证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-014
　　长春高新技术产业（集团）股份
　　有限公司关于子公司GenSci128片
　　获得美国食品药品监督管理局
　　孤儿药资格认定的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于胃癌的治疗，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GenSci128片
　　申请事项：FDA孤儿药资格认定
　　申请编号：DRU-2025-11348
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　适应症：胃癌的治疗
　　二、药品的其它情况
　　GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。
　　TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段，对于标准治疗失败的具有TP53 Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症死因。多数患者在诊断时已进展为转移性疾病，其5年生存率不足10%，因此一直是临床治疗的重大挑战。
　　GenSci128片旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。
　　此前，GenSci128片已在中国、美国获批开展用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，其用于胰腺癌治疗的适应症已获得FDA孤儿药资格认定，具体内容详见公司于2025年4月2日、5月29日、2026年3月11日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci128片临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025-022）、《关于子公司GenSci128片新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准的公告》（公告编号：2025-056）、《关于子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定的公告》（公告编号：2026-012）。金赛药业正按照有关要求和法律法规，有序开展相关多中心临床试验工作。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　本次获得FDA孤儿药资格认定，有助于GenSci128片用于胃癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。若子公司后续临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2026年3月25日
　　证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-013
　　长春高新技术产业（集团）股份
　　有限公司关于子公司GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请
　　获得受理的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci161注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GenSci161注射液
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXSL2600347
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：经审查，决定予以受理
　　适应症：非感染性葡萄膜炎
　　二、药品的其它情况
　　GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。
　　非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病之一，且多发生于工作年龄。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。
　　GenSci161注射液是一种新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型（IL-1α和IL-1β），从而阻断IL-1介导的炎症信号通路活化，抑制多种下游促炎细胞因子的产生和释放，实现对眼部炎症更全面的调控。已有研究表明，在部分难治性非感染性葡萄膜炎患者或对TNFα抑制剂原发无效或继发失效患者中，IL-1抑制剂仍可获得良好疗效，且安全性比TNFα抑制剂更好。目前，国内外尚无同类药物在同领域获批上市。GenSci161注射液具有潜在治疗非感染性葡萄膜炎的临床价值，有望提供新的治疗选择。
　　三、对公司的影响
　　如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2026年3月25日