本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的蛋白琥珀酸铁口服溶液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 药品名称:蛋白琥珀酸铁口服溶液 剂型:口服溶液剂 规格:15ml:40mg(以铁计) 注册标准编号:YBH03922026 注册分类:化学药品4类 药品批准文号:国药准字H20263631 上市许可持有人:吉林省西点药业科技发展股份有限公司 上市许可持有人地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号 生产企业:吉林省西点药业科技发展股份有限公司 生产企业地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号 证书编号:2026S00756 审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类)非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本品用药可能涉及儿童,请参考原研品最新处方及EMA指南,降低本品处方中丙二醇用量,两年内以补充申请的形式进行申报。 二、药品相关情况简介 蛋白琥珀酸铁口服溶液,用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血,妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。 三、对公司的影响及风险提示 该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品获得批件后,产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 四、备查文件 《药品注册证书》 特此公告。 吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会 2026年3月23日