证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-038
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）
　　剂型：注射剂
　　申请事项：临床试验
　　受理号：CXHL2501469
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月25日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展本项临床试验。具体为：HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。
　　二、药品的其他情况
　　盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液将盐酸伊立替康包裹于脂质体载体中以改善药物在体内及瘤体的分布和代谢，进而达到增效减毒的目的。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）已于2023年获批上市，适应症为：联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。经查询，伊立替康相关剂型2024年全球总销售额约为3.73亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计研发投入约为42,470万元（未经审计）。
　　三、风险提示
　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年3月13日
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-039
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增适应症。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
　　剂型：片剂
　　规格：2.5mg、5mg
　　注册分类：化学药品2.4类
　　受理号：CXHS2400104、CXHS2400105
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：本品联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
　　二、药品的已获批适应症情况
　　海曲泊帕乙醇胺片于2021年获批上市两个适应症：1.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。2.本品适用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。
　　三、药品的其他情况
　　再生障碍性贫血（AA）是一种骨髓造血衰竭（BMF）综合征，根据疾病严重程度可分为SAA和非重型AA（NSAA）两类。其中，SAA患者病情进展迅速，感染或出血所致的病死率较高，预期结局较差。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国内外已有同类产品上市，包括Eltrombopag（商品名Promacta）、Avatrombopag（商品名Doptelet）和Lusutrombopag（商品名Mulpleta），三款产品均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销售额合计约为25.9亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约63,250万元(未经审计)。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2026年3月13日
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-037
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：舒地胰岛素诺利糖肽注射液
　　剂型：注射剂
　　受理号：CXSS2600048、CXSS2600049
　　申报阶段：上市
　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
　　拟定适应症（或功能主治）：本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
　　二、药品的临床试验情况
　　此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液（研发代号：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR17031-301、HR17031-302）。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。
　　三、药品的其他情况
　　糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，中国糖尿病患者数约为1.48亿，位居全球首位；预计2050年全球糖尿病患者将增加至8.53亿，中国患者将达1.68亿[1]。T2DM约占所有糖尿病病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起[2]，高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引发视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等不可逆的血管并发症。
　　舒地胰岛素诺利糖肽注射液是公司自主研发的由长效基础胰岛素类似物和胰高血糖素样肽-1受体激动剂组成的固定比例复方制剂。针对2型糖尿病，目前全球范围内有同类药品获批上市，分别是诺和诺德公司的Xultophy100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua100/33。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类药品全球销售额约为10.18亿美元，截至目前，舒地胰岛素诺利糖肽注射液相关项目累计研发投入约为33,000万元（未经审计）。
　　四、风险提示
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2026年3月13日
　　[1]International Diabetes Federation. The 11th edition of the diabetes atlas. 2025. http://www.diabetesatlas. org.
　　[2]American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002