本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为20mg、40mg的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
　　剂型：胶囊剂
　　规格：按C17H19N3O3S计 （1）20mg （2）40mg
　　注册分类：化学药品3类
　　上市许可持有人：金华康恩贝
　　批准文号：国药准字H20263385，国药准字H20263386
　　证书编号：2026S00454，2026S00455
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　二、药品其他相关情况
　　艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）是由阿斯利康制药公司研发的首个具有单一光学异构体的质子泵抑制剂，阿斯利康的耐信于2001年在美国上市，2007年获批进入中国，能有效抑制胃酸分泌，临床上主要用于治疗胃食管反流病、糜烂性反流性食管炎，以及联合适当抗菌药物根除幽门螺杆菌，从而促进相关消化性溃疡愈合。
　　金华康恩贝于2024年7月向国家药监局药品审评中心递交了规格为20mg、40mg的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
　　截至目前，金华康恩贝对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已投入研发费用约1,240万元（人民币，下同）。
　　三、其他相关情况
　　根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按化学药品3类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有16家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类药品。
　　米内网终端数据显示：2024年，国内相应零售和医疗终端市场艾司奥美拉唑制剂销售金额共计30.52亿元，其中，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊销售金额为8.15亿元。
　　四、对上市公司影响及风险提示
　　根据国家相关政策，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　浙江康恩贝制药股份有限公司
　　董 事 会
　　2026年2月27日