研究（登记号：NCT07166081）为一项随机、安慰剂对照、多次剂量递增试验，共设置20mg~80mg四个剂量组，不同剂量组参与者总的治疗时长分为5~8周，每天给药1次、其中达到目标剂量后均持续给药4周。本研究共入组80例参与者，其中64例接受试验药物，16例接受安慰剂。各剂量组间基线人口统计学特征基本均衡，男女比例大致相当，平均体重指数（BMI）相近。
　　本研究主要终点为安全性与耐受性，次要终点为初步减重疗效。研究期间未发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致，各组最常见的不良事件为胃肠道反应，主要以轻至中度为主，呈一过性。本研究初步观察到剂量依赖性减重效应，20~80mg给药5~8周后的减重幅度分为2.7%～8.2%（最小二乘均值）。
　　基于上述美国和中国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力学及疗效数据，支持BGM0504作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床II期研究。
　　三、风险提示
　　1、根据中国/美国相关法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经当地药品监督管理部门批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
　　2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
　　董事会
　　2026年3月25日
　　证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2026-018
　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
　　关于召开2025年度业绩说明会的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　重要内容提示：
　　● 会议召开时间：2026年04月02日（星期四）13:00-14:00
　　● 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）
　　● 会议召开方式：上证路演中心网络互动
　　● 投资者可于2026年03月26日（星期四）至04月01日（星期三）16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱IR@bright-gene.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）已于2026年3月20日发布公司2025年年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2025年年度经营成果、财务状况，公司计划于2026年04月02日（星期四）13:00-14:00举行2025年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。
　　一、说明会类型
　　本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对2025年年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。
　　二、说明会召开的时间、地点
　　（一）会议召开时间：2026年04月02日（星期四）13:00-14:00
　　（二）会议召开地点：上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）
　　（三）会议召开方式：上证路演中心网络互动
　　三、参加人员
　　董事长、总经理袁建栋先生，财务总监邹元来先生，独立董事许冬冬先生，董事会秘书丁楠女士（如有特殊情况，参会人员可能进行调整）。
　　四、投资者参加方式
　　（一）投资者可在2026年04月02日（星期四）13:00-14:00，通过互联网登录上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。
　　（二）投资者可于2026年03月26日（星期四）至04月01日（星期三）16:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（https://roadshow.sseinfo.com/preCallQa），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱IR@bright-gene.com向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
　　五、联系人及咨询办法
　　联系人：公司证券部
　　电话：0512-62620988
　　邮箱：IR@bright-gene.com
　　六、其他事项
　　本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。
　　特此公告。
　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
　　2026年3月25日