证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2026-010
　　上海宣泰医药科技股份有限公司
　　自愿披露关于公司产品维生素K1片
　　获得美国FDA批准文号的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的维生素K1片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如下：
　　一、药品基本情况
　　1、药品名称：维生素K1片（Phytonadione Tablets）
　　2、ANDA号：220454
　　3、剂型：片剂
　　4、规格：5mg
　　5、申请事项：ANDA
　　二、药品的其他相关情况
　　维生素K1片是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。
　　原研产品维生素K1片由Bausch Health Americas Inc公司开发，于1982年1月前在美国获批上市。
　　此外，公司该产品已在中国提交注册申请。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　本次维生素K1片获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售该产品的资格，将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
　　2026年3月3日